Lancement en Espagne de Livazo(R) (pitavastatine), une nouvelle et puissante statine aux effets bénéfiques sur les fractions lipidiques associées aux maladies cardiaques

WOKINGHAM, Angleterre, May 3, 2011 /PRNewswire/ -- Kowa Pharmaceutical Europe se réjouit du premier lancement européen de sa statine, la pitavastatine, en Espagne, où elle sera commercialisée et distribuée sous le nom de Livazo(R) par Recordati, et sous le nom d'Alipzadegrees par son partenaire de distribution, Esteve.

L'Espagne est le premier marché européen de Livazo, qui est indiqué pour les patients souffrant d'hypercholestérolémie primaire et/ou de dyslipidémie mixte[1]. Kowa Pharmaceutical Europe Co. Ltd., avec la collaboration de Recordati, a l'intention de lancer Livazo sur d'autres marchés européens plus tard cette année, ainsi qu'en 2012.

Livazo est une puissante statine qui associe un contrôle efficace du cholestérol lié aux lipoprotéines à faible densité (C-LDL) et des triglycérides (TG), avec une augmentation régulière à long terme du cholestérol lié aux lipoprotéines à haute densité (C-HDL) et, en raison de sa nouvelle structure, est moins susceptible de présenter des interactions avec d'autres médicaments[2]. Son efficacité a été démontrée dans plusieurs études cliniques de Phase III :

- Livazo a réduit le C-LDL de manière sûre et efficace, et a atteint les cibles indicatives de la European Atherosclerosis Society (EAS) chez la majorité des patients souffrant d'hypercholestérolémie primaire ou de dyslipidémie mixte, comparablement aux réductions observées avec l'atorvastatine[3] et la simvastatine4

- Livazo 2 mg et 4 mg ont démontré une efficacité comparable aux statines généralement prescrites, le Livazo 2 mg démontrant une efficacité statistiquement très supérieure par rapport à la simvastatine 20 mg pour réduire le C-LDL, le cholestérol lié à la lipoprotéine à non haute densité (non-HDL-C) et le cholestérol total (TC)[4]

- Livazo a efficacement réduit le C-LDL chez les patients âgés[5] mais également amélioré le C-LDL et d'autres paramètres du métabolisme lipidique chez des patients souffrant de risques cardiovasculaires élevés[2]

- Livazo a été supérieur à la pravastatine pour améliorer le C-LDL chez les patients âgés (de 65 ans ou plus)[5]

- Livazo a démontré une augmentation progressive et soutenue du C-HDL sur le long terme, selon les données d'une étude d'extension de 52 semaines.[6]

<< La pitavastatine est un choix de traitement attractif pour les patients européens cliniquement complexes prenant plusieurs médicaments, en raison de ses caractéristiques pharmacologiques distinctes, parmi lesquelles la faible interaction entre les médicaments observée dans les essais cliniques qui est particulièrement pertinente. Elle s'est également révélée très efficace chez les patients souffrant d'un syndrome métabolique sans effet sur les niveaux d'HbA1C, ainsi que chez les patients âgés >>, a déclaré le Professeur John Chapman, Directeur de l'Unité de recherche sur la dyslipidémie et l'athérosclérose de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale à l'Hôpital de la Pitié-Salpêtrière - Université Pierre et Marie Curie de Paris, en France.

<< Des traitements novateurs tels que Livazo sont indispensables à la progression de la gestion des maladies car il a montré que cette statine novatrice réduit non seulement le C-LDL de manière efficace, mais traite également les risques résiduels peu élevés, c'est-à-dire associés à un faible C-HDL, suggérant clairement qu'il a le potentiel d'accroître la proportion de patients atteignant leurs objectifs de traitement >>, a ajouté le Professeur Chapman.

Les niveaux élevés de cholestérol constituent un facteur de risque majeur pour les maladies du coeur (cardiovasculaires), la première cause de mortalité mondiale[7], représentant 33 % de tous les décès en Espagne.[8]

La tolérabilité et l'innocuité globale de la pitavastatine correspondent à celles des autres statines généralement prescrites. Dans des études de Phase III comparant la pitavastatine avec l'atorvastatine[3], la smvastatine[4] et la pravastatine[5], le profil d'innocuité globale de la pitavastatine a été démontré, avec de faibles incidences d'effets indésirables. Les trois doses de pitavastatine (1, 2 et 4 mg) ont démontré un profil d'innocuité comparable à 10, 20 et 40 mg de pravastatine[5], qui est considérée comme la statine la moins susceptible de causer des réactions médicamenteuses négatives ou des interactions avec d'autres médicaments. De plus, la pitavastatine a démontré un profil d'innocuité à long terme (52 semaines)[6], comparable à celui de la simvastatine9 ou de l'atorvastatine [10].

