La FDA aprueba Lazanda® para tratar el dolor intenso en pacientes con cáncer

READING, Inglaterra y BEDMINSTER, Nueva Jersey, July 5, 2011 /PRNewswire/ --

- La FDA aprueba Lazanda® - el primer spray nasal de fentanilo - para el tratamiento del dolor intenso en pacientes con cáncer

- Como media, más de la mitad de los pacientes con cáncer experimentan un dolor intenso debilitador

Archimedes Pharma Ltd., y su filial Archimedes Pharma U.S. Inc., han anunciado hoy que la Administración de Fármacos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado el spray nasal Lazanda® (fentanilo) para el tratamiento del dolor intenso en pacientes con cáncer de 18 años y mayores que ya están recibiendo y que son tolerantes a la terapia con opioides para el dolor de cáncer persistente relacionado. Lazanda supone la primera aprobación de productos por parte de la FDA para Archimedes Pharma. Lazanda se comercializa como PecFent® (spray nasal pectina fentalino) en Europa, donde está disponible en la actualidad en cinco países.

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"Lazanda es una nueva opción importante para los pacientes que sufren cáncer y que han experimentado un dolor intenso recurrente", afirmó Jeffrey H. Buchalter, consejero delegado de Archimedes Pharma. "Lazanda, que utiliza nuestro sistema de suministro de fármaco  patentado PecSys®, se ha diseñado para proporcionar la medicina de forma rápida pero controlada, además de proporcionar a los pacientes una alternativa eficaz para el tratamiento de su dolor intenso".

El dolor intenso en cáncer (BTPc) es un dolor intenso y repentino que a menudo no se puede predecir, es debilitador, y se da a pesar de que se lleve a cabo una terapia opioide adecuada para el dolor intenso. El BTPc cuenta con un perfil diferente del dolor intenso. El BTPc a menudo presenta una intensidad elevada, una aparición rápida, llegando normalmente a su intensidad máxima a los cinco minutos, siendo de corta duración, que puede ser de entre 30 y 60 minutos por episodio. Como media, el BTPc afecta a más de la mitad de los pacientes con cáncer, y habitualmente interfiere en la salud y capacidad del paciente para realizar sus actividades diarias.

"Como primer spray nasal de fentanilo en Estados Unidos, Lazanda proporciona una nueva aproximación al tratamiento de los episodios a menudo debilitadores e inadecuadamente tratados de dolor intenso que experimentan muchos de los pacientes con cáncer", afirmó Donald Taylor, doctor, director de Taylor Research LLC. e investigador clínico para Lazanda. "Las actuales opciones de tratamiento suelen utilizar las medicaciones de opioides orales de corta duración que no pueden proporcionar un alivio del dolor con una aparición de la acción o duración del efecto que sirva durante el transcurso de un episodio de BTPc. La disponibilidad rápida y controlada de Lazanda es mucho mejor para la naturaleza de un episodio de dolor intenso, dando a los médicos una herramienta nueva y profunda para tratar el dolor intenso por cáncer".

Lazanda estará disponible en la segunda mitad de este año por medio del Programa Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), que pretende minimizar el riesgo de uso indebido, abuso, adición, sobredosis y complicaciones graves debido a los errores médicos. Bajo el Programa Lazanda® REMS, las farmacias, distribuidores y profesionales de la salud que prescriben a los pacientes ambulantes es necesario que se recluten dentro del programa a fin de dispensar, distribuir y prescribir Lazanda.  

"Apoyamos por completo el mandato de la FDA para implementar un programa REMS para Lazanda, ya que es una forma importante de proporcionar a los pacientes, proveedores de tratamientos de salud y farmacéuticos la información que necesitan en torno al uso adecuado y seguro de Lazanda", explicó Buchalter. "Archimedes Pharma esta impaciente por trabajar con los profesionales de los cuidados de la salud para asegurar un acceso seguro y consistente a Lazanda para los pacientes que buscan un alivio de los episodios no llevaderos de dolor intenso en casos de cáncer".

Acerca del spray nasal Lazanda® (fentanilo)  

Lazanda contiene fentanilo, que es una sustancia controlada Schedule II, y utiliza el sistema de suministro de fármaco patentado de Archimedes Pharma, PecSys®.  

Lazanda, que incorpora la tecnología PecSys, suministra fentanilo de forma rápida pero controlada, y se ha diseñado para desplegar una ligera vaporización de spray en la membrana mucosa, en este caso en la membrana nasal. Cada spray de Lazanda forma un gel que contacta con la mucosa nasal; el ingrediente activo que se absorbe de forma rápida a través de la membrana mucosa y de forma directa en el flujo de la sangre.

