La rivista Lancet Neurology ha pubblicato i dati di uno studio pilota di Fase iii a supporto della somministrazione una volta al giorno di Zonegran® (zonisamide) nei pazienti con Epilessia di nuova diagnosi con crisi parziali

HATFIELD, Regno Unito, June 27, 2012 /PRNewswire/ --

Sono necessarie nuove opzioni terapeutiche per il trattamento in monoterapia, poiché fino ad un terzo dei pazienti affetti da epilessia non riesce a raggiungere il controllo delle crisi^[1]

La rivista internazionale leader nel settore, Lancet Neurology, oggi ha pubblicato i risultati positivi di un nuovo studio pilota di fase III sull'uso di Zonegran^® (zonisamide) in monoterapia che dimostrano che la monosomministrazione di zonisamide non è inferiore alla carbamazepina a rilascio controllato (Tegretol^® retard) e che potrebbe essere un'utile monoterapia iniziale nei pazienti con epilessia parziale di nuova diagnosi^[2]. La carbamazepina rappresenta il gold standard per il trattamento in monoterapia di pazienti con con epilessia di nuova diagnosi e crisi parziali (il tipo più comune di epilessia).^[2]

Commentando i risultati, il Professor Michel Baulac, autore principale del testo e direttore del dipartimento clinico presso l'Hospital de la Pitie-Salpetriere di Parigi ha affermato: "Questi dati saranno estremamente interessanti per i neurologi e gli epilettologi di tutta Europa, perché dimostrano che la zonisamide è efficace e non inferiore alla monoterapia standard di prima linea. È essenziale assicurare che i pazienti con epilessia di nuova diagnosi raggiungano un controllo adeguato delle crisi. Per questo motivo l'avere a disposizione una nuova ed efficace opzione terapeutica assume una notevole importanza."

È stato condotto uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco su 583 pazienti adulti con epilessia parziale di nuova diagnosi (282 in trattamento con zonisamide, 301 con carbamazepina)^[2] che ha confrontato l'efficacia e la sicurezza in monoterapia della monosomministrazione di zonisamide con la somministrazione bis in die di carbamazepina a rilascio controllato in questi pazienti. L'endpoint primario è stato misurato in 456 pazienti (popolazione per protocol) e i risultati hanno dimostrano che il 79,4% dei pazienti (177 pazienti su 223) del gruppo trattato con zonisamide e l'83,7% dei pazienti (195 pazienti su 233) trattati con carbamazepina sono rimasti liberi da crisi per un periodo uguale o superiore a 26 settimane (differenza nei trattamenti assoluta corretta = -4,5%, IC al 95% = da -12,2 a 3,1).^[2] Il confronto statistico tra la zonisamide e la carbamazepina ha soddisfatto il criterio di non inferiorità (differenza relativa), come raccomandato nelle linee guida sul trattamento definite dall' International League Against Epilepsy (ILAE).

L'incidenza degli eventi avversi associati al trattamento nello studio era simile tra il gruppo della zonisamide e quello della carbamazepina.^[2] Gli eventi avversi associati al trattamento riportati più frequentemente (≥5% di pazienti in entrambi i gruppi) comprendevano cefalea, perdita di appetito, sonnolenza, capogiri e perdita di peso.^[2] Nello studio non sono stati osservati eventi nuovi o inattesi.^[2]

La zonisamide è attualmente indicata come terapia aggiuntiva nel trattamento di pazienti adulti affetti da crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria. Il Comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) ha recentemente espresso parere positivo sull'estensione dell'uso della zonisamide somministrata una volta al giorno in monoterapia per il trattamento delle crisi epilettiche parziali (con o senza generalizzazione secondaria) nei pazienti adulti con epilessia di nuova diagnosi. Si prevede che nell'UE l'indicazione della monoterapia sarà approvata entro tre mesi.

La Dott.ssa Bettina Bauer, Direttrice della Business Unit Epilessia UE di Eisai Europe, ha dichiarato: "Esiste la necessità di nuove opzioni terapeutiche in monoterapia che consentano ai medici di offrire ai pazienti con epilessia di nuova diagnosi una scelta più ampia di trattamenti di prima linea. I risultati di questi studi, uniti al recente parere positivo da parte del CHMP per l'autorizzazione all'uso in monoterapia, evidenziano il nuovo e importante ruolo che potrà presto avere questa terapia consolidata nel miglioramento del controllo delle crisi nei pazienti con epilessia di nuova diagnosi di tutta Europa."

La zonisamide è un farmaco antiepilettico (FAE) di seconda generazione dotato di un meccanismo d'azione multiplo con una struttura chimica non correlata a quella di altri farmaci antiepilettici. Questo rende improbabile l'interazione con altri farmaci.^[3] È di notevole importanza considerare che le sue proprietà farmacocinetiche sono tali da offrire il beneficio clinico della somministrazione unica giornaliera. Nei pazienti con epilessia parziale di nuova diagnosi la monoterapia rappresenta la scelta più indicata poiché riduce il rischio di interazioni farmacologiche negative.^[4]

I continui investimenti su zonisamide rinforzano la missione di Eisai di fornire assistenza sanitaria umana (hhc, human health care), l'impegno dell'azienda nella scoperta di soluzioni innovative per la prevenzione delle malattie, nella cura e nella salute e il benessere delle persone a livello mondiale. Eisai è impegnata nell'area terapeutica dell'epilessia e a rispondere alle esigenze mediche non soddisfatte dei pazienti e dei loro familiari.

