La FDA exige sobres de devolución por correo para los analgésicos opioides dispensados en sitios de cuidado ambulatorio

La agencia continúa adoptando medidas para reducir los nuevos casos de trastorno por consumo de opioides

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SILVER SPRING, Md., 4 de abril de 2023 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ -- La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció que exige a los fabricantes de analgésicos opioides dispensados en sitios de cuidado ambulatorio que pongan a disposición de las farmacias ambulatorias y otros dispensadores sobres prepagados para devolución por correo como una opción adicional de eliminación de analgésicos opioides para los pacientes.

"Ampliar las opciones que puedan impactar la eliminación de opioides, como los sobres de devolución por correo y la eliminación en el hogar, para que los pacientes se deshagan de manera segura de los medicamentos opioides no utilizados, es parte del enfoque integral de la agencia para combatir la crisis de sobredosis", dijo el comisionado de la FDA, el doctor Robert M. Califf. "Creemos que estos esfuerzos no solo aumentarán las opciones de eliminación convenientes para muchas personas en los Estados Unidos, sino que también reducirán las desafortunadas oportunidades de uso no médico, exposición accidental, sobredosis y posibles nuevos casos de trastorno por uso de opioides. Nos complace dar este primer paso fundamental para aumentar las opciones de sobres de devolución por correo en alianza con el Servicio Postal de los Estados Unidos". 

La FDA emitió hoy un aviso a todos los fabricantes de analgésicos opioides utilizados en sitios de cuidado ambulatorio de que deben presentar la modificación propuesta a la Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos de Analgésicos Opioides (OA REMS, por sus siglas en inglés) en un plazo de 180 días posteriores a la fecha de la carta de notificación. La agencia prevé la aprobación de la REMS modificada en 2024. Cuando esta se implemente, las farmacias para pacientes ambulatorios y otros dispensadores tendrán la opción de solicitar sobres prepagados para devolución por correo a los fabricantes de analgésicos opioides, que luego podrán proporcionar a los pacientes que consumen analgésicos opioides recetados. La modificación de la REMS también requiere que los fabricantes desarrollen materiales educativos para los pacientes sobre la eliminación segura de los analgésicos opioides, que las farmacias para pacientes ambulatorios y otros dispensadores también pueden proporcionar a los pacientes. 

Estas medidas se adoptaron después de la emisión de un aviso del Registro Federal en abril de 2022 que buscaba recopilar comentarios de la población sobre una posible modificación de la OA REMS para exigir que se entreguen sobres de devolución por correo y se brinde educación sobre la eliminación segura de analgésicos opioides administrados en un entorno ambulatorio. 

Por lo general, los pacientes informan que tienen analgésicos opioides no utilizados después de los procedimientos quirúrgicos y muchas personas en los Estados Unidos obtienen acceso a los opioides a través de amigos o familiares que tienen opioides no utilizados. Los datos muestran que educar a los pacientes sobre las opciones de eliminación puede aumentar la tasa de eliminación de los opioides no utilizados y que brindar una opción de eliminación junto con la educación podría aumentar aún más esa tasa. 

Actualmente, existen múltiples programas de sobres de devolución por correo que operan en los Estados Unidos y los sobres de devolución por correo están disponibles comercialmente a través de múltiples entidades. Existen reglamentaciones y políticas de larga data, bajo la Administración de Control de Drogas y el Servicio Postal de los Estados Unidos, para garantizar que los sobres de devolución por correo no tengan descripción, sean adecuados para su propósito y puedan transportar de manera segura los medicamentos no utilizados desde el hogar del paciente hasta el lugar donde se eliminarán.

"El Servicio Postal de los Estados Unidos se enorgullece de colaborar con la FDA para expandir el uso de sobres de devolución por correo como una opción de eliminación segura para los analgésicos opioides recetados", expresó Steven Monteith, director de atención al cliente, director de marketing y vicepresidente ejecutivo del Servicio Postal. "Al servicio de casi 165 millones de direcciones cada día, con más de 31,000 tiendas minoristas en todo el país, el Servicio Postal facilita que las personas en los Estados Unidos se deshagan de los medicamentos recetados no utilizados para ayudar a prevenir la exposición accidental y la sobredosis". 

La FDA continúa considerando formas adicionales de aumentar la eliminación segura de los analgésicos opioides no utilizados. Específicamente, la agencia está explorando si a los fabricantes de analgésicos opioides también se les debe exigir que pongan a disposición de los pacientes a los que se les recetan analgésicos opioides productos de eliminación a domicilio. En un esfuerzo por evaluar más a fondo esta posible opción, la agencia participará en el taller, Definición y evaluación de sistemas de eliminación de medicamentos en el hogar para los analgésicos opioidesExternal Link Disclaimer, a fin de examinar las opciones actuales de eliminación en el hogar organizadas por el Foro sobre Descubrimiento, Desarrollo y Traducción de Fármacos de las Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina (NASEM, por sus siglas en inglés) en junio de 2023. La FDA también emitió un aviso del Registro Federal para reunir información y comentarios de la población con el objetivo de contribuir a la evaluación de los métodos de eliminación en el hogar.

Estos esfuerzos colectivos son parte de la implementación de la agencia del Marco de prevención de sobredosis de la FDA que tiene como objetivo prevenir las sobredosis de drogas y reducir las muertes a través de acciones creativas y de gran impacto. La FDA continúa enfocada en responder a todas las facetas del consumo de sustancias, el consumo indebido, los trastornos por el consumo de sustancias, la sobredosis y la muerte en los Estados Unidos a través de las cuatro prioridades del marco, que incluyen; apoyar la prevención primaria al eliminar la exposición inicial innecesaria a medicamentos recetados y la prescripción prolongada inapropiada; fomentar la reducción de daños a través de la innovación y la educación; avanzar en el desarrollo de tratamientos basados en evidencia para los trastornos por consumo de sustancias; y proteger al público de medicamentos no aprobados, desviados o falsificados que presenten riesgos de sobredosis.

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La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

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FUENTE U.S. Food and Drug Administration