La FDA de EE. UU. aprueba INVOKANA™ (Canagliflozin) para el tratamiento de adultos con diabetes de tipo 2

RARITAN, Nueva Jersey, 1 de abril de 2013 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ -- Janssen Pharmaceuticals, Inc. anunció el viernes 29 de marzo que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado INVOKANA™ (canagliflozin) para el tratamiento de adultos con diabetes de tipo 2. INVOKANA™ es el primero de una nueva clase de medicamentos conocidos como inhibidores del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2, por sus siglas en inglés) en ser aprobado en los Estados Unidos. También es el único medicamento oral de administración diaria disponible en los Estados Unidos que ofrece un control glucémico mejorado, exhibiendo una reducción del peso corporal y de la presión arterial sistólica en ensayos clínicos.

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"Los pacientes con diabetes de tipo 2 tienen problemas para controlar el azúcar en la sangre y casi la mitad de los adultos con diabetes de tipo 2 no alcanzan los niveles recomendados de control de la glucosa, lo que aumenta los riesgos de sufrir complicaciones potencialmente mortales", señaló el Dr. Richard Aguilar, Director Médico de Diabetes Nation, LLC y de la fundación Diabetes Care Foundation, una organización sin fines de lucro comprometida con la mejora de la atención de la diabetes. "Se cree que INVOKANA™ funciona de manera distinta que otros medicamentos actualmente disponibles debido a que reduce la glucosa en la sangre actuando sobre los riñones como un 'glucurético', aumentando la eliminación de glucosa a través de la orina. Lo que históricamente se veía como una señal de diabetes (la glucosa en la orina) puede también reflejar la eficacia de un nuevo enfoque exclusivo de tratamiento".

Los riñones contribuyen significativamente al equilibrio de la glucosa en la sangre. Debido a que la glucosa se filtra desde la sangre hacia los riñones, es reabsorbida en el torrente sanguíneo. Un importante conductor responsable de esta reabsorción se llama cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2). INVOKANA™ inhibe de manera selectiva el SGLT2 y, como resultado, promueve la eliminación de glucosa a través de la orina, reduciendo los niveles de glucosa en la sangre en adultos con diabetes de tipo 2.

"INVOKANA™ ofrece a los pacientes con diabetes de tipo 2 la opción de un tratamiento oral con administración una vez al día que proporciona un mejor control glucémico y que, en estudios de fase 3, ha demostrado una incidencia de hipoglucemia (glucosa en sangre baja) menor que glimepirida y similar a la de sitagliptina", apuntó el Dr. Jimmy Ren, Líder del Área Terapéutica, Productos para el Metabolismo y Asuntos Médicos de Janssen Pharmaceuticals Inc. "Además, esta nueva opción de tratamiento está asociada con reducciones en el peso corporal y la presión arterial sistólica".

INVOKANA™ está indicado como un complemento de la dieta y el ejercicio físico para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes de tipo 2. INVOKANA™ ha sido estudiado como un agente único (monoterapia), en combinación con la metformina y en combinación con otros agentes reductores de la glucosa, incluida la insulina, en pacientes que necesitan un mayor control de la glucosa. Los eventos adversos más comunes con INVOKANA™ son las infecciones genitales micóticas (por hongos), las infecciones del tracto urinario y el aumento de la orina. Estos eventos adversos específicos fueron, en general, de intensidad leve a moderada y con poca frecuencia llevaron a la interrupción del tratamiento en estudios de Fase 3. En general, la tasa de interrupción del tratamiento debido a eventos adversos fue de 4.3 por ciento para la dosis inicial de INVOKANA™ de 100 miligramos (mg), 3.6 por ciento para INVOKANA™ de 300 mg y 3.1 por ciento en comparación con la competencia.

INVOKANA™ es una importante adición a la plataforma integral de medicamentos para pacientes con diabetes de la familia de empresas Johnson & Johnson. Janssen se asociará con otras empresas de Johnson & Johnson que se enfocan en la diabetes, tales como LifeScan, Inc. y Animas Corporation, para que INVOKANA™ esté disponible para los profesionales de la salud que tratan a pacientes con diabetes.

Janssen también ofrecerá INVOKANA™ CarePath, un dedicado programa de apoyo para los pacientes y cuidadores. El programa brinda ayuda e información importantes sobre acceso asequible, adherencia y educación, ayudando así a los pacientes a comenzar a manejar de manera apropiada su enfermedad y tratamiento y continuar haciéndolo a lo largo del tiempo.

