La Procédure de reconnaissance mutuelle de Sativex® se conclut avec une recommandation d'approbation dans dix pays européens

BARCELONE, Espagne, et PORTON DOWN, Angleterre, May 8, 2012 /PRNewswire/ --

• Sativex^® est déjà disponible au Royaume-Uni, en Espagne, en Allemagne et au Danemark. Des lancements sont actuellement en préparation en Italie, en Suède, en Autriche et en République tchèque

• Recommandation d'approbation reçue dans les pays suivants : Belgique, Finlande, Islande, Irlande, Luxembourg, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Portugal et Slovaquie. Lancements prévus à partir de la fin de l'année 2012

GW Pharmaceuticals plc (AIM : GWP) et Almirall S.A. (ALM) annoncent aujourd'hui la finalisation réussie de la Procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) européenne du vaporisateur oromucosal Sativex^® pour le traitement de la spasticité due à la sclérose en plaques (SeP).

Suite à de précédentes soumissions règlementaires positives au Royaume-Uni, en Espagne, en Allemagne, en Italie, au Danemark, en Suède, en Autriche et en République tchèque, une demande de PRM a été effectuée afin d'étendre la disponibilité de Sativex^® à dix pays européens supplémentaires. La PRM vient de se conclure avec succès auprès des autorités règlementaires des dix pays, confirmant que Sativex^® répond à leurs exigences d'approbation. Les pays impliqués dans la PRM et dans lesquels Sativex^® devrait être approuvé sont les suivants : Belgique, Finlande, Islande, Irlande, Luxembourg, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Portugal et Slovaquie.

« Pour Almirall, la finalisation fructueuse de ce second processus règlementaire de PRM pour Sativex^® est une très bonne nouvelle et renforce notre engagement d'étendre ce médicament innovant aux patients souffrant de SeP dans toute l'Europe. Sativex^® est le premier traitement spécifiquement indiqué pour traiter la spasticité et les symptômes associés chez les patients souffrant de SeP », a déclaré Bertil Lindmark, Directeur scientifique chez Almirall.

La prochaine étape du processus règlementaire implique des phases nationales distinctes dans chaque pays en vue de finaliser les formulations locales relatives à l'emballage du produit et aux documents connexes et de répondre à toute autre exigence spécifique au pays. Une fois l'étape nationale terminée, chaque pays devra ensuite émettre une autorisation de commercialisation nationale. Les délais de lancement dans ces dix nouveaux pays dépendent des procédures de tarification et de remboursement nationales. Les lancements sont prévus à partir de la fin de l'année 2012.

Le Dr. Stephen Wright, Directeur de R&D chez GW, a déclaré : « Les nouvelles d'aujourd'hui signifient que les autorités règlementaires d'un total de 18 pays européens viennent de recommander l'approbation de Sativex^®. L'issue positive de ce très récent processus règlementaire atteste une nouvelle fois de la qualité, de l'innocuité et de l'efficacité de Sativex^®. Sativex^® joue un rôle important en vue de répondre aux besoins des personnes souffrant de sclérose en plaques, et nous sommes ravis de collaborer avec notre partenaire Almirall pour rendre ce médicament disponible auprès des patients de toute l'Europe. »

En Europe, Sativex^® est approuvé et commercialisé pour la spasticité liée à la SeP au Royaume-Uni, en Espagne, en Allemagne et au Danemark. En plus des dix nouveaux marchés européens inclus dans cette PRM, des lancements sont aussi prévus actuellement en Suède, en Italie, en Autriche et en République tchèque.

Outre pour la spasticité liée à la SeP, Sativex^®, qui a été développé par GW Pharmaceuticals, se trouve également en développement clinique de phase III pour le traitement des douleurs cancéreuses. Almirall détient les droits de commercialisation de ce médicament en Europe (à l'exception du Royaume-Uni) et au Mexique.

Notes à l'intention des rédacteurs

Sativex^®

Sativex^® est un modulateur endocannabinoïde contenant deux substances actives - le THC (delta-9-tétrahydrocannabinol) et le CBD (cannabidiol) - qui a été élaboré et est fabriqué par GW Pharmaceuticals plc (Royaume-Uni) et dont Almirall détient les droits de commercialisation en Europe (hormis au Royaume-Uni) et au Mexique.

Sativex^® est indiqué en tant que traitement pour les patients présentant une spasticité modérée à sévère due à une sclérose en plaques (SeP) qui n'ont pas réagi de façon adéquate aux autres thérapies contre la spasticité et pour lesquels une amélioration cliniquement significative a été démontrée en termes des symptômes liés à la spasticité durant une période initiale d'essai du traitement^[1]. Sativex^® est efficace contre tous les types de SeP, indépendamment du statut d'invalidité (selon l'échelle étendue du statut d'invalidité - de l'anglais Expanded Disability Status Scale ou EDSS - un système de notation fréquemment utilisé pour classifier et standardiser l'état de personnes souffrant de sclérose en plaques)^[2]. Sativex^® contient des ingrédients actifs appelés « cannabinoïdes », qui sont extraits de la plante C. Sativa cultivée et transformée dans des conditions strictement contrôlées. Les cannabinoïdes réagissent avec les récepteurs cannabinoïdes qui existent naturellement dans l'ensemble de notre corps, y compris dans notre cerveau^[3]. Un récepteur est un site situé dans une cellule cérébrale où certaines substances peuvent se fixer ou « se lier » de façon temporaire. Si cela a lieu, cette liaison exerce un effet sur les impulsions cellulaires et nerveuses qu'elle produit, entraînant une « atténuation » du symptôme de spasticité. Chez les patients qui réagissent à Sativex^®, c'est cet effet qui améliore leurs symptômes de spasticité et les aide à faire face à leurs activités quotidiennes^[4]. Ce médicament est aussi en développement clinique de Phase III en tant que traitement pour les douleurs cancéreuses.