La eficacia de Lazanda en el tratamiento del dolor intenso en pacientes adultos con cáncer se estableció en un ensayo doble ciego controlado por placebo en el que Lazanda demostró una mejora estadísticamente importante en comparación con placebo en el objetivo primario, la suma de la diferencia de la intensidad del dolor a los 30 minutos (SPID30). Más de 500 pacientes han sido evaluados en el programa de ensayo clínico (que incluyeron 3 ensayos clínicos en fase III), contribuyendo a la comprensión de la tolerabilidad y perfil de seguridad de Lazanda. Los eventos adversos más comunes asociados a Lazanda fueron consistentes al tratamiento con opioides, incluyendo los vómitos, náuseas, pirexia (fiebre) y estreñimiento.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD

ADVERTENCIA: POTENCIAL DE ABUSO e IMPORTANCIA DE LA SELECCIÓN DE PACIENTES ADECUADA

Lazanda contiene fentanilo, un agonista opioide y una sustancia controlada Schedule II, con un consumo de propensión similar al de otros opioides analgésicos. Se puede consumir Lazanda de forma similar al de otros agonistas opioides, legales o ilegales. Considerando el potencial de consume cuando se prescribe o dispensa Lazanda en situaciones en las que un médico o farmacéutico está preocupado por un aumento de riesgo de uso no debido, abuso o diversión. Las sustancias opioides Schedule II, entre las que se incluye la morfina, oxicodona, hidromorfona, oximorfona y metadona, tienen el potencial más elevado de abuso y riesgo de sobredosis letal debido a la depresión respiratoria. Se han indicado efectos secundarios graves, incluyendo fallecimiento, en pacientes tratados con productos con fentanilo transmucosal oral. Los fallecimientos son producidos por una selección de pacientes inadecuada (por ejemplo, uso de opioides en pacientes no tolerantes) y/o dosificación inadecuada. La sustitución de Lazanda por cualquier otro producto de fentanilo podría provocar una sobredosis fatal.

Lazanda está indicado solo para el tratamiento de dolor intenso en pacientes con cáncer de 18 años y mayores que ya están recibiendo y que con tolerantes a las terapias con opioides para su dolor de cáncer persistente. Los pacientes considerados como tolerantes a los opioides son los que están tomando al menos 60 mg de morfina oral al día, 25 mcg de fentanilo transdermal a la hora, 30 mg de oxicodona al día, 8 mg de hidromorfona al día, 25 mg de oximorfona al día o una dosis equianalgésica de otro opioide durante una semana o más.

Lazandaestá contraindicado en los pacientes no tolerantes de los opioides y está contraindicado en el tratamiento de dolor agudo o postoperatorio, incluyendo los dolores de cabeza y migrañas, dolor dental o uso en las salas de emergencia. La depresión respiratoria, que supone una amenaza para la vida, se podría dar en cualquier dosis en los pacientes no tolerantes de los opioides. Se han producido fallecimientos en pacientes no tolerantes de opioides tratados con otros productos de fentanilo. Cuando se prescribe, no se deben convertir los pacientes en una base de mcg por mcg frente a otros productos de fentanilo a Lazanda. Los pacientes que han comenzado el tratamiento con Lazanda deben comenzar con valoraciones para la dosis de 100 mcg. (consultar Administración y dosificación)

Cuando se administra, no sustituir una prescripción de Lazanda por ningún otro producto de fentanilo. Existen diferencias sustanciales en la farmacocinética de Lazanda en comparación con otros productos de fentanilo que podrían provocar diferencias clínicas relevantes en la tasa y exento de absorción de fentanilo, pudiendo provocar una sobredosis mortal.

Se debe tener un cuidado especial cuando se utilice la dosis con Lazanda. Si no aparecen episodios de dolor intenso, los pacientes deben esperar al menos 2 horas antes de tomar otra dosis de Lazanda. (consultar Administración y dosificación)

Lazanda está previsto que se utilice solo en el tratamiento de pacientes tolerantes a los opioides con cáncer, y solo por medio de profesionales de la salud que tengan conocimiento y habilidades en el uso de opioides Schedule II para tratar el dolor por cáncer.

Los pacientes y sus médicos deben saber que Lazanda contiene un medicamento en una cantidad que podría ser mortal en niños, en personas para las que no está prescrito y en las que no son tolerantes a los opioides. Debe mantener Lazanda fuera del alcance de los niños en todo momento. (consultarInstrucciones para el paciente y el médico)

El uso concomitante de Lazanda con los inhibidores del citocromo P450 3A4 podría producir un aumento de las concentraciones de plasma fentanilo, causando una depresión respiratoria potencialmente mortal.

Debido al riesgo de uso no debido, abuso, adición y sobredosis, Lazanda solo está disponible por medio de un programa de restricción, necesario por la Administración de Alimentos y Fármacos, denominado Programa Lazanda REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy). Bajo el Programa Lazanda REMS, los profesionales médicos que prescriben a los pacientes ambulantes, farmacias y distribuidores deben reclutarse en el programa para prescribir, recibir, dispensar y distribuir Lazanda, respectivamente. [consultar Advertencias y precauciones]. Más información disponible en la página web http://www.LazandaREMS.com o llamando al 1-855-841-4234.

