Langfristige Verlaufskontrolldaten zum WEB Aneurysma-Embolisations-System zeigen hohe Raten von stabiler Okklusion bei schwierig zu behandelnden Aneurysmen
ALISO VIEJO, Kalifornien, und BUENOS AIRES, Argentinien, 14. November 2013 /PRNewswire/ -- Sequent Medical, Inc. hat heute die Präsentation langfristiger Ergebnisse aus einer retrospektiven Studie zum WEB™ Aneurysma-Embolisations-System auf dem Kongress der World Federation of Interventional Neuroradiology (WFITN) bekanntgegeben.
Die Studie beobachtete mittel- und langfristige Aneurysma-Okklusionsraten bei 45 Patienten, die mithilfe von WEB in 12 europäischen Zentren behandelt worden sind. In dieser Patientengruppe mit komplexen Bifurkations-Aneurysmen mit weitem Hals konnte mittelfristig (Medianwert sechs Monate) eine adäquate Okklusion bei 81,1 % der Fälle und langfristig (Medianwert 13 Monate) bei 89,7 % der Fälle erreicht werden. Gute klinische Ergebnisse (mRS<2) wurden bei 93,3 % der Patienten in der letzten Verlaufskontrolle beobachtet. Die Behandlung erwies sich im Zeitablauf als ziemlich stabil, wobei bei 92,2 % der Fälle der Okklusionszustand stabil blieb oder sich zwischen der mittelfristigen und langfristen Verlaufskontrolle verbesserte.
„Wir freuen uns darüber, signifikante und stabile Okklusionsraten bei Aneurysmen mit dem WEB festzustellen - sogar bei diesen schwierig zu behandelnden Aneurysmen. Dieses ausgezeichnete klinische Ergebnis hebt sich im Vergleich zu Ergebnissen anderer neurovaskulärer Techniken, insbesondere Coiling, positiv hervor. Die Ergebnisse sind sogar noch eindrucksvoller, wenn man bedenkt, dass diese Patientenreihe