Spasticité

Environ 500 000 personnes souffrent de SeP dans les cinq principaux pays de l'UE^[5]. La spasticité est un symptôme défini par les patients et les donneurs de soins comme des spasmes musculaires, la raideur, la rigidité et/ou des difficultés pour se déplacer. Elle représente l'un des symptômes les plus courants de la SeP, se manifestant chez 75 % des personnes souffrant de cette maladie. La spasticité peut affecter de nombreux aspects de la vie quotidienne des patients souffrant de SeP, et contribue grandement à leur détresse et à leur handicap[^[6]].

À propos d'Almirall

Almirall est une société pharmaceutique internationale centrée sur l'innovation et s'engageant pour la santé. Basée à Barcelone, en Espagne, elle recherche, développe, fabrique et commercialise ses propres médicaments brevetés et de R&D en vue d'améliorer la santé et le bien-être des gens. Almirall focalise ses ressources de recherche sur les domaines thérapeutiques liés au traitement de l'asthme, de la MPOC (maladie pulmonaire obstructive chronique), de l'arthrite rhumatoïde, de la sclérose multiple, du psoriasis et d'autres troubles dermatologiques.

Les produits d'Almirall sont actuellement présents dans plus de 70 pays, tandis que la société possède une présence directe en Europe et en Amérique Latine grâce à 12 sociétés affiliées.

Pour tout complément d'information, veuillez consulter son site Internet à l'adresse : http://www.almirall.com

À propos de GW Pharmaceuticals

Fondée en 1998, GW Pharmaceuticals plc (AIM : GWP) est cotée à l'AiM, un marché de la Bourse de Londres. Menant des activités sous licence à partir de ses bureaux au Royaume-Uni, la société recherche et développe des produits pharmaceutiques à base de cannabinoïdes en vue de traiter les patients souffrant d'un éventail de maux graves, en particulier de douleurs liées à la SeP et au cancer. GW a réuni une grande équipe scientifique interne possédant une expertise dans les cannabinoïdes ainsi que de l'expérience dans le développement de produits pharmaceutiques et de médicaments d'ordonnance à base de plantes et qui renferment des substances contrôlées. GW occupe une position de chef de file mondial des cannabinoïdes et a établi un vaste réseau international de scientifiques les plus réputés dans le domaine.  

Pour tout complément d'information, veuillez consulter le site http://www.gwpharm.com.

Le présent communiqué de presse peut contenir des énoncés de nature prospective fondés sur les attentes actuelles de la direction de GW, notamment au sujet du développement clinique et des autorisations règlementaires de ses produits. Ces énoncés prospectifs impliquent un certain nombre de risques et d'incertitudes. Les évènements réels pourraient différer matériellement de ceux projetés aux présentes et dépendre d'un certain nombre de facteurs, y compris, mais sans s'y limiter, le succès des stratégies de recherche de GW, l'applicabilité des découvertes faites par celle-ci, l'achèvement réussi et opportun des études cliniques, les incertitudes liées au processus règlementaire, ainsi que l'adoption de Sativex^® et d'autres produits par les consommateurs et les professionnels de la santé.

1. Livret du patient

2. Une étude randomisée, en double-aveugle, contrôlée par placebo, à groupes parallèles et à design enrichi du nabiximols (Sativex®), en tant que traitement d'appoint chez les patients souffrant de spasticité réfractaire causée par une sclérose en plaques - Novotna A. et al, Journal européen de neurologie 2011 - Sept ; 18(9) : 1122-31.

3. GW Pharmaceuticals : la science cannabinoïde : mode d'action. Accessible à l'adresse : http://www.gwpharm.com/mechanism-of-action.aspx (dernier accès : 26/04/2012).

4. GW Pharmaceuticals : la science cannabinoïde : composés de cannabinoïde. Accessible à l'adresse http://www.gwpharm.com/types-compounds.aspx (dernier accès : 26/04/12).

5. Fédération internationale de la sclérose en plaques : Carte européenne de la base de données sur la SeP. ©2010 EMSP, MSIF. Accessible à l'adresse : http://www.europeanmapofms.org (dernier accès : 11/08/2010). Les cinq principaux pays de l'UE sont : la France, l'Allemagne, l'Italie, l'Espagne et le Royaume-Uni.

6. Rizzo MA et al. Prevalence and treatment of spasticity reported by multiple sclerosis patients (Prévalence et traitement de la spasticité observés par des patients souffrant de sclérose en plaques). Mult Scler 2004 ; 10 : 589-595.