La reducción de LDL-C de la pitavastatina es equivalente a otras estatinas

WOKINGHAM, Inglaterra, June 13, 2012 /PRNewswire/ --

- La reducción de LDL-C de la pitavastatina es equivalente a otras estatinas pero el efecto en HDL-C y los triglicéridos es superior, según una revisión de importantes publicaciones    

Dos documentos publicados en la European Journal of Preventive Cardiology ^(1,2) completan la publicación de datos del programa de desarrollo de pitavastatina por la compañía japonesa, Kowa.

Kowa cuenta ahora con los datos de un estudio clínico de casi 25.000 pacientes para su nueva y potente estatina, pitavastatina, que muestran que su eficacia y farmacocinética son consistentes en todo el mundo. La última parte de datos primarios muestra que la pitavastatina es tan efectiva como otras estatinas comúnmente utilizadas para reducir el colesterol de lipoproteína de baja densidad (LDL-C), con una excelente tolerabilidad.^(3,4,5,6,7)

La pitavastatina es también efectiva al elevar los niveles de lipoproteína de alta densidad (HDL-C), reduciendo los niveles de triglicéridos (TG),^(8,5) y parece tener menos efecto en el control glucémico⁽³⁾ que algunas otras estatinas.

Las comparaciones con simvastatina en pacientes con dislipidemia a alto riesgo de enfermedad coronaria mostraron dos estatinas que son equivalentes. En un estudio, 355 pacientes fueron seleccionados aleatoriamente entre pitavastatina y simvastatina: ambos fármacos fueron igualmente efectivos para reducir el LDL-C pero la pitavastatina aumentó el HDL-C en un 6,8%, en comparación con el 4,5% en el brazo de simvastatina, y fue mejor que la simvastatina para reducir los triglicéridos (TG).⁽⁵⁾ Esto puede hacer que la pitavastatina sea una buena opción para el tratamiento de pacientes dislipidémicos a alto riesgo cardiovascular.

Una extensión de este estudio de más de 44 semanas mostró que los efectos de la pitavastatina eran sostenidos y mientras ambos tratamientos fueron generalmente bien tolerados, menos pacientes con pitavastatina detuvieron el tratamiento debido a los efectos secundarios, aunque no fue estadísticamente significativo.⁽⁴⁾

Otra comparación de uno en uno, en 857 pacientes con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia combinada, mostró que la pitavastatina era superior a la simvastatina en términos de reducción de porcentaje de LDL-C, a dosis más bajas (pitavastatina 2 mg/día v. simvastatina 20 mg/día) y demostró ser equivalente a la simvastatina en reducción de porcentaje de LDL-C a dosis más altas (pitavastatina 4 mg/día v. simvastatina 40 mg/día). ⁽⁶⁾

Las comparaciones con atorvastatina mostraron que las reducciones en LDL-C no eran significativamente diferentes entre los dos tratamientos y el logro de los objetivos del National Cholesterol Education Program (NCEP) y la European Atherosclerosis Society para LDL-C fue igualmente alto para ambos grupos de tratamiento.^(3,7) Ambos tratamientos fueron bien tolerados, incluidos en pacientes con diabetes, pero la atorvastatina aumentó la glucosa en sangre en pacientes con diabetes desde la línea base (+7,2%; p<0,05), mientras la pitavastatina no tuvo ningún efecto significativo (+2,1%). La diferencia entre los tratamientos fue significativa (p=0,005).⁽³⁾

Una comparación del rango completo de la pitavastatina (1, 2, 4 mg) frente a las dosis más bajas de la estatina mejor tolerada, la pravastatina (10, 20, 40 mg) en pacientes mayores mostró que la pitavastatina era tan bien tolerada como la pravastatina. Se observaron resultados clínicos diferentes: la pitavastatina fue estadísticamente mucho mejor que la pravastatina para todas las comparaciones en el colesterol total y la reducción de Apo-B, en el grupo de dosis media-alta para el aumento de HDL-C, u en los grupos de baja y alta dosis para la reducción de TG.⁽¹⁾

Este estudio se amplió durante 60 semanas para evaluar la seguridad y tolerabilidad de pitavastatina 2 mg una vez al día o 4 mg si procediera. LA mayor parte de los pacientes logró los objetivos del tratamiento NCEP en la dosis de 2 mg y solo el 17% requirió pasar a 4 mg diarios.⁽²⁾ Solo el 15,6% de los sujetos interrumpieron el tratamiento en este tiempo, pero solo la mitad fue debido a los efectos secundarios.⁽²⁾ No hubo casos de mialgia grave, miopatía, miositis o rabdomiolisis y no se encontraron en el análisis de orina signos vitales o electrocardiograma de 12 derivaciones.⁽²⁾

