La société LoneStar Heart a dévoilé les résultats intermédiaires positifs du produit Algisyl-LVR® traitant les insuffisances cardiaques avancées lors de la présentation des essais cliniques récents à l'American Heart Association (AHA)

-- Les résultats d'une étude randomisée et multicentrique indiquent qu'une augmentation du ventricule gauche à l'aide d'un implant en hydrogel engendre une amélioration fonctionnelle de l'état de santé.

DALLAS, 20 novembre 2013 /PRNewswire/ -- LoneStar Heart, Inc. a présenté aujourd'hui les résultats intermédiaires de son étude clinique randomisée et multicentrique AUGMENT-HF. Cette étude a indiqué que l'augmentation du ventricule gauche d'un cœur défaillant à l'aide du produit phare de la société, l'implant en hydrogel Algisyl-LVR, pouvait être effectuée en toute sécurité chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avancée. Cette procédure permet une amélioration fonctionnelle de leur état de santé. L'étude est actuellement menée au sein de 15 centres en Italie, en Allemagne, en Roumanie, en Australie et aux Pays-Bas afin de déterminer si le produit est plus efficace que le traitement médical classique dans le cadre de la prise en charge des patients présentant un ventricule gauche dilaté et affaibli ainsi qu'un fonctionnement cardiaque profondément détérioré.

L'exposé intitulé « A Multicenter, Randomized Study Assessing the Efficacy of Left Ventricular Augment­ation with Algisyl-LVR in the Treatment of Advanced Heart Failure Patients with Ischemic and Non-ischemic Cardiomyopathy » (Une étude randomisée et multicentrique évaluant l'efficacité de l'augmentation du ventricule gauche à l'aide du produit Algisyl-LVR dans le cadre du traitement de l'insuffisance cardiaque avancée chez les patients présentant une cardiomyopathie ischémique ou non-ischémique) a été présenté par Douglas L. Mann, M.D. (docteur en médecine), professeur et directeur du département cardiovasculaire de l'école de médecine de l'université de Washington mais également cardiologue en chef de l'hôpital Barnes-Jewish à St Louis dans le Missouri. L'exposé s'est déroulé dans le cadre de la présentation des études cliniques récentes lors de l'assemblée annuelle de l'American Heart Association au Convention Center de Dallas. Le Dr Mann est membre du Conseil consultatif scientifique de LoneStar Heart.

« Les résultats que nous avons pu observer jusqu'à présent au sein du groupe expérimental Algisyl-LVR sont extrêmement encourageants », a déclaré le Dr Mann. « Nous attendons avec intérêt les conclusions de l'étude AUGMENT-HF dans les prochains mois ».

En se fondant sur les résultats intermédiaires, le Dr Mann en a conclu que l'utilisation du produit Algisyl-LVR chez les patients souffrant d'une insuffisance cardiaque avancée était à la fois réalisable et sûre. L'analyse d'efficacité, quant à elle, suggère que le produit Algisyl-LVR engendre une amélioration de la qualité de vie et de la capacité fonctionnelle comparativement aux patients qui subissent un traitement médical optimisé. Néanmoins, il a souligné le fait que les conclusions étaient provisoires étant donné que le nombre de patients était limité et que la période de suivi était brève.

Dans le cadre de l'analyse intermédiaire prédéterminée, 14 bénéficiaires du produit Algisyl-LVR ont été comparés à 15 patients témoins qui ont, eux, continué de recevoir un traitement classique contre l'insuffisance cardiaque. Les interventions relatives aux implants Algisyl-LVR ont été réalisées avec succès et sans complication liée au dispositif. On a observé aucune arythmie significative ni aucun décès au bout de 30 jours au sein du groupe Algisyl-LVR. Dans le cadre de la mesure d'un résultat particulier, le groupe Algisyl-LVR a présenté une amélioration considérable lors du test de marche de 6 minutes (6-MWT) au 3e mois, comme en témoigne la distance de 234,4+/-66,8 m au début de l'étude, qui est passée à 327,6+/-96,6 m (p = 0,01). En revanche, les patients issus du groupe témoin ont présenté une baisse lors du 6-MWT au 3e mois : de 304,5+/-76,4 m au début de l'étude à 294,6+/-96,2 m au 3e mois ; p = 0,773.