"Estamos orgullosos de la aprobación de INVOKANA™, ya que proporciona una nueva opción de tratamiento muy necesaria para ayudar a los adultos con diabetes de tipo 2 y a sus médicos a manejar esta enfermedad", dijo el Dr. Kirk Ways, Ph.D., Jefe de Desarrollo, Líder del Equipo Cardiovascular y de Metabolismo y de Desarrollo de Compuestos, Investigación y Desarrollo de Canagliflozin de Janssen.

La solicitud de aprobación de nuevo fármaco para INVOKANA™ se basó en un programa clínico de Fase 3 global en el que participaron 10,285 pacientes en nueve estudios, uno de los mayores programas clínicos sobre la diabetes de tipo 2 presentados hasta la fecha ante las autoridades de la salud.

Los resultados de este programa muestran que las dosis de 100 mg y de 300 mg de INVOKANA™ mejoraron el control glucémico y que, en los criterios de valoración secundarios previamente especificados, se asociaron con importantes reducciones del peso corporal y la presión arterial sistólica. En dos estudios de comparación de INVOKANA™ con tratamientos estándar actuales (uno que estudiaba la sitagliptina y el otro la glimepirida) la dosis de 300 mg de INVOKANA™ logró reducciones mayores en los niveles de A1C y del peso corporal que cualquiera de los fármacos de comparación. A1C es el porcentaje de hemoglobina en los eritrocitos (glóbulos rojos) con glucosa adherida y un indicador de la glucosa en sangre promedio durante los últimos dos a tres meses. En los dos estudios, la incidencia general de eventos adversos fue similar con INVOKANA™ y los fármacos de comparación.

En los estudios de INVOKANA™ como monoterapia o en combinación con agentes antihipoglucémicos (tales como metformina o metformina y pioglitazona), la incidencia de episodios hipoglucémicos fue inferior al 5 por ciento entre los grupos (INVOKANA™ 100 mg [3.8 por ciento], INVOKANA™ 300 mg [4.3 por ciento] y placebo [2.2 por ciento]). No se han realizado estudios clínicos que establezcan evidencia concluyente de reducción del riesgo macrovascular con INVOKANA™ o cualquier otro medicamento antidiabético. Se están recopilando datos adicionales para caracterizar aún más el perfil cardiovascular de INVOKANA™.

Los estudios de Fase 3 para INVOKANA™ se presentaron en las Sesiones Científicas Anuales de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA, por sus siglas en inglés) en junio de 2012, en la Reunión Anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD, por sus siglas en inglés) en octubre de 2012 y en el Congreso Mundial sobre Controversias para Consenso en Diabetes, Obesidad e Hipertensión (CODHy, por sus siglas en inglés) en noviembre de 2012.

Janssen y sus subsidiarios poseen los derechos de INVOKANA™ mediante un acuerdo de licencia con Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation. Janssen Pharmaceuticals, Inc. y sus subsidiarios poseen los derechos de comercialización en América del Norte, América del Sur, Europa, Medio Oriente, África, Australia, Nueva Zelanda y partes de Asia.

Información acerca de la diabetes de tipo 2

Los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades de EE. UU. estiman que aproximadamente 26 millones de estadounidenses padecen diabetes, de los cuales entre el 90 y el 95 por ciento tienen diabetes de tipo 2. La diabetes de tipo 2 es una afección crónica que afecta a la capacidad del cuerpo para metabolizar el azúcar, o la glucosa, y se caracteriza por la incapacidad de las células beta pancreáticas para satisfacer la demanda de insulina del cuerpo. (1) Datos nacionales de EE. UU. de 2007 a 2010 muestran que casi la mitad de los adultos con diabetes de tipo 2 no alcanzaban los niveles recomendados de control de la glucosa.(2)

Aproximadamente el 60 por ciento de los pacientes con diabetes de tipo 2 en los Estados Unidos son obesos, mientras que otro 30 por ciento tiene sobrepeso. En la mayoría de las personas en riesgo de sufrir diabetes de tipo 2, la obesidad hace que el cuerpo resista la acción de la insulina y si las células beta pancreáticas no pueden producir suficiente insulina, se genera hiperglucemia y diabetes de tipo 2. Si no se controla, la diabetes de tipo 2 puede provocar complicaciones graves; se ha demostrado que un mejor control glucémico reduce la aparición y evolución de estas complicaciones. (1)

DECLARACIÓN DE INDICACIONES

¿QUÉ ES INVOKANA™?

