La valve Lotus™ de Boston Scientific demontre un excellent profil de performance et de securite a 6 mois de suivi

PARIS, June 2, 2014 /PRNewswire/ --

Une régurgitation paravalvulaire aortique modérée rapportée chez 1.1% des patients uniquement
Aucun cas de régurgitation paravalvulaire sévère 

Boston Scientific Corporation (NYSE : BSX) poursuit la validation clinique de la valve Lotus^™, technologie innovante de remplacement valvulaire aortique percutané (TAVI). Cette dernière continue à faire preuve d'une performance impressionnante à 6 mois de suivi, selon les nouvelles données présentées à l'EuroPCR 2014 de Paris.

Les résultats de l'étude clinique REPRISE II démontrent que la sécurité et l'efficacité de la valve Lotus sont maintenues jusqu'à au moins 6 mois de suivi, avec une occurrence de régurgitation (fuite) aortique paravalvulaire modérée rapportée chez seulement 1.1% des patients. Aucun cas de régurgitation sévère n'est survenu. Les données ont été présentées par le Professeur Ian Meredith, directeur du MonashHeart au Centre Médical Monash de Melbourne en Australie et investigateur principal de l'essai REPRISE II. Cette étude évalue la valve Lotus chez les patients symptomatiques présentant une sténose valvulaire aortique sévère, considérés à haut risque pour un remplacement valvulaire chirurgical.

Principaux résultats à 6 mois de l'étude REPRISE II :

• Le critère principal de performance - défini comme le gradient de pression transaortique moyen évalué à 30 jours de suivi par un laboratoire indépendant - est atteint, avec une valeur de 11.5±5.2mmHg, significativement inférieure à l'objectif de performance fixé à 18 mmHg (P<0.001). A six mois de suivi, le gradient de pression transaortique reste faible et stable, à 11.4±4.6 mmHg.
  
• Le pourcentage de patients n'ayant présenté aucune régurgitation paravalvulaire aortique est impressionnant, évalué à 79.8% par un laboratoire indépendant. De plus, aucun cas de régurgitation paravalvulaire aortique sévère n'a été observé à 6 mois de suivi.
  
• Le taux de mortalité toutes causes confondues est de 8.4%.
  
• Le taux d'AVC invalidants est de 3.4%.
  
• Aucun cas d'implantation de valve hors étude, de recours non planifié à une assistance cardiorespiratoire, d'embolisation valvulaire, d'implantation "valve-in-valve" ou de position ectopique de la valve n'a été observé.

"Les nouveaux résultats du programme clinique REPRISE II mettent en évidence la technologie unique sur laquelle repose la valve Lotus," a déclaré le Dr Keith Dawkins, Directeur Médical de Boston Scientific. "Ses caractéristiques ont été conçues pour assurer la prédictibilité de la procédure et sont susceptibles d'améliorer les résultats cliniques. La valve Lotus offre une nouvelle alternative TAVI aux patients présentant une valvulopathie aortique sévère considérés à haut risque pour un remplacement valvulaire chirurgical."

REPRISE II est une étude prospective à simple bras actuellement en cours, incluant 120 patients dans 14 sites en Australie, en France, en Allemagne et au Royaume-Uni. Elle a fait l'objet d'une extension pour permettre l'inclusion de 130 patients supplémentaires dans 16 sites en Australie et en Europe. Cette phase d'inclusion supplémentaire est désormais achevée.

A propos de la valve Lotus 

La valve aortique Lotus est une technologie TAVR différenciée de deuxième génération, constituée d'une prothèse valvulaire tissulaire montée sur un stent et pré-chargée dans un cathéter de mise en place servant au guidage et au positionnement de la valve par voie percutanée. Le système de mise en place et l'introducteur bas profil ont été conçus pour assurer un positionnement prévisible et précis afin que la valve soit rapidement fonctionnelle ; ils permettent en outre de repositionner ou recapturer l'implant valvulaire aortique de façon bidirectionnelle et atraumatique à tout moment, avant son largage. Ce dispositif présente par ailleurs des caractéristiques d'étanchéité uniques avec le joint Adaptive Seal^™, conçu pour minimiser l'incidence de régurgitation paravalvulaire, facteur prédictif avéré de mortalité. La valve Lotus a obtenu le marquage CE et est commercialisée dans les pays relevant de cette réglementation. Aux États-Unis, la valve Lotus est un dispositif en cours d'évaluation et n'est pas disponible à la vente.

