Laboratoires Pierre Fabre riceve l'approvazione della Commissione Europea per BRAFTOVI® (encorafenib) in combinazione con cetuximab e FOLFOX (fluorouracile, leucovorin e oxaliplatino) per il trattamento di prima linea di pazienti adulti affetti da carcinoma colorettale metastatico (mCRC) con mutazione BRAFV600E

• L'approvazione europea si basa sui risultati dello studio di fase 3 BREAKWATER, che ha dimostrato che encorafenib in combinazione con cetuximab e mFOLFOX6 ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo nei doppi endpoint primari, ovvero il tasso di risposta obiettiva (ORR) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS), nonché un significativo beneficio di sopravvivenza globale (OS), riducendo il rischio di morte del 51% rispetto alla chemioterapia a base di oxaliplatino con o senza bevacizumab
• Questo regime è la prima e unica combinazione con una terapia mirata a BRAF (bersaglio molecolare) approvata per il trattamento di prima linea di pazienti adulti affetti da ^mCRC con mutazione BRAFV600E

CASTRES, Francia, 22 giugno 2026 /PRNewswire/ -- Laboratoires Pierre Fabre ha annunciato oggi che la Commissione europea (CE) ha approvato BRAFTOVI^® (encorafenib) in combinazione con cetuximab e FOLFOX per il trattamento di prima linea di pazienti adulti affetti da carcinoma colorettale metastatico (mCRC) con mutazione BRAF^V600E. L'approvazione si basa sui risultati dello studio di fase 3 BREAKWATER, che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di BRAFTOVI^® in combinazione con cetuximab e mFOLFOX6 in pazienti affetti da mCRC con mutazione BRAF^V600E non trattato in precedenza, rispetto alla chemioterapia a base di oxaliplatino, con o senza bevacizumab.

Eric Ducournau, amministratore delegato dei Laboratoires Pierre Fabre, ha dichiarato: "Siamo estremamente lieti di poter ampliare la disponibilità di encorafenib in combinazione con cetuximab e FOLFOX per il trattamento di prima linea di pazienti adulti affetti da mCRC con mutazione BRAF^V600E. La decisione odierna della CE relativa a questo regime segna l'approvazione dell'unica terapia mirata nell'UE per questa popolazione di pazienti in prima linea e rappresenta un'importante traguardo, in quanto contribuisce ad affrontare un significativo bisogno insoddisfatto per pazienti e medici, per i quali le opzioni terapeutiche sono state finora limitate".

Nello studio di fase 3 BREAKWATER, il regime terapeutico di BRAFTOVI^® in combinazione con cetuximab e mFOLFOX6 ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante della sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto alla chemioterapia a base di oxaliplatino, con o senza bevacizumab (PFS mediana 12,8 vs 7,1 mesi; hazard ratio [HR] 0,53; intervallo di confidenza al 95% [CI], da 0,41 a 0,68; P<0,001) e ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo nel doppio endpoint primario del tasso di risposta obiettiva (ORR) nel set di analisi primario (60,9% vs 40,0%; odds ratio 2,44; 95% CI: 1,40-4,25; P<0,001). È stato osservato un ORR confermato nel 65,7% dei pazienti (95% CI, da 59,4 a 71,4) rispetto al 37,4% (95% CI, da 31,6 a 43,7) nel gruppo trattato con chemioterapia a base di oxaliplatino, con o senza bevacizumab, nella popolazione complessiva.

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