• INVOKANA™ es un medicamento de venta bajo receta que, junto con la dieta y el ejercicio, se utiliza para reducir el azúcar en la sangre en los adultos con diabetes de tipo 2.
• INVOKANA™ no está indicado para personas con diabetes de tipo 1.
• INVOKANA™ no está indicado para personas con cetoacidosis diabética (aumento de las cetonas en la sangre o la orina).
• Se desconoce si INVOKANA™ es seguro y efectivo en niños menores de 18 años de edad.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD

¿CUÁL ES LA INFORMACIÓN MÁS IMPORTANTE QUE DEBO SABER ACERCA DE INVOKANA™?
INVOKANA™ puede causar efectos secundarios importantes, que incluyen:

• Deshidratación. INVOKANA™ puede causar deshidratación (pérdida de agua y sales del cuerpo) en algunas personas. La deshidratación puede hacer que se sienta mareado, a punto de desmayarse, aturdido o débil, especialmente al ponerse de pie (hipotensión ortostática).

Puede tener un mayor riesgo de deshidratación si:

• tiene presión arterial baja
• toma medicamentos para reducir su presión arterial, incluidos diuréticos (píldoras de agua)
• está siguiendo una dieta con bajo contenido de sodio (sal)
• tiene problemas renales
• tiene más de 65 años de edad
• Infección vaginal por hongos. Las mujeres que toman INVOKANA™ pueden contraer infecciones vaginales por hongos. Los síntomas de una infección vaginal por hongos incluyen:
  • olor vaginal
  • secreción vaginal blanca o amarillenta (la secreción puede ser espesa o tener un aspecto similar al del requesón)
  • picazón vaginal
• Infección del pene por hongos (balanitis o balanopostitis). Los hombres que toman INVOKANA™ pueden contraer una infección por hongos en la piel alrededor del pene. Algunos hombres no circuncidados pueden tener inflamación del pene, lo que dificulta retraer la piel que rodea el extremo del pene. Otros síntomas de infección del pene por hongos incluyen:
  • enrojecimiento, picazón o inflamación del pene
  • sarpullido en el pene
  • secreción del pene con olor desagradable
  • dolor en la piel alrededor del pene

Hable con su médico sobre qué hacer si tiene síntomas de una infección por hongos de la vagina o el pene. Su médico puede sugerirle que utilice un medicamento antihongos de venta libre. Hable con su médico de inmediato si utiliza un medicamento antihongos de venta libre y sus síntomas no desaparecen.

¿QUIÉN NO DEBE TOMAR INVOKANA™?
No tome INVOKANA™ si:

• es alérgico a la canagliflozina o a alguno de los ingredientes de INVOKANA™. Vea el final de la Guía del Medicamento para obtener una lista completa de los ingredientes de INVOKANA™. Los síntomas de una reacción alérgica a INVOKANA™ pueden incluir:
  • sarpullido
  • manchas rojas con relieve en la piel (urticaria)
  • hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta que puede causar dificultades para respirar o tragar
• tiene problemas renales graves o se encuentra recibiendo diálisi

¿QUÉ DEBERÍA INFORMARLE A MI MÉDICO ANTES DE UTILIZAR INVOKANA™?
Antes de tomar INVOKANA™, dígale a su médico si:

• tiene problemas renales
• tiene problemas hepáticos
• está siguiendo una dieta con bajo contenido de sodio (sal). Su médico puede cambiar su dieta o su dosis de INVOKANA™.
• alguna vez ha tenido una reacción alérgica a INVOKANA™
• tiene alguna otra afección médica
• está embarazada o planea quedar embarazada. Se desconoce si INVOKANA™ puede dañar al feto. Si está embarazada, hable con su médico sobre la mejor manera de controlar el azúcar en sangre durante el embarazo.
• está en período de lactancia o planea amamantar a su hijo. Se desconoce si INVOKANA™ pasa a la leche materna. Hable con su médico sobre la mejor manera de alimentar a su bebé si usted está tomando INVOKANA™.

Informe a su médico sobre todos los medicamentos que toma, tanto medicamentos de venta libre como bajo receta, vitaminas y suplementos a base de hierbas.

INVOKANA™ puede afectar la forma en que actúan otros medicamentos y otros medicamentos pueden afectar la forma en que actúa INVOKANA™. En especial, dígale a su médico si toma:

• diuréticos (píldoras de agua)
• rifampina (un antibiótico utilizado para tratar o prevenir la tuberculosis)
• fenitoína o fenobarbital (utilizados para controlar las convulsiones)
• ritonavir (Norvir®, Kaletra®, Lopinavir®)* (utilizado para tratar la infección por VIH)
• digoxina (Lanoxin®)* (utilizada para tratar problemas cardíacos)

Pídale a su médico o farmacéutico una lista de estos medicamentos si no está seguro de si su medicamento es uno de los enumerados anteriormente.