Grâce au classement fonctionnel de la New York Heart Association (NYHA) qui est une méthode d'évaluation du degré d'insuffisance cardiaque largement plébiscitée par les cardiologues, on a observé une amélioration véritablement significative dans la catégorie NYHA avec le produit Algisyl-LVR (3,13+/-0,35 au début de l'étude mais 2,27+/-0,47 au 3e mois ; p < 0,0001). Quant au groupe témoin, celui-ci n'a pas présenté de diminution significative dans la catégorie NYHA (2,93+/-0,59 au début de l'étude et 2,75+/-0,62 au 3e mois ; p = 0,446). Par ailleurs, le questionnaire complet de Kansas City relatif à la cardiomyopathie qui est utilisé afin d'évaluer la qualité de vie des patients a également permis d'obtenir des résultats significatifs sur le plan statistique. Ces résultats ont indiqué que les patients assujettis au produit Algisyl-LVR présentaient un meilleur indice : de 39,2 au début de l'étude, il est passé à 58,6 au bout de 3 mois (p = 0,017), comparativement au groupe témoin dont l'indice est passé de 56,5 à 65,2.

Classé en tant que dispositif médical par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, le produit Algisyl-LVR vise à inverser la progression de l'insuffisance cardiaque chez les patients présentant un ventricule gauche hypertrophié. Le produit consiste en une substance hydrogel propriétaire qui est injectée directement dans des zones stratégiques du ventricule gauche dilaté lors d'une intervention chirurgicale d'une durée d'environ 75 minutes. Jouant le rôle d'échafaudage prothétique, la substance hydrogel agit immédiatement et ne subit aucune détérioration à long terme.

Des études précliniques approfondies ont indiqué que le produit Algisyl-LVR permettait de diminuer la tension de la paroi cardiaque tout en améliorant la contractilité du muscle cardiaque ainsi que l'absorption d'oxygène, ce qui mène à une diminution du niveau de stress subit par le ventricule et à une nette amélioration cardio-mécanique. Le produit Algisyl-LVR a d'abord été testé dans le cadre d'une étude d'innocuité chez des patients présentant un ventricule gauche hypertrophié ; patients qui devaient également subir un pontage ou une réparation valvulaire. Cette étude était assortie d'un suivi à long terme de ces patients et de résultats fructueux observés ailleurs.

L'insuffisance cardiaque avancée
L'insuffisance cardiaque avancée représente un véritable fardeau pour les services de santé publique de tous les pays développés dans la mesure où les cas sont de plus en plus nombreux. Plus de 12 millions de personnes souffrent de cette condition en Amérique du Nord et en Europe de l'Ouest. Un tiers de ces personnes pratiquent très peu d'activité physique et la moitié d'entre elles décèderont d'un arrêt cardiaque dans les cinq années suivant le diagnostic. Un très grand nombre de patients dont le muscle cardiaque a déjà été détérioré par, entre autres, des infarctus, de l'hypertension ou une valvulopathie, ne sont plus capables de pomper le sang de façon efficace vers l'organisme. Afin de surmonter les lésions initiales, le muscle cardiaque est soumis à un stress accru sans aucune période de récupération. À terme, le muscle du ventricule gauche commence à s'élargir et les cellules musculaires ne sont plus capables de se contracter normalement. Les solutions thérapeutiques pour nombre de ces patients qui ne réagissent pas aux traitements par dispositif ou aux thérapies médicamenteuses sont limitées et peuvent se révéler très complexes et coûteuses.

LoneStar Heart Inc.
La société LoneStar Heart, Inc., basée à Laguna Hills en Californie, développe des traitements cardiaques régénérateurs à destination des patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Ces traitements exploitent la capacité du cœur à s'auto-régénérer. Fondée sur ses technologies biomoléculaires et cardio-mécaniques intégrées, cette société privée fait évoluer son vaste portefeuille de produits afin de rétablir la structure et le fonctionnement du cœur défaillant, et ce, en collaboration avec le Texas Heart Institute, le centre médical Southwestern de l'université du Texas ainsi qu'un réseau international de cliniciens réputés. Parmi ces produits figurent Algisyl-LVR, les modulateurs de cellules souches cardiaques, ainsi que les thérapies géniques et cellulaires administrées de manière autonome ou alors en combinaison avec la matrice de biopolymère propriétaire de la société.

Pour de plus amples renseignements à propos d'Algisyl-LVR et de LoneStar Heart Inc., rendez-vous sur http://www.lonestarheartinc.com.