La valve Lotus™ de Boston Scientific atteint le critèreprincipal de performance de l'essai REPRISE II

NATICK, Massachussetts, November 6, 2013 /PRNewswire/ --

Les nouvelles données présentées à la conférence TCT 2013 montrent un déploiement réussi pour l'ensemble des 120 patients, sans régurgitation paravalvulaire sévère à 30 jours

La valve Lotus^™ de Boston Scientific Corporation (NYSE : BSX) a satisfait à un paramètre de performance clé dans le traitement des patients atteints de sténose aortique sévère symptomatiques à haut risque chirurgical pour un remplacement valvulaire, selon les dernières données communiquées aujourd'hui lors du TCT (Transcatheter Cardiovascular Therapeutics) à San Francisco.

Les données présentées comme premier rapport d'étude par le Professeur Ian Meredith, directeur de l'unité MonashHeart au Centre médical Monash de Melbourne en Australie, et investigateur principal de l'essai REPRISE II, ont montré que la valve Lotus, implantée avec succès chez l'ensemble des 120 patients, a atteint son critère principal de performance à 30 jours, sans aucun cas de régurgitation (fuite) paravalvulaire sévère.

La valve Lotus est un dispositif de remplacement valvulaire aortique percutané (TAVR) différencié, de deuxième génération, développé pour permettre un contrôle optimal. Elle est à la fois entièrement repositionnable et recapturable avant sa libération, et présente une technologie d'étanchéité unique, le joint Adaptive Seal^™, conçu pour minimiser le phénomène de régurgitation aortique paravalvulaire, facteur prédictif avéré de mortalité.

« Les résultats de l'essai REPRISE II continuent de démontrer les bénéfices de la valve Lotus, notamment la faculté de positionner d'emblée cette dernière de manière précise, tout en conservant la possibilité de la retirer totalement au besoin», a déclaré le Pr Meredith.  « La valve Lotus a été implantée avec succès et positionnée correctement chez l'ensemble des 120 patients, avec une régurgitation aortique négligeable et de faibles taux de mortalité toutes causes confondues et d'AVC majeurs à 30 jours chez cette population de patients fragiles. Ces résultats témoignent des progrès technologiques offerts par la valve Lotus. »

L'essai REPRISE II est une étude prospective à simple bras actuellement en cours qui inclut 120 patients répartis sur 14 sites en Australie, en France, en Allemagne et au Royaume-Uni. L'étude REPRISE II fait actuellement l'objet d'une extension pour permettre l'inclusion de 130 patients supplémentaires sur vingt sites en Australie et en Europe.

Principaux résultats :

• Le critère principal de performance, évalué par un laboratoire indépendant, est atteint avec un gradient de pression transvalvulaire moyen de 11,5 ± 5,2 mmHg à 30 jours, significativement (P < 0,001) inférieur à l'objectif de performance fixé à 18 mmHg.
• Le taux de mortalité toutes causes confondues à 30 jours, définissant le critère principal de sécurité, est de 4,2%.
• L'évaluation de la régurgitation aortique paravalvulaire à 30 jours, menée par un laboratoire indépendant, indique l'absence de cas de régurgitation sévère et un cas de régurgitation modérée (1%). Pour 5,2% des patients, la régurgitation est considérée comme minime, et pour 78,4% d'entre eux, il n'y a aucune régurgitation paravalvulaire à 30 jours.
• Aucun cas d'implantation valvulaire hors étude, de recours non planifié à une assistance cardiopulmonaire, d'embolisation valvulaire, d'implantation « valve-in-valve » ou de position ectopique de la valve n'a été observé.
• Le taux d'AVC invalidants est de 1,7% à 30 jours pour l'ensemble des 120 patients.

Les résultats à un an de REPRISE I, étude de faisabilité prospective à simple bras conduite en Australie chez des patients atteints d'une sténose aortique sévère symptomatique, ont été présentés en mai dernier à l'EuroPCR par le Professeur Meredith et publiés en ligne, avant leur impression, par EuroIntervention. Ces données démontrent que la sécurité et la performance de la valve Lotus sont maintenues à un an de suivi, sans occurrence de nouveaux événements majeurs adjudiqués tels que définis par le VARC (Valve Academic Research Consortium) ni cas de régurgitation aortique paravalvulaire modérée ou sévère.

« Les derniers résultats du programme clinique REPRISE, et en particulier ceux de l'étude REPRISE II, mettent en exergue la technologie unique sous-tendant la valve Lotus », a déclaré le Docteur Keith Dawkins, Directeur Médical de Boston Scientific. « Ses caractéristiques assurent la prévisibilité de la procédure d'implantation et sont susceptibles d'améliorer les résultats cliniques. La valve Lotus offre une nouvelle option de TAVR aux patients présentant une valvulopathie aortique sévère considérés à haut risque pour un remplacement valvulaire chirurgical. »

A propos de la valve aortique Lotus

La valve aortique Lotus est une technologie TAVR différenciée de deuxième génération, constituée d'une prothèse valvulaire tissulaire montée sur un stent et pré-chargée dans un cathéter de mise en place servant au guidage et au positionnement de la valve par voie percutanée. Le système de mise en place et l'introducteur bas profil ont été conçus pour assurer un positionnement prévisible et précis afin que la valve soit rapidement fonctionnelle ; ils permettent en outre de repositionner ou recapturer l'implant valvulaire aortique de façon bidirectionnelle et atraumatique à tout moment, avant son largage. Ce dispositif présente par ailleurs des caractéristiques d'étanchéité uniques avec le joint Adaptive Seal^™, conçu pour minimiser l'incidence de régurgitation paravalvulaire, facteur prédictif avéré de mortalité. La valve Lotus a obtenu le marquage CE et est commercialisée en Europe ainsi que dans les pays relevant de cette réglementation. Aux États-Unis, la valve Lotus est un dispositif en cours d'évaluation et n'est pas disponible à la vente.