Informazioni su Zonegran (zonisamide)

La zonisamide è autorizzata come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi parziali (con o senza generalizzazione secondaria) nei pazienti adulti con epilessia. Questo farmaco possiede un meccanismo d'azione ad ampio spettro e non ha effetti apprezzabili sulle concentrazioni plasmatiche all'equilibrio degli altri farmaci antiepilettici, come la fenitoina, la carbamazepina e il valproato.^[3]

La zonisamide è disponibile in capsule da 25 mg, 50 mg e 100 mg. La dose giornaliera iniziale raccomandata per l'uso come terapia aggiuntiva è di 50 mg suddivisi in due dosi. Dopo una settimana la dose può essere aumentata fino a 100 mg al giorno e successivamente può essere aumentata a intervalli settimanali, con incrementi massimi di 100 mg.^[3]

Informazioni sull'epilessia

L'epilessia è una delle condizioni neurologiche più comuni al mondo, che colpisce circa 8 su 1000 persone in Europa.^[5] Esistono 6 milioni di persone che convivono con l'epilessia in Europa^[6] e 50 milioni di persone al mondo^[7].

L'epilessia è caratterizzata da un scarica anomala di impulsi delle cellule nervose nel cervello che causa la comparsa di crisi epilettiche. A seconda del tipo, le crisi possono essere limitate a una parte del corpo o possono essere generalizzate e coinvolgere l'intero corpo.

I pazienti possono anche provare sensazioni anomale, alterazioni del comportamento o della coscienza. L'epilessia è un disordine neurologico con molte possibili cause. Spesso la causa dell'epilessia è sconosciuta. Qualsiasi elemento di disturbo del normale schema dell' attività neuronale, dalla malattia al danno celebrale e ai tumori, può causare la comparsa di crisi epilettiche.

Informazioni su Eisai Europa nel campo dell'epilessia

Eisai si è impegnata nello sviluppare e nel fornire nuovi trattamenti efficaci nelmigliorare la qualità di vita dei pazienti con epilessia. Lo sviluppo di FAE rappresenta un'area strategica per Eisai nel mercato Europeo.

Eisai dispone attualmente in Europa di tre farmaci autorizzati alla commercializzazione:

• Zonegran^® (zonisamide) come terapia aggiuntiva nel trattamento di pazienti adulti con crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria. (Zonegran è in licenza dal produttore Dainippon Sumitomo Pharma)
• Zebinix^® (eslicarbazepina acetato) come terapia aggiuntiva nel trattamento di pazienti adulti con crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria.
• Inovelon^® (rufinamide) come terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche associate alla sindrome di Lennox-Gastaut in pazienti di età pari o superiore a 4 anni.

Informazioni su Eisai

Eisai è una delle case farmaceutiche leader a livello mondiale nella Ricerca e Sviluppo (R&S) e ha come missione aziendale quella di "dare priorità ai pazienti e alle famiglie e aumentare i benefici per la salute" che Eisai stessa definisce come "human health care" (hhc). Eisai ha recentemente ampliato la sede di Hatfield nel Regno Unito, che ora supporta le attività in continua crescita delle aree Europa, Medio Oriente e Africa (EMEA).

Eisai si concentra nelle sue attività di R&S in tre aree chiave:

• Neuroscienze: Alzheimer, sclerosi multipla, dolore neuropatico, epilessia, depressione
• Oncologia: terapie antitumorali, regressione del tumore, estirpazione del tumore, anticorpi e terapie di supporto per il cancro, sollievo dal dolore e dalla nausea
• Reazioni immunologiche/vascolari: sindrome coronarica acuta, malattia aterotrombotica, sepsi grave, artrite reumatoide, psoriasi, morbo di Crohn

Con attività negli Stati Uniti, in Asia, in Europa e nel mercato nazionale giapponese, Eisai impiega oltre 11.000 dipendenti in tutto il mondo. In Europa, Eisai è impegnata in operazioni di vendita e marketing in oltre 20 mercati, tra cui Regno Unito, Francia, Germania, Italia, Spagna, Svizzera, Svezia, Irlanda, Austria, Danimarca, Finlandia, Norvegia, Portogallo, Islanda, Repubblica Ceca, Slovacchia, Paesi Bassi e Belgio.

Per ulteriori informazioni visitare il sito web http://www.eisai.com

Bibliografia  

1. Schmidt, D. Drug treatment of epilepsy: Options and limitations. Epilepsy & Behaviour. 2009: 15, 55-65
2. Baulac, M. Efficacy and tolerability of zonisamide versus controlled-release carbamazepine for newly diagnosed partial epilepsy: a phase 3, randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet Neurology. Published online: http://www.thelancet.com/journals/laneur/article/PIIS1474-4422(12)70105-9/abstract (June 2012)
3. Eisai Ltd. (2005). Zonegran Summary of Product Characteristics
4. St.Louis, K. Rosenfeld. W. Bramley, T. Antiepileptic Drug Monotherapy: The Initial Approach in Epilepsy Management (2009) &(2): 77 - 72
5. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233.
6. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe 2010. Available from; http://www.ilae-epilepsy.org/Visitors/Documents/EUROReport160510.pdf (Accessed June 2011)
7. Epilepsy Society UK: http://www.epilepsysociety.org.uk/AboutEpilepsy/Whatisepilepsy/Epilepsy-didyouknow (Accessed June 2011)