Les Laboratoires Pierre Fabre ont reçu l'approbation de la Commission européenne pour BRAFTOVI® (encorafenib) en association avec le cetuximab et FOLFOX (fluorouracile, leucovorine et oxaliplatine) comme traitement de première ligne chez les patients adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique (CCRm) avec mutation BRAFV600E

• Cette approbation de la Commission européenne se base sur les résultats de l'essai de phase 3 BREAKWATER, qui a confirmé que l'encorafenib associé au cetuximab et à mFOLFOX6 démontrait une amélioration statistiquement significative des deux co-critères principaux, le taux de réponse objective (ORR) et la survie sans progression (SSP), ainsi qu'une amélioration de la survie globale (OS) statistiquement significative, réduisant ainsi le risque de décès de 51 % par rapport à la chimiothérapie à base d'oxaliplatine avec ou sans bevacizumab. 
• Ce schéma thérapeutique est la première, et la seule, association ciblant BRAF approuvée pour le traitement de première ligne chez les patients adultes atteints d'un CCRm avec mutation BRAF^V600E.

CASTRES, France, 22 juin 2026 /PRNewswire/ -- Les Laboratoires Pierre Fabre ont annoncé aujourd'hui que la Commission européenne (CE) avait approuvé BRAFTOVI^® (encorafenib) en association avec le cetuximab et FOLFOX comme traitement de première ligne chez les patients adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique (CCRm) avec mutation BRAF^V600E. Cette approbation se base sur les résultats de l'essai de phase 3 BREAKWATER, qui a évalué l'efficacité et la sécurité de BRAFTOVI^® en association avec le cetuximab et mFOLFOX6 chez des patients atteints d'un CCRm avec mutation BRAF^V600E n'ayant pas eu de traitement préalable pour la maladie métastatique, par rapport à une chimiothérapie à base d'oxaliplatine, avec ou sans bevacizumab.

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Eric Ducournau, directeur général des Laboratoires Pierre Fabre, a déclaré : « Nous sommes ravis de pouvoir mettre à disposition encorafenib en association avec le cetuximab et FOLFOX comme traitement de première ligne chez les patients adultes atteints d'un CCRm avec mutation BRAF^V600E. La décision de la CE concernant ce schéma thérapeutique marque l'approbation du seul traitement ciblé en UE pour cette population de patients en première ligne de traitement, mais aussi une étape importante car il permet de répondre à un fort besoin non couvert pour les patients et les médecins, pour qui les options de traitement étaient jusque-là limitées. »

Dans l'essai de phase 3 BREAKWATER, l'association de BRAFTOVI^® avec le cetuximab et mFOLFOX6 a démontré une amélioration statistiquement et cliniquement significative de la survie sans progression (SSP) comparativement à la chimiothérapie à base d'oxaliplatine avec ou sans bevacizumab (SSP médiane 12,8 contre 7,1 mois ; rapport de risque [HR] 0,53 ; intervalle de confiance à 95 % [IC] 0,41 à 0,68 ; p < 0,001), et a également démontré une amélioration statistiquement significative du co-critère principal qu'est l'ORR dans l'analyse principale (60,9 % contre 40,0 % ; odds ratio 2,44 ; IC à 95 % : 1,40 à 4,25 ; p < 0,001).

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