Sepa qué medicamentos toma. Lleve una lista de ellos y muéstresela a su médico o farmacéutico cuando reciba un nuevo medicamento.

¿CÓMO DEBERÍA TOMAR INVOKANA™?

• Tome INVOKANA™ oralmente 1 vez por día exactamente como su médico se lo indique.
• Su médico le dirá qué cantidad de INVOKANA™ tomar y cuándo hacerlo. Su médico puede cambiarle la dosis si es necesario.
• Es mejor tomar INVOKANA™ antes de la primera comida del día.
• Es posible que su médico le indique que tome INVOKANA™ junto con otros medicamentos para la diabetes. Los niveles bajos de azúcar en la sangre pueden producirse más a menudo cuando se toma INVOKANA™ con otros medicamentos para la diabetes determinados. Vea "¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de INVOKANA™?"
• Si se salta una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si es casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis saltada y tome el medicamento en el siguiente horario regularmente programado. No tome dos dosis de INVOKANA™ juntas. Hable con su médico si tiene preguntas sobre la omisión de una dosis.
• Si toma demasiada INVOKANA™, llame a su médico o diríjase a la sala de emergencias del hospital más cercano de manera inmediata. Cuando su cuerpo sufre algún tipo de estrés, como fiebre, traumatismos (por ejemplo, un accidente de auto), infección o cirugía, es posible que se modifique la cantidad de medicamento para la diabetes que puede necesitar. Informe a su médico de inmediato si tiene alguna de esas afecciones y siga las instrucciones de su médico.
• Continúe con la dieta y el programa de ejercicios recetados mientras toma INVOKANA™.
• Controle el azúcar en la sangre como le indique su médico.
• INVOKANA™ hará que su examen de orina dé un resultado positivo para la presencia de glucosa.
• Su médico puede realizar ciertos análisis de sangre antes de iniciar la administración de INVOKANA™ y durante el tratamiento, según sea necesario. Su médico puede cambiar su dosis de INVOKANA™ con base en los resultados de sus análisis de sangre.
• Su médico controlará su diabetes con análisis de sangre regulares, incluidos los niveles de azúcar en la sangre y la hemoglobina A1C.

¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS DE INVOKANA™?
INVOKANA™ puede causar efectos secundarios graves, entre los que se incluyen:
Vea "¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre INVOKANA™?"

• problemas renales
• alta cantidad de potasio en la sangre (hiperpotasiemia)
• nivel bajo de azúcar en la sangre (hipoglucemia). Si toma INVOKANA™ junto con otro medicamento que puede causar un bajo nivel de azúcar en la sangre, como sulfonilurea o insulina, su riesgo de tener un nivel de azúcar en la sangre bajo es mayor. Es posible que su dosis de medicamento de sulfonilurea o insulina deba ser reducida mientras toma INVOKANA™.

Los signos y síntomas de bajo nivel de azúcar en la sangre pueden incluir:

• dolor de cabeza
• somnolencia
• debilidad
• mareo
• confusión
• irritabilidad
• hambre
• aceleración de los latidos del corazón
• sudoración
• temblores o nerviosismo
• reacción alérgica grave. Si tiene algún síntoma de una reacción alérgica grave, deje de tomar INVOKANA™ y llame a su médico o diríjase a la sala de emergencias del hospital más cercano de manera inmediata. Vea "¿Quién no debe tomar INVOKANA™?". Es posible que su médico le dé un medicamento para su reacción alérgica y le recete un medicamento diferente para su diabetes.

Los efectos secundarios más comunes de INVOKANA™ incluyen:

• infecciones vaginales por hongos e infecciones del pene por hongos (Vea "¿Cuál es la información más importante que debo saber acerca de INVOKANA™?")
• infección del tracto urinario
• cambios en la orina, incluida la necesidad urgente de orinar más a menudo, en mayores cantidades o durante la noche

Dígale a su médico si presenta algún efecto secundario que le moleste o que sea persistente. Estos no son todos los efectos secundarios posibles de INVOKANA™. Si desea más información, pregunte a su médico o a su farmacéutico.

Llame a su médico para que le asesore acerca de los efectos secundarios. Puede notificar los efectos secundarios a la FDA llamando al 1-800-FDA-1088.

También puede notificar los efectos secundarios a Janssen Scientific Affairs, LLC llamando al 1‑800‑526‑7736.