Drummond Paris, Président de Kowa Research Europe, a déclaré : << Le lancement de Livazo en Espagne représente une étape majeure pour Kowa en tant que notre premier lancement européen. Il s'agira du premier lancement parmi de nombreux autres en Europe, au Moyen-Orient et en Afrique du Nord au cours de l'année 2011. Nous nous réjouissons d'offrir à nos patients du monde entier un choix de traitement ainsi qu'un accès optimisés à Livazo. >>

Références

1. Résumé des caractéristiques du produit Livazo

2. Ose L. Pitavastatin: finding its place in therapy (La pitavastatine : elle trouve sa place dans la thérapie). Ther Adv Chronic Dis. 2011. Publié en ligne avant impression. 26 janvier 2011, doi : 10.1177/2040622310389227

3. Budinski D, Arneson V, Hounslow N, et al. Pitavastatin compared with atorvastatin in primary hypercholesterolemia or combined dyslipidemia (Comparaison de la pitavastatine avec l'atorvastatine chez les patients souffrant d'hypercholestérolémie primaire ou de dyslipidémie mixte). Clin. Lipidol. 2009 ; 4 : 291-302

4. Ose L, Budinski D, Hounslow N, et al. Comparison of pitavastatin with simvastatin in primary hypercholesterolaemia or combined dyslipidaemia (Comparaison de la pitavastatine et de la simvastatine chez des patients souffrant d'hypercholestérolémie primaire ou de dyslipidémie combinée). Curr Med Res Opin 2009 ; 25 : 2755-64

5. Stender S, Hounslow N. Robust efficacy of pitavastatin and comparable safety to pravastatin (L'efficacité solide de la pitavastatine et son innocuité comparable à la pravastatine). Atherosclerosis Suppl. 2009 ; 10 : e945

6. Ose L, Budinski D, Hounslow N, et al. Long-term treatment with pitavastatin is effective and well tolerated by patients with primary hypercholesterolemia or combined dyslipidemia (Le traitement à long terme avec la pitavastatine est efficace et bien toléré par les patients souffrant d'hypercholestérolémie primaire ou de dyslipidémie combinée). Atherosclerosis 2010 ; 202-208

7. Organisation mondiale de la santé. Fiche d'informations sur les maladies cardiovasculaires. Consultée le 14 février 2011. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs317/en/index.html.

8. Gomez-Huelga R, Mancera-Romero J, Bernal-Lopez M, et al. Prevalence of cardiovascular risk factors in an urban adult population from southern Spain (Prévalence des facteurs de risques cardiovasculaires dans une population adulte urbaine du Sud de l'Espagne). Étude IMAP. Int J Clin Pract 2011 ; 65: 3-5

9. Données archivées (étude 309)

10. Données archivées (étude 310)

À propos de Livazo(R)

La pitavastatine (une statine) est un inhibiteur entièrement synthétique et extrêmement puissant de l'HMG-CoA réductase et est utilisée pour le traitement de l'hypercholestérolémie primaire et de la dyslipidémie combinée. La structure de base de la pitavastatine possède un groupe cyclopropyle unique, commun à la classe des statines. Depuis son lancement au Japon en 2003, la pitavastatine a accumulé des millions d'années-patients d'exposition. Ces patients présentent pour la plupart des comorbidités et suivent des traitements impliquant plusieurs médicaments. Kowa a reçu l'accord de la FDA pour l'utilisation de la pitavastatine (Livalo(R)) dans le traitement de l'hyperlipidémie primaire ou de la dyslipidémie mixte en août 2009 et le produit a été lancé aux États-Unis en juin 2010. Par ailleurs, Kowa a déposé une demande en Europe en août 2008 en utilisant la procédure d'autorisation décentralisée et a reçu l'accord règlementaire à la fin du premier semestre de l'année 2010. Dans une grande partie de l'Europe, la pitavastatine sera commercialisée par Recordati sous le nom de Livazo. La pitavastatine sera disponible sous trois concentrations (1 mg, 2 mg et 4 mg).

    
    Pays/région      Statut actuel     Lancé (ou        Distributeur(s)
                                       lancement prévu)

    Japon            Lancé             Septembre 2003   Kowa Soyaku Co., Ltd,
                                                        Daiichi Sankyo Co.,
                                                        Ltd.*1
    Corée            Lancé             Juillet 2005     Choongwae Pharma
                                                        Corporation
    Thaïlande        Lancé             Janvier 2008     BioPharma Chemical
    Chine            Lancé             Juillet 2009             *2
    États-Unis       Lancé             Juin 2010                *3
    UE               Lancé en Espagne ; 
                     approuvé dans
                     certains pays de 
                     l'UE, en cours de     2011                 *4
                     phase nationale
                     dans d'autres
 

    Taiwan           Demande déposée   2011             Tai Tien
                                                        Pharmaceuticals Co.,
                                                        Ltd.
    Moyen-Orient/    Lancé au   
    Afrique du Nord  Liban ;
                     préparation       2011             Algorithm SAL 
                     d'autres 
                     lancements entre 
                     2012 et 2015

    Amérique         Demande déposée   2011             Eli Lilly
    latine           en partie
    Indonésie        Demande déposée   2012             PT. Tanabe Indonesia
    Australie/       Demande déposée   2012             Abbott
    Nouvelle-Zélande en partie

*1. La commercialisation est réalisée via la collaboration des deux sociétés sous un nom de marque unique : Livalo. En 2010, les comprimés de Livalo ont généré des ventes annuelles s'élevant à 520 millions de dollars au Japon.