A propos de la maladie valvulaire aortique 

La maladie valvulaire aortique est un dysfonctionnement de la valve aortique, l'une des quatre valves qui contrôlent la circulation du sang vers et en provenance du cœur. Une sténose valvulaire aortique correspond à un processus d'épaississement et de durcissement de la valve, susceptible d'engendrer un rétrécissement anormal de l'orifice de la valve aortique et une réduction de la circulation sanguine. La sténose aortique est une affection courante qui touche environ 3% de la population âgée de plus de 65 ans et 5% des personnes âgées de plus de 75 ans. A compter de l'apparition des symptômes d'une sténose aortique, le taux moyen de survie est de 50 % à deux ans et de 20 % à cinq ans.

1. Kodali SK, et. al. Two-Year Outcomes after Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement. NEJM 2012;366:1685, http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1200384 (Accessed: April 25, 2013)

2. Tamburino C, et. al. Valvular Heart Disease. Circ 2011;123:299, http://circ.ahajournals.org/content/123/3/299.full (Accessed: April 25, 2013)

3. Abdel-Wahab M et. al. Aortic regurgitation after transcatheter aortic valve implantation: incidence and early outcome. Results from the German transcatheter aortic valve implantation registry. Heart 2011;97:899, http://circ.ahajournals.org/content/123/3/299.full (Accessed: April 25, 2013)

A propos de Boston Scientific 

Boston Scientific s'engage chaque jour à transformer les vies des patients du monde entier en mettant à disposition des technologies innovantes qui permettent d'améliorer leur état de santé. En tant que leader depuis plus de 30 ans dans le domaine des technologies médicales, nous faisons progresser la science en offrant une gamme étendue de solutions hautement performantes destinées à répondre à des besoins des patients non encore satisfaits et à minimiser les coûts pour les systèmes de santé. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur le site http://www.bostonscientific.com ou suivez-nous sur Twitter ou Facebook.

Mise en garde concernant les déclarations prévisionnelles 

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la Section 27A du Securities Act de 1933 et de la section 21E du Securities Exchange Act de 1934, qui peuvent être identifiées par l'emploi de termes tels qu'anticiper, prévoir, projeter, croire, programmer, estimer, avoir l'intention de et d'autres termes similaires. Ces déclarations prévisionnelles se fondent sur nos croyances, hypothèses et estimations, lesquelles emploient les informations que nous avons à notre disposition au moment concerné, et ne doivent pas être considérées comme des garanties d'événements ou de performances futurs. Ces déclarations prévisionnelles incluent, entre autres, des déclarations concernant les marchés auxquels nous nous adressons, les études cliniques, nos technologies, les performances et impacts de nos produits ainsi que les offres concurrentes. Dans le cas où nos hypothèses se révèleraient inexactes, ou si certains risques ou incertitudes venaient à se matérialiser, les résultats effectifs pourraient sensiblement varier par rapport aux attentes et aux projections exprimées ou suggérées par nos déclarations prévisionnelles. Dans certains cas, ces facteurs ont altéré et pourraient altérer à l'avenir (avec d'autres facteurs) notre capacité à mettre en œuvre notre stratégie d'entreprise, et pourraient entraîner une divergence significative des résultats effectifs par rapport à ceux visés par les déclarations prévisionnelles de ce communiqué de presse. En conséquence, nous mettons en garde le lecteur afin qu'il ne place pas une confiance excessive dans l'une de nos déclarations prévisionnelles.

Parmi les facteurs pouvant provoquer de telles différences figurent : les futures conditions économiques, concurrentielles, de remboursement et réglementaires, l'introduction de nouveaux produits, les tendances démographiques, la propriété intellectuelle, les litiges, la situation du marché financier et les futures décisions professionnelles prises par notre entreprise ou nos concurrents. Il est difficile, voire impossible, de prédire l'ensemble de ces facteurs de manière précise, et la plupart d'entre eux échappent à notre contrôle. Pour obtenir une liste et une description de ces facteurs ainsi que des autres risques et incertitudes importants pouvant altérer nos futures opérations, reportez-vous à la partie I, article 1A : Facteurs de risque de notre dernier rapport annuel figurant sur le Formulaire 10-K déposé auprès de la Commission américaine des valeurs et des changes (SEC), qu'il est possible de nous actualisions dans la partie II, article 1A : Facteurs de risque dans les rapports trimestriels sur le Formulaire 10-Q que nous avons déposé ou que nous allons déposer ultérieurement. Nous déclinons toute intention ou obligation de mettre à jour ou réviser publiquement toute déclaration prévisionnelle pour qu'elle tienne compte de toute modification de nos attentes ou des événements, conditions ou circonstances à la base de ces attentes ou induisant des résultats effectifs différents de ceux contenus dans les déclarations prévisionnelles. Cette mise en garde est applicable à l'ensemble des déclarations prévisionnelles contenues dans le présent document.