A propos de la maladie valvulaire aortique

La maladie valvulaire aortique est un dysfonctionnement de la valve aortique, l'une des quatre valves qui contrôlent la circulation du sang vers et en provenance du cœur. Une sténose valvulaire aortique correspond à un processus d'épaississement et de durcissement de la valve, susceptible d'engendrer un rétrécissement anormal de l'orifice de la valve aortique et une réduction de la circulation sanguine. La sténose aortique est une affection courante qui touche environ 3% de la population âgée de plus de 65 ans et 5% des personnes âgées de plus de 75 ans. A compter de l'apparition des symptômes d'une sténose aortique, le taux moyen de survie est de 50 % à deux ans et de 20 % à cinq ans.

1. Kodali SK, et. al. Two-Year Outcomes after Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement. NEJM 2012;366:1685, http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1200384 (Accessed: April 25, 2013)
2. Tamburino C, et. al. Valvular Heart Disease. Circ 2011;123:299, http://circ.ahajournals.org/content/123/3/299.full (Accessed: April 25, 2013)
3. Abdel-Wahab M et. al. Aortic regurgitation after transcatheter aortic valve implantation: incidence and early outcome. Results from the German transcatheter aortic valve implantation registry. Heart 2011;97:899, http://circ.ahajournals.org/content/123/3/299.full (Accessed: April 25, 2013)

A propos de Boston Scientific

Boston Scientific transforme des vies dans le monde entier grâce à des solutions médicales innovantes qui améliorent l'état de santé des patients. Leader international dans le domaine des technologies médicales depuis plus de 30 ans, nous faisons avancer la science pour la vie en offrant une vaste gamme de solutions de haute performance qui répondent à des besoins encore non satisfaits des patients et visent à réduire les coûts de soins de santé. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur le site http://www.bostonscientific.com et suivez-nous sur Twitter ou Facebook.

Mise en garde concernant les déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la Section 27A du Securities Act de 1933 et de la section 21E du Securities Exchange Act de 1934, qui peuvent être identifiées par l'emploi de termes tels qu'anticiper, prévoir, projeter, croire, programmer, estimer, avoir l'intention de et d'autres termes similaires. Ces déclarations prévisionnelles se fondent sur nos croyances, hypothèses et estimations, lesquelles emploient les informations que nous avons à notre disposition au moment concerné, et ne doivent pas être considérées comme des garanties d'événements ou de performances futurs. Ces déclarations prévisionnelles incluent, entre autres, des déclarations concernant les marchés auxquels s'adressent nos produits, les études cliniques et l'importance de leurs résultats, l'importance et la performance des produits ainsi que les offres concurrentes. Dans le cas où nos hypothèses se révèleraient inexactes, ou si certains risques ou incertitudes venaient à se matérialiser, les résultats effectifs pourraient sensiblement varier par rapport aux attentes et aux projections exprimées ou suggérées par nos déclarations prévisionnelles. Dans certains cas, ces facteurs ont altéré et pourraient altérer à l'avenir (avec d'autres facteurs) notre capacité à mettre en œuvre notre stratégie d'entreprise, et pourraient entraîner une divergence significative des résultats effectifs par rapport à ceux visés par les déclarations prévisionnelles de ce communiqué de presse. En conséquence, nous mettons en garde le lecteur afin qu'il ne place pas une confiance excessive dans l'une de nos déclarations prévisionnelles.

Parmi les facteurs pouvant provoquer de telles différences figurent : les futures conditions économiques, concurrentielles, de remboursement et réglementaires, l'introduction de nouveaux produits, les tendances démographiques, la propriété intellectuelle, les litiges, la situation du marché financier et les futures décisions professionnelles prises par notre entreprise ou nos concurrents. Il est difficile, voire impossible, de prédire l'ensemble de ces facteurs de manière précise, et la plupart d'entre eux échappent à notre contrôle. Pour obtenir une liste et une description de ces facteurs ainsi que des autres risques et incertitudes importants pouvant altérer nos futures opérations, reportez-vous à la partie I, article 1A : Facteurs de risque de notre dernier rapport annuel figurant sur le Formulaire 10-K déposé auprès de la Commission américaine des valeurs et des changes (SEC), qu'il est possible que nous actualisions dans la partie II, article 1A : Facteurs de risque dans les rapports trimestriels sur le Formulaire 10-Q que nous avons déposé ou que nous allons déposer ultérieurement. Nous déclinons toute intention ou obligation de mettre à jour ou réviser publiquement toute déclaration prévisionnelle pour qu'elle tienne compte de toute modification de nos attentes ou des événements, conditions ou circonstances à la base de ces attentes ou induisant des résultats effectifs différents de ceux contenus dans les déclarations prévisionnelles. Cette mise en garde est applicable à l'ensemble des déclarations prévisionnelles contenues dans le présent document.