*2 Kowa (Shanghai) Pharma Consulting Co. Ltd., une filiale en propriété exclusive de Kowa, obtient des informations et les fournit aux médecins et hôpitaux chinois, en vue de garantir l'utilisation appropriée de la pitavastatine.

*3 Aux États-Unis, Kowa Pharmaceuticals America, Inc. (basée en Alabama, aux États-Unis), une filiale en propriété exclusive de Kowa, vend et commercialise la pitavastatine avec un partenaire de promotion, Eli Lilly (basé dans l'Indiana, aux États-Unis).

*4 En Europe, la pitavastatine sera distribuée par Kowa Pharmaceutical Europe Co. Ltd. (basée à Wokingham, au Royaume-Uni), une filiale en propriété exclusive de Kowa, et par Recordati (basé à Milan, en Italie), un partenaire de distribution.

À propos de Kowa

Kowa Company, Ltd. (KCL) est une société multinationale privée dont le siège est basé à Nagoya, au Japon. Fondée en 1894, KCL est activement engagée dans diverses activités de fabrication et commerciales dans les domaines suivants : produits pharmaceutiques, sciences de la vie, technologies de l'information, textiles, équipement et divers produits grand public. La division pharmaceutique de KCL a été établie en 1947 et se concentre sur les traitements thérapeutiques cardiovasculaires, le produit phare de la société, Livalo, ayant totalisé des ventes s'élevant à 520 millions de dollars (14,3 % des parts de marché) au Japon au cours de l'année 2010, valeur qui devrait dépasser les 700 millions de dollars dans un avenir proche.

Kowa Research Europe, Ltd. (KRE), fondée en 1999 au Royaume-Uni, est responsable des essais cliniques européens dans le cadre du développement stratégique pharmaceutique de Kowa à l'échelle mondiale.

Kowa Pharmaceutical Europe Co. Ltd, créée en 2000, est une société pharmaceutique spécialisée basée à Wokingham, au Royaume-Uni, qui se concentre principalement sur les traitements thérapeutiques cardiométaboliques. Travaillant en harmonie avec KRE, ces divisions pharmaceutiques européennes de Japanese Kowa Company, Ltd. concentrent leurs efforts sur l'innovation en matière de recherche, de développement et de commercialisation en vue de garantir que des produits de qualité soient mis à la disposition des individus du monde entier, leur permettant de bénéficier d'un meilleur état de santé et d'une vie plus confortable.

À propos de Recordati

Recordati, fondée en 1926, est un groupe pharmaceutique européen, coté à la Bourse d'Italie (Reuters RECI.MI, Bloomberg REC IM, ISIN IT 0003828271), employant plus de 2 800 personnes au total, qui se consacrent la recherche, au développement, à la fabrication et à la commercialisation de produits pharmaceutiques. Son siège se situe à Milan, en Italie, et la société opère dans les principaux pays européens, tout en bénéficiant d'une forte présence dans les nouveaux marchés d'Europe Centrale et de l'Est. Une équipe européenne composée d'environ 1 400 représentants médicaux promeut une large gamme de produits pharmaceutiques novateurs, tant propriétaires que sous licence, dans un certain nombre de domaines thérapeutiques, notamment un domaine spécialisé dédié aux traitements des maladies rares. La couverture actuelle et croissante de Recordati du marché pharmaceutique européen en fait un partenaire de choix pour les nouvelles licences de produits de sociétés ne disposant pas d'organisations de commercialisation européennes.

Recordati s'engage à la recherche et au développement de nouvelles entités médicamenteuses dans les domaines thérapeutiques urogénitaux et cardiovasculaires ainsi que celui des traitements des maladies rares. Ses recettes consolidées pour 2010 se sont élevées à 728,1 millions d'euros, ses revenus d'exploitation se sont élevés à 154,8 millions d'euros, et ses revenus nets se sont élevés à 108,6 millions d'euros.

Pour plus d'informations sur Recordati, veuillez consulter le site http://www.recordati.com.

À propos d'Esteve

Esteve est un groupe familial privé d'entreprises basé à Barcelone, en Espagne. Fondé en 1929, Esteve s'est développé depuis pour devenir une société pharmaceutique entièrement intégrée comptant près de 3 000 employés et totalisant plus d'1 milliard de dollars de ventes annuelles. La poursuite de l'excellence dans la découverte, le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques novateurs constitue la principale priorité d'Esteve. Ses activités commerciales internationales s'étendent aux secteurs de la santé animale, de l'OTC, du générique et des API.

Pour en savoir plus, veuillez consulter le site Web d'Esteve à l'adresse http://www.esteve.es.