La FDA permite el uso en Estados Unidos del test avanzado MRSA LightCycler(R) de Roche

PLEASANTON, California, July 9, 2010 /PRNewswire/ --

- El test molecular fácil de utilizar ofrece resultados más rápidos para ayudar a las instalaciones de salud a controlar la propagación del Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA).

Roche Molecular Systems, Inc. (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha anunciado hoy que la Administración de Fármacos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) ha concedido el permiso al nuevo test avanzado MRSA LightCycler(R) para la detección del Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) para su uso clínico en Estados Unidos. El test avanzado MRSA LightCycler(R) es un test de diagnosis cualitativo in-vitro para la detección directa de la colonización nasal con MRSA bacterial, y se ha diseñado para ayudar en la prevención y control de las infecciones MRSA en casos de salud. El test de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real de Roche proporciona resultados rápidos (en dos horas) y parece tener una mejor sensibilidad en comparación con los métodos basados en el cultivo directo.

"Es importante que los profesionales de la salud dispongan de acceso a la tecnología de pruebas de MRSA que proporciona resultados rápidos y fiables, permitiendo una implementación rápida de las medidas de control de infecciones adecuadas", indicó Paul Brown, Ph.D., director general y consejero delegado de Roche Molecular Diagnostics. "El nuevo test avanzado MRSA LightCycler(R) de Roche se ha diseñado para ofrecer un método sencillo, flexible y fiable para el control MRSA con el fin de ayudar a los hospitales en la prevención de las infecciones por MRSA".

Las elevadas tasas de infección, mortalidad y elevados costes de tratamiento debido a las infecciones asociadas con la salud (HAI) causadas por el MRSA son un problema vital para las instalaciones de sanidad de todo el mundo. Además, las infecciones MRSA (CA-MRSA) asociadas a la comunidad se han propagado en Estados Unidos, alimentando el conducto de infección de los hospitales y subrayando la necesidad de disponer de programas de control de infección completos junto a métodos de control MRSA más rápidos y fiables. En respuesta a este problema de salud pública, cada vez son más los estados que han aprobado la legislación que requiere de los informes obligatorios y/o control para las HAI's.

"La introducción de este nuevo test avanzado amplía las opciones de las instalaciones de salud para el control de MRSA utilizando los métodos de diagnóstico molecular", comentó Lance Peterson, doctor, FASCP, epidemiólogo y fundador del programa de control MRSA de la NorthShore University HealthSystem de Evanston (Illinois, Estados Unidos). "El test ha mostrado una buena sensibilidad con un tiempo de control mínimo. Los técnicos ya cuentan con la capacidad de disponer de un tamaño de archivo flexible, pudiendo disponer de una elección con un coste contenido para muchos de los laboratorios de hospitales".

Acerca del test avanzado MRSA Roche LightCycler(R)

El test avanzado MRSA LightCycler(R) se lleva a cabo a través de LightCycler(R) 2.0 Instrument de Roche con especímenes nasales húmedos de pacientes sospechosos de colonización MRSA. Ofrecido por medio de un formato adecuado listo para su uso y diseñado para tamaños de lotes flexibles, el test pretende ayudar a asegurar la seguridad y productividad para el personal de seguridad, proporcionando un rendimiento flexible con resultados precisos y fiables. Las capacidades combinadas de LightCycler(R) 2.0 Instrument con un diseño flexible y detección fiable del test avanzado MRSA LightCycler(R) pretenden proporcionar una herramienta médica versátil, valiosa y con un coste contenido para apoyar a las instituciones de salud en sus esfuerzos para prevenir y contener la propagación de la infección MRSA. LightCycler(R) 2.0 Instrument de Roche sigue siendo uno de los sistemas de amplificación en tiempo real disponibles más utilizados del mundo.

Acerca del Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA)

El Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) es un tipo de bacteria resistente a algunos antibióticos, como la meticilina, oxacilina, penicilina y amoxicilina. El Staphylococcus aureus es una de las bacterias con aislamiento más frecuente en pacientes con infecciones asociadas a la salud (HAI). Las estimaciones indican que se atribuyen cada año en Estados Unidos a estas infecciones unos 2 millones de HAI y 90.000 fallecimientos, y entre el 5% y el 10% de los pacientes ingresados en hospitales de Estados Unidos adquieren un HAI (1).

La resistencia antimicrobial y HAI, ya sea combinado o de forma separada, constituye un importante problema de enfermedad infecciosa en Estados Unidos, mostrando signos de convertirse en más prevalente en el futuro. Las infecciones MRSA suponen un presupuesto enorme para los sistemas de salud y hospitales, y están asociadas con costes de salud importantes. En el año 2007, los Centers for Disease Control and Prevention (CDC) estimaron que las HAI fueron responsables de entre 4.500 millones de dólares y 5.700 millones de dólares en costes de salud añadidos cada año (1). Los expertos generalmente creen que al menos entre un 20% y un 30% de estas infecciones son prevenibles, y los test de diagnóstico molecular que detectan HAI ofrecen métodos más rápidos y sensitivos para detectar las infecciones y prevenir su propagación. En Estados Unidos, se estima que el mercado del control MRSA basado en las moléculas tendrá un valor de 125 millones de dólares para el año 2010, creciendo un 20% cada año.

Acerca de Roche

Con sede central en Basilea (Suiza), Roche es líder mundial en salud centrada en productos farmacéuticos y diagnósticos y con una fortaleza combinada en el sector farmacéutico y de diagnosis. Roche es la mayor compañía mundial en biotecnología con un medicamentos verdaderamente diferenciados en oncología, virología, inflamación, metabolismo y CNS. Roche es además líder mundial en diagnosis in-vitro, diagnosis de cáncer basado en los tejidos y pionera en tratamientos contra la diabetes. La estrategia personalizada de salud de Roche pretende proporcionar medicamentos y herramientas de diagnosis que permitan mejoras tangibles en la salud, calidad de vida y supervivencia de los pacientes. En el año 2009, Roche contaba con más de 80.000 empleados en todo el mundo, invirtiendo unos 10.000 millones de francos suizos en I+D. El grupo consiguió unas ventas de 49.100 millones de francos suizos. Genentech, de Estados Unidos, es una filial completa miembro de Roche Group. Roche cuenta con una participación mayoritaria en Chugai Pharmaceutical, Japón. Más información: http://www.roche.com.

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(1) http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/pdf/hicpac/infections_deaths.pdf. Public Health Reports, March-April 2007. Acceso el julio de 2009.