Lea la Información Farmacéutica completa y la Guía del Medicamento.

Las marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios.

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Información sobre Janssen Pharmaceuticals, Inc.

Como miembro de las empresas Johnson & Johnson, Janssen Pharmaceuticals, Inc. se dedica a abordar y resolver las principales necesidades médicas no cubiertas de nuestro tiempo. Impulsados por nuestro compromiso con los pacientes, profesionales de la salud y cuidadores, nos esforzamos por desarrollar soluciones médicas integradas trabajando en asociación con todas las partes interesadas sobre la base de la confianza y la transparencia. En nuestro trabajo diario nos guiamos por el cumplimiento de los objetivos de excelencia en calidad, innovación, seguridad y eficacia para poder avanzar en el cuidado del paciente.

Nuestra empresa ofrece medicamentos para una variedad de enfermedades y trastornos en diversas áreas terapéuticas. Otras terapias innovadoras ofrecidas por Janssen Pharmaceuticals, Inc. incluyen ACIPHEX^® (rabeprazol sódico), ELMIRON^® (pentosano polisulfato sódico), INVEGA^® SUSTENNA^® (palmitato de paliperidona) suspensión inyectable de liberación prolongada, NUCYNTA^® ER (comprimidos de liberación prolongada de tapentadol), RISPERDAL^® CONSTA^® (risperidona) Inyección de acción prolongada y XARELTO^® (rivaroxaban). La información farmacéutica completa de INVEGA^® SUSTENNA^®, NUCYNTA^® ER y RISPERDAL^® CONSTA^® y XARELTO^®, incluidos los recuadros de advertencia, está disponible aquí, aquí, aquí y aquí.

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Este comunicado de prensa contiene "declaraciones prospectivas", según se define este término en la Ley de Reforma de los Litigios sobre Valores Privados de EE. UU. de 1995. Se advierte al lector que no debe basarse en estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones están basadas en las expectativas actuales de eventos futuros. Si se demuestra que las suposiciones subyacentes son incorrectas o se materializan riesgos desconocidos o incertidumbres, los resultados reales podrían variar sustancialmente con respecto a las expectativas y los pronósticos de Janssen Pharmaceuticals, Inc. o Johnson & Johnson. Los riesgos y las incertidumbres incluyen, sin limitarse a, condiciones y competencia de la industria general; factores económicos, tales como la tasa de interés y las fluctuaciones en la tasa de cambio de moneda; avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidos por la competencia; desafíos inherentes al desarrollo de un producto nuevo, incluida la obtención de aprobaciones regulatorias; impugnaciones a las patentes; cambios en el comportamiento y patrones de gasto o dificultades financieras de los compradores de productos y servicios de salud; cambios en las leyes y regulaciones gubernamentales y reformas de salud nacionales y extranjeras; tendencias hacia la contención del costo del cuidado de la salud y un aumento del escrutinio de la industria del cuidado de la salud por parte de las agencias gubernamentales. Un lista más detallada y una descripción de estos riesgos, incertidumbres y otros factores puede encontrarse en el Anexo 99 del Informe Anual sobre el Formulario 10-K de Johnson & Johnson para el año fiscal que finalizó el 30 de diciembre de 2012. Las copias de este Formulario 10-K, al igual que los documentos subsecuentes, se encuentran disponibles en línea en www.sec.gov, www.jnj.com o mediante solicitud a Johnson & Johnson. Ni Janssen Pharmaceuticals, Inc. ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar ninguna declaración prospectiva como resultado de nueva información o eventos o desarrollos futuros.

*El Dr. Aguilar no colaboró en los ensayos clínicos de INVOKANA™ y no fue compensado por ningún trabajo en los medios de comunicación. Ha sido consultor remunerado de Janssen Pharmaceuticals, Inc.

Referencias

(1)   Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. National diabetes fact sheet: national estimates and general information on diabetes and prediabetes in the United States, 2011. Atlanta, GA: U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention, 2011. Disponible en: http://www.diabetes.org/in-my-community/local-offices/miami-florida/assets/files/national-diabetes-fact-sheet.pdf. Consultado el 28 de enero de 2013.

(2)   Casagrande SS, Fradkin JE, Saydah SH, Rust KF, Cowie CC. The prevalence of meeting A1C, blood pressure, and LDL goals among people with diabetes, 1988–2010. Diabetes Care. 15 de febrero de 2013. Publicación electrónica previa a la impresión.

FUENTE Janssen Pharmaceuticals, Inc.

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