Contraindicaciones

• Lazanda está contraindicado en el tratamiento de dolor en pacientes no tolerantes a los opioides, ya que la hipoventilación que supone una amenaza contra la vida podría producirse en cualquier dosis en pacientes que no se han sometido a terapia con opioides las 24 horas.
• Lazanda está contraindicado en el tratamiento de dolor postoperativo agudo, incluyendo dolor de cabeza/migrañas, dolor dental y uso en las salas de emergencia.
• Lazanda está contraindicado en pacientes con intolerancia conocida o hipersensitividad a cualquiera de sus componentes o del fármaco fentanilo. La anafilaxis y la hipersensitividad se han indicado en asociación con el uso de otros productos de fentanilo transmucosales orales.

Advertencias y precauciones

• Los pacientes no deben pasarse a Lazanda desde otros productos de fentanilo porque no es equivalente a otros productos de fentanilo en una base de mcg por mcg, y estas sustituciones podrían producir una sobredosis mortal; no se debe sustituir Lazanda por otro producto de fentanilo cuando de vaya a suministrar.
• Se puede producir una depresión respiratoria mortal incluso en las dosis recomendadas en pacientes que utilizan Lazanda. La depresión respiratoria es más posible que se produzca en pacientes con enfermedades respiratorias y pacientes mayores o debilitados, en pacientes no tolerantes de opioides o cuando se suministran opioides en conjunto o para los que no son tolerantes a los opioides.
• Lazanda podría resultar mortal para pacientes para los que no está prescrito y para los que no son tolerantes a los opioides.
• Los pacientes y sus médicos deben saber que Lazanda contiene un medicamento que en cantidades administradas podría ser mortal para los niños, manteniendo las botellas utilizadas y no utilizadas en lugares resistentes a los niños y fuera de su alcance en todo momento, y los residuos de fentanilo deben agotarse antes de tirarlos.
• Los pacientes con depresores CNS concomitantes deben controlarse para un cambio en los efectos opioides y ajustar la dosis de Lazanda.
• El uso concomitante de los potentes inhibidores de citocromo P450 3A4 podría aumentar los efectos depresores, incluyendo la hipoventilación, hipotensión y sedación profunda. Se debe controlar y considerar el ajuste de la dosis en caso de garantizarlo.
• Ajustar la dosis de Lazanda con precaución en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica o condicionales médicas preexistentes que les predisponga a una depresión respiratoria.
• Administrar Lazanda con mucha precaución en pacientes que sean particularmente susceptibles a los efectos intracraneales de retención de CO2, como los que muestran evidencia del aumento de la presión intracraneal o conciencia discapacitada.
• Los pacientes que toman Lazanda deben saber que los analgésicos opioides discapacitan la capacidad mental y/o física necesaria para llevar a cabo el rendimiento de las tareas potencialmente peligrosas (por ejemplo, conducción de un automóvil o de maquinaria operativa).
• Utilizar Lazanda con precaución en pacientes con bradiarritmias.
• Lazanda no está recomendado para su uso en pacientes que hayan recibido inhibidores MAO a los 14 días, ya que su potenciación severa y no predecible por medio de los inhibidores MAO se ha indicado con los analgésicos opioides.

Interacciones de fármacos

• Las interacciones potenciales podrían darse cuando se suministra Lazanda de forma concurrente con agentes que afectan a la actividad CYP3A4. Se debe controlar a los pacientes que han comenzado la terapia para ver si muestran signos de toxicidad opioides o aumentar la dosis de los inhibidores de CYP3A4 o detener la terapia o descender la dosis de inductores de CYP3A4. Hay que controlar a los pacientes que están tomando agentes nasales vasoconstrictores para tratar la rinitis alérgica en los tratamientos potenciales de dolor discapacitante

Uso en poblaciones específicas

• La seguridad y eficacia por debajo de los 18 años no se ha establecido.
• No existen estudios adecuados y bien controlados de Lazanda en mujeres embarazadas. No utilizar Lazanda durante el trabajo y de camino ni en mujeres que están realizando cuidados.
• Lazanda debe administrarse con precaución en pacientes con función renal discapacitada o hepática, además de valorar los efectos clínicos en pacientes con enfermedad renal o hepática severa.

Reacciones adversas

• Los efectos secundarios más frecuentes durante la valoración (frecuencia superior o igual a 5%) han sido: náuseas, vómitos y mareos.
• Los efectos secundarios más frecuentes durante el mantenimiento (frecuencia superior o igual a 5%) han sido: vómitos, náuseas, pirexia y estreñimiento.

Consulte la Información de Prescripción completa de advertencia que se incluye en la caja. Si desea más información visite la página web  http://www.lazanda.com.

Acerca de Archimedes Pharma

Archimedes Pharma es una compañía farmacéutica internacional especializada que proporciona tratamientos nuevos y avanzados para hacer frente a las necesidades no cumplidas de las personas que padecen enfermedades crónicas y debilitadoras que suponen una amenaza para la vida. Archimedes Pharma comercializa una cartera diversa de productos especializados y realiza operaciones en Estados Unidos y Europa. Archimedes Pharma U.S. Inc. es una filial de Archimedes Pharma Ltd. Si desea más información visite la página web: http://www.ArchimedesPharma.com.

Lazanda®, PecFent® y PecSys® son marcas registradas de Archimedes Development Ltd.