La válvula Lotus™ de Boston Scientific confirma su rendimiento y seguridad al cabo de seis meses

PARÍS, May 27, 2014 /PRNewswire/ --

Solo un 1,1% de los pacientes sufrió regurgitación paravalvular aórtica moderada; no se produjo ningún caso grave  

Reforzando aún más el aval de su tecnología para el implante de prótesis valvular aórtica transcatéter (TAVI), el sistema valvular Lotus™ de Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) ha vuetlto a demostrar un rendimiento notable al cabo de seis meses, de acuerdo con los nuevos datos presentados en la EuroPCR 2014 en París.

Los resultados del estudio clínico REPRISE II han demostrado que Lotus ofrece una seguridad y eficacia mantenidas a lo largo de seis meses, con casos de regurgitación (fuga) paravalvular aórtica moderada en tan solo un 1,1% de los pacientes. No se produjeron casos graves. Los datos fueron presentados por el Catedrático Ian Meredith, director de MonashHeart, del Monash Medical Centre de Melbourne, Australia, e investigador principal del estudio REPRISE II. Este estudio evalúa la válvula Lotus en los pacientes con estenosis valvular aórtica grave en los que se considera que la valvuloplastia quirúrgica entraña un alto riesgo.  

Resultados obtenidos al cabo de seis meses en el estudio REPRISE II:

• Se cumplió el criterio de valoración principal en cuanto al rendimiento del dispositivo,  medido por el gradiente medio de presión valvular aórtica a los 30 días, según la evaluación de un laboratorio central independiente, dado que el gradiente medio de presión valvular aórtica a los 30 días, de 11,5 ± 5,2 mmHg, fue significativamente menor que el objetivo de rendimiento, de 18 mmHg (p < 0,001).  El gradiente medio de la presión valvular aórtica seguía siendo bajo y estable, en 11,4 ± 4,6 mmHg al cabo de 4,6 días.
• Un porcentaje considerable de los pacientes (79,8%) no presentó regurgitación paravalvular aórtica de acuerdo con la evaluación del laboratorio central independiente. Además, no se observaron casos de regurgitación paravalvular aórtica grave en ningún paciente al cabo de seis meses.
• El índice de mortalidad por cualquier causa fue del 8,4%.
• El índice de ictus discapacitante fue del 3,4%.
• No se dieron casos de implantes fuera del estudio, de derivación cardiopulmonar de urgencia, de embolización valvular, ni de colocación de una válvula sobre otra o posicionamiento valvular ectópico.

«Estos nuevos resultados del programa de estudios clínicos REPRISE II recalcan la singularidad de la tecnología del sistema valvular Lotus», ha apuntado el Dr. Keith Dawkins, jefe médico internacional de Boston Scientific. «Estas características se han diseñado para garantizar la previsibilidad de la intervención del implante y podrían traducirse en unos resultados clínicos mejorados. La válvula Lotus ofrece una nueva opción de TAVI a los pacientes con valvulopatía aórtica grave en los que se considera que la valvuloplastia quirúrgica entraña un alto riesgo».

El REPRISE II es un estudio en curso, prospectivo, con un solo grupo de tratamiento, en el que se han inscrito 120 pacientes en 14 centros de Australia, Francia, Alemania y el Reino Unido. Como extensión del estudio, se han incluido a 130 pacientes más en 16 centros en Australia y Europa. La fase de inscripción de esta fase de extensión del estudio REPRISE II ya ha finalizado.

Sobre el sistema valvular Lotus 

El sistema valvular aórtico Lotus es una tecnología diferenciada de segunda generación para la valvuloplastia transcatéter, que consiste en una prótesis valvular de tejido precargada y premontada en un stent, con un sistema de colocación por catéter para la orientación y colocación percutánea de la válvula. El sistema de colocación de bajo perfil y la vaina de introducción están diseñados para facilitar una colocación predecible y precisa, y se asocian con la funcionalidad temprana de la válvula, así como la posibilidad de recolocación y retirada bidireccionales no traumáticas en cualquier momento antes de la liberación del implante valvular. El dispositivo cuenta también con la tecnología Adaptive Seal™, diseñada para minimizar la incidencia de regurgitación paravalvular, que ha demostrado ser un factor predictivo de mortalidad. El sistema valvular Lotus cuenta con el certificado de conformidad europea CE y se encuentra a la venta en los países de aplicación del marcado CE. En EE.UU., el sistema valvular Lotus es un dispositivo que se encuentra actualmente en fase de investigación y aún no está disponible en el mercado.

Sobre la valvulopatía aórtica 

La valvulopatía aórtica consiste en una disfunción de la válvula de la aorta, una de las cuatro válvulas que controlan el flujo de sangre al interior y al exterior del corazón. La estenosis valvular aórtica es un proceso de engrosamiento y endurecimiento de la válvula, que puede dar lugar a un estrechamiento anormal de la apertura de la válvula aórtica, y una reducción del flujo sanguíneo. La estenosis aórtica es un problema común que afecta a aproximadamente al 3% de la población de más de 65 años, y a un 5% de los mayores de 75. La tasa media de supervivencia desde que aparecen los síntomas de la estenosis aórtica es del 50% a los 2 años y del 20% a los 5 años.

1. Kodali SK et ál. Two-Year Outcomes after Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement. NEJM 2012;366:1685, http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1200384 (consultado el: 25 de abril de 2013)
   
2. Tamburino C et ál. Valvular Heart Disease. Circ 2011;123:299, http://circ.ahajournals.org/content/123/3/299.full (consultado el: 25 de abril de 2013)
   
3. Abdel-Wahab M et ál. Aortic regurgitation after transcatheter aortic valve implantation: incidence and early outcome. Results from the German transcatheter aortic valve implantation registry. Heart 2011;97:899, http://circ.ahajournals.org/content/123/3/299.full (consultado el: 25 de abril de 2013)

Sobre Boston Scientific 

Boston Scientific transforma las vidas de las personas mediante soluciones médicas innovadoras que mejoran la salud de los pacientes en todo el mundo. Somos una empresa con más de 30 años de liderazgo internacional en el sector de la tecnología médica y contribuimos al avance del campo biocientífico, ofreciendo una amplia gama de soluciones de alto rendimiento, dirigidas a cubrir las necesidades de los pacientes y reducir los costes sanitarios. Para obtener más información, visite http://www.bostonscientific.com y síganos en Twitter y Facebook.

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