La FDA homologue le système NovoTTF-100A pour le traitement de patients souffrant de tumeurs récurrentes du cerveau de type glioblastome multiforme (GBM)

WASHINGTON, April 15, 2011 /PRNewswire/ -- Novocure a annoncé aujourd'hui l'autorisation par la FDA (l'agence fédérale américaine des produits alimentaires et médicamenteux) du système NovoTTF-100A (NovoTTF) pour le traitement de patients adultes souffrant de tumeurs du cerveau de type glioblastome multiforme (GBM), avec récurrence post-chimiothérapie. Cet appareil portatif délivre un traitement antimitotique et anticancéreux tout en permettant aux patients de vaquer normalement à leurs occupations. Le NovoTTF est un dispositif tout à fait inédit pour les patients et médecins luttant contre le glioblastome.

    
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<< Notre appareil apporte aux patients et à leurs médecins une alternative inédite et non invasive, à la fois sûre et efficace, à la chimiothérapie >>, explique le directeur médical de Novocure Eilon Kirson, M.D., Ph.D. << Il permet un traitement en continu sans les effets secondaires débilitants habituels que la chimiothérapie inflige aux patients souffrant de GBM récurrents et, indirectement, à leurs familles >>.

Les résultats d'une étude pivotale randomisée menée sur un échantillon de 237 patients a démontré que comparativement aux patients suivant une chimiothérapie, les patients traités à l'aide du NovoTTF obtenaient une espérance de vie moyenne comparable, avec des effets secondaires réduits et des indicateurs de qualité de vie améliorés.

Le glioblastome est la forme de tumeur cérébrale primaire la plus agressive et la plus répandue aux États-Unis. Elle touche environ 10 000 Américains chaque année. L'espérance de vie moyenne à compter du diagnostic initial est de 15 mois avec le meilleur traitement, et de 3 à 4 mois seulement sans nouveau traitement après récurrence. Cette maladie est largement reconnue comme étant la forme cancéreuse la plus agressive et la plus létale.

<< Cette autorisation constitue un grand pas en avant. Nous sommes fiers des efforts et des succès de notre équipe, reconnaissants à nos actionnaires de leur soutien et de leurs conseils et saluons la confiance de nos patients et médecins >>, a déclaré le directeur général de Novocure Asaf Danziger. << Notre prochain défi est de rendre le traitement NovoTTF accessible à tous les patients aux États-Unis souffrant d'un GBM récurrent >>.

<< L'autorisation de la FDA du dispositif NovoTFF vient couronner dix années de recherche, de développement et d'études cliniques conduites par une équipe exceptionnelle de scientifiques, d'ingénieurs et de médecins réunie autour des idées de notre fondateur et directeur de la technologie Yoram Palti, M.D, Ph.D. >>, a rappelé William F. Doyle, président exécutif de Novocure. << Nous sommes impatients de présenter ce dispositif aux patients atteints d'une forme récurrente de GBM et à leurs familles, et d'étendre le traitement par NovoTTF à un plus grand nombre de tumeurs cancéreuses solides >>.

Résultats de l'étude pivotale

L'autorisation de la FDA s'appuie sur les résultats d'une étude pivotale randomisée menée sur un échantillon de 237 patients souffrant de tumeurs de type glioblastome, récurrentes ou métastatiques en dépit d'interventions chirurgicales et d'un traitement par irradiation et chimiothérapie. Les patients ayant suivi un traitement par NovoTTF uniquement ont montré une espérance de survie moyenne comparable à ceux ayant suivi la meilleure chimiothérapie recommandée par les médecins. Le taux de survie sans progression de 6 mois (PFS6) était de 21 % chez les patients du groupe NovoTTF, contre 15 % chez les patients suivant une chimiothérapie. En outre, les patients du groupe NovoTTF présentaient un taux de réponse tumorale de 14 % contre 10 % chez les patients suivant une chimiothérapie. Le taux de réponse radiographique observée pour le premier groupe était de 3, contre 0 pour le second. Les effets secondaires étaient moins nombreux, et les indicateurs de qualité de vie meilleurs chez les patients du groupe NovoTTF. Concrètement, leur qualité de vie était améliorée grâce au dispositif dans les sous-domaines suivants : vomissements, nausées, douleur, diarrhées, constipation, fonctionnement cognitif et émotionnel, autant de symptômes caractéristiques du traitement par chimiothérapie. L'effet secondaire le plus communément relevé chez les patients du groupe NovoTTF était un érythème léger à modéré entre les électrodes.

Le NovoTTF-100A

Le NovoTTF-100A est un dispositif médical portatif et non invasif destiné à une utilisation continue à domicile. L'appareil a démontré lors d'études in vitro ralentir et inverser l'évolution de tumeurs en bloquant la mitose, procédé par lequel les cellules se divisent et se dupliquent. Le dispositif NovoTTF-100A, qui pèse environ 6 livres (trois killogrammes), crée un champ électrique alternatif de faible intensité au sein de la tumeur et applique des forces physiques sur les composants cellulaires électriquement chargés, empêchant ainsi le déroulement normal de la mitose et entraînant la mort des cellules cancéreuses avant leur division. Les États-Unis et L'Union Européenne ont délivré à Novocure l'autorisation de mise sur le marché du NovoTTF-100A.

Études cliniques en cours

Novocure sponsorise une étude pivotale en cours menée sur le NovoTTF dans le cadre d'un dispositif expérimental (Investigational Device Exemption - IDE) pour les patients atteints d'un GBM récemment diagnostiqué. Pour plus de renseignements concernant cette étude, visiter le site www.novocuretrial.com.

À propos de Novocure

Novocure Limited est une société privée d'oncologie pionnière dans le traitement des tumeurs solides. Son siège international se trouve sur l'île de Jersey. Les opérations américaines de Novocure sont gérées depuis Portsmouth, dans le New Hampshire, et le centre de recherche de la société se trouve à Haïfa, en Israël. Pour plus d'informations sur Novocure, veuillez visiter le site www.novocuretrial.com.

    
    Contact :
    Frank Leonard, Novocure
    [email protected]
    tél. : +1-917-656-3518