La technologie exclusive de normalisation des températures de BioCision sera utilisée lors de l'essai clinique de phase IIb de thérapie cellulaire de TxCell pour le traitement de la maladie de Crohn

-- Le dispositif de cryoconservation CoolCell® et les stations de travail de refroidissement libre de glace CoolBox™ ont été sélectionnés pour la manipulation et le traitement des produits de thérapie cellulaire lors d'un essai clinique déterminant.

LARKSPUR, Californie, 22 avril 2014 /PRNewswire/ -- BioCision, LLC, un leader dans les produits évolués destinés à améliorer la manipulation et la standardisation des biomatériaux, a annoncé aujourd'hui que plusieurs de ses produits utilisés pour la régulation de la température, ainsi que pour le traitement et la manipulation de produits de thérapie cellulaire, seront déployés lors d'un essai clinique de phase IIb mené par TxCell. Cet essai visera à examiner l'utilisation d'Ovasave®, une immunothérapie cellulaire autologue utilisant des cellules T régulatrices antigène-spécifiques (Ag-Treg) pour le traitement de patients atteints des formes modérées à sévères de la maladie de Crohn réfractaire.

Lors de l'essai de phase IIb d'Ovasave®, TxCell, qui se spécialise dans la mise au point de thérapies cellulaires pour les maladies inflammatoires chroniques, fera appel au dispositif de cryoconservation passive BioCision CoolCell® pour congeler les cellules Ag-Treg. Lors des essais précédents avec Ovasave®, TxCell a eu recours à des congélateurs à descente en température contrôlée (CRF) électroniques programmables pour gérer la température de congélation des cellules, mais ce sont des conteneurs CoolCell® qui seront utilisés pour cet essai dès lors qu'ils constituent une option peu coûteuse en remplacement des CRF, offrant la même efficacité de congélation et les mêmes résultats après décongélation, tout en étant beaucoup moins chers à utiliser et à entretenir.

Les cellules T régulatrices sont extrêmement sensibles et des changements d'efficacité peuvent survenir avec les variations de température et les régimes de manipulation. TxCell a estimé que les produits de BioCision sont adaptés pour une utilisation dans leur unité de production agréée de classe B, et c'est également la raison pour laquelle l'entreprise a opté pour les stations de travail de refroidissement libre de glace BioCision CoolBox™ pour bénéficier d'une manipulation standardisée et reproductible des cellules lors du processus de fabrication. La technologie exclusive de refroidissement sans glace CoolBox permet un flux de travail aseptique et une manipulation uniforme des échantillons, minimisant ainsi les risques de fluctuation des températures et de contamination.

« Les produits de BioCision permettent aux chercheurs dans le domaine de la médecine cellulaire et régénérative de répondre aux normes les plus strictes dans le traitement et la manipulation des échantillons, notamment lorsqu'il s'agit de standardiser les tâches de cryoconservation », explique le docteur Rolf Ehrhardt, PhD, PDG de BioCision. « Nous sommes heureux que TxCell ait sélectionné les produits BioCision pour son essai de phase IIb sur Ovasave®, et nous sommes impatients de travailler avec cette entreprise et d'autres leaders de la médecine régénérative et de la recherche dans les thérapies cellulaires pour faire évoluer ces thérapies prometteuses ».

En octobre 2012, TxCell a annoncé la publication des résultats complets de l'étude CATS1 de phase I/II et a communiqué les données issues d'une prolongation d'un an de cette étude, lesquelles font apparaître une tolérabilité à long terme d'Ovasave® dans le traitement de patients atteints de formes modérées à sévère de la maladie de Crohn réfractaire. L'élaboration d'Ovasave® fait intervenir un processus de fabrication exclusif au cours duquel les cellules Ag-Treg sont isolées à partir du sang du patient, puis leur nombre est amplifié ex-vivo avant  réinjection dans ce même patient.

« A l'heure où notre programme de recherche clinique encourageant sur Ovasave® relève désormais d'un essai de phase IIb, les produits et la plate-forme technologique de BioCision offre toute une série de capacités et de normes de qualité qui sont nécessaires pour nous permettre de conserver les niveaux essentiels de standardisation et de contrôle dont nous avons besoin pour réussir », selon Arnaud Foussat, vice-président de la recherche et des nouveaux produits chez TxCell.

Le 24 avril 2014, TxCell communiquera des informations supplémentaires sur l'utilisation des conteneurs CoolCell® pour la cryoconservation au cours de la session de Poster de la 20è réunion annuelle de l'International Society of Cellular Therapy. Cette présentation sera intitulée « Use of a low-cost passive freezing device in the effective cryopreservation and recovery of human regulatory T-cells for use in a cell therapy trial » (Utilisation d'un dispositif de congélation passive à faible coût pour la cryoconservation et la récupération efficaces de cellules T régulatrices humaines dans le cadre d'un essai de thérapie cellulaire). Les auteurs ont évalué des conteneurs CoolCell comme option de remplacement d'un congélateur classique à descente en température contrôlée, permettant d'obtenir une nouvelle méthode standardisée de cryoconservation des produits pour une thérapie cellulaire et posant un jalon important dans le recours à la thérapie cellulaire dans un cadre clinique.

A propos de BioCision, LLC

BioCision est un des premiers fournisseurs d'outils innovants pour la normalisation des échantillons et la manipulation des biomatériaux, la cryoconservation et les procédures de stockage. Les produits BioCision sont utilisés partout dans le monde par les chercheurs dans les secteurs pharmaceutique, de la biotechnologie, des thérapies cellulaires, de la mise en banque de matériel biologique, académique et des soins de santé. Pour de plus amples informations, consultez www.biocision.com, ou consultez le blog de BioCision pour les dernières nouvelles et des avis d'experts sur http://blog.biocision.com/. Suivez @BioCision sur Twitter et votez pour BioCision sur la page Facebook https://www.facebook.com/BioCisionLLC.

A propos de TxCell

TxCell développe des immunothérapies cellulaires personnalisées innovantes pour le traitement des maladies inflammatoires et auto-immunes chroniques et sévères présentant un besoin médical non satisfait, en utilisant sa plateforme technologique unique et propriétaire, ASTrIA, basée sur les propriétés des lymphocytes T régulateurs spécifiques d'antigène (Ag-Tregs) autologues. La société a finalisé une étude clinique de phase I/IIa avec son premier candidat médicament Ovasave®, pour le traitement des patients atteints de la maladie de Crohn et réfractaires aux traitements existants. Cette étude a montré une bonne tolérance et une efficacité clinique positive. La société prévoit de débuter un essai clinique de phase IIb dans la même population de patients. Cotée sur Euronext-Paris, TxCell, spin-off de l'Inserm (Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale) est basée dans le parc technologique de Sophia-Antipolis à Nice. La société compte 38 employés répartis entre son siège social et son site de production à Besançon.

Pour plus d'informations, www.txcell.com

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