Otros estudios de seguridad y tolerabilidad de pitavastatina a su dosis más alta, 4 mg, muestran que la reducción eficaz de LDL-C no está asociada con los efectos secundarios de limitar el tratamiento.⁽⁸⁾ En un estudio de 1.353 pacientes, la reducción en los niveles de LDL-C vista durante estudios de doble ciego fue sostenida, mientras que los niveles de HDL-C aumentaron continuamente durante el seguimiento, aumentando finalmente un 14,3% sobre la línea base inicial a 52 semanas. ⁽⁸⁾ Los cambios en otros parámetros de lípidos (TG, colesterol total, no HDL-C, Apo-A1 y Apo-B, proteína reactiva C de alta sensibilidad, LDL oxidado) y ratios (colesterol total: HDL-C, no HDL-C:HDL-C y Apo-B:Apo-A1) fueron sostenidos durante el tratamiento de 52 semanas.⁽⁸⁾

La pitavastatina fue bien tolerada: solo el 4,1% de los pacientes dejó el estudio debido a los efectos secundarios y ninguno de los efectos secundarios graves se consideró como relacionado con el tratamiento.⁽⁸⁾

Acerca de LIVAZO

LIVAZO (pitavastatina) es un inhibidor de reductasa de HMG-CoA utilizado para la hiperlipidemia primaria y dislipidemia mixta combinada como una terapia adjuntiva a la dieta para reducir el TC elevado, LDL-C, Apo B, TG, y para aumentar HDL-C. LIVAZO se metaboliza predominantemente mediante glucoronidación y es solo mínimamente metabolizado por el sistema CYP, que puede ayudar a reducir su potencial para interacciones de fármaco a fármaco mediadas por CYP.

LIVAZO, también conocido como LIVALO y ALIPZA en algunos mercados, ha estado disponible en Japón desde 2003 y está disponible en Corea del sur, Tailandia, China, Taiwán, Estados Unidos, Portugal, España, Líbano, México e Indonesia. Está aprobado en Australia y se ha presentado una solicitud de licencia en América central y del sur.

Acerca de Kowa

Kowa Company, Ltd. (KCL) es una compañía multinacional privada con sede en Nagoya, Japón. Establecida en 1894, KCL está implicada activamente en varias actividades de fabricación y comerciales en los campos de productos farmacéuticos, ciencias de la vida, tecnología de la información, textiles, maquinaria y varios productos de consumo. La división farmacéutica de KCL se fundó en1947, y se centró en terapias cardiovasculares, con ventas del producto insigne de la compañía, pitavastatina (conocido como LIVALO, LIVAZO y ALIPZA en diferentes mercados) ascendiendo a 520 millones de dólares (14,3% de cuota de mercado) en Japón durante 2010 y espera superar 700 millones de dólares en el futuro cercano.

Kowa Research Europe, Ltd. (KRE), establecida en 1999 en el Reino Unido, es responsable de los ensayos clínicos europeos para el desarrollo farmacéutico global estratégico de Kowa.

Kowa Pharmaceutical Europe (KPE) Co. Ltd, establecida en 2000, es una compañía farmacéutica especializada localizada en Wokingham, Reino Unido, centrada especialmente en terapia cardiometabólica. Trabajando en armonía con KRE, estas divisiones farmacéuticas europeas de Japanese Kowa Company, Ltd. están comprometidas con la investigación, desarrollo y comercialización para asegurar la calidad de los productos disponibles para las personas en todo el mundo, permitiéndoles disfrutar de un mejor estándar de salud y una vida más cómoda.

Visite nuestro sitio web: http://www.Kowapharmaceuticals.eu/

Referencias

(1) Stender S, Budinski D, Hounslow N. Pitavastatin shows greater lipid lowering efficacy over 12 weeks than pravastatin in elderly patients with primary hypercholesterolemia or combined dyslipidaemia.  Eur J Prev Cardiol.

2012 Jun 8. [Epub ahead of print].

(2) Stender S, Budinski D, Hounslow N. Pitavastatin demonstrates long-term efficacy, safety and tolerability in elderly patients with primary hypercholesterolaemia or combined (mixed) dyslipidaemia. Eur J Prev Cardiol. 2012 Jan 23. [Epub ahead of print].

(3) Gumprecht J, Gosho M, Budinski D, Hounslow N. Comparative long-term efficacy and tolerability of pitavastatin 4 mg and atorvastatin 20-40 mg in patients with type 2 diabetes mellitus and combined (mixed) dyslipidaemia. Diabetes Obes Metab. 2011;13:1047-55.

(4) Eriksson M, Budinski D, Hounslow N. Long-term efficacy of pitavastatin versus simvastatin. Adv Ther. 2011;28:799-810.

(5) Eriksson M, Budinski D, Hounslow N. Comparative efficacy of pitavastatin and simvastatin in high-risk patients: a randomized controlled trial. Adv Ther. 2011;28:811-23.

(6) Ose L, Budinski D, Hounslow N, Arneson V. Comparison of pitavastatin with simvastatin in primary hypercholesterolaemia or combined dyslipidaemia. Curr Med Res Opin. 2009;25:2755-64.

(7) Budinski D, Arneson A, Hounslow N, Gratsiansky N. Pitavastatin compared with atorvastatin in primary hypercholesterolemia or combined dyslipidemia. Clinical Lipidology. 2009;3:291-302.

(8) Ose L, Budinski D, Hounslow N, Arneson V. Long-term treatment with pitavastatin is effective and well tolerated by patients with primary hypercholesterolemia or combined dyslipidemia. Atherosclerosis. 2010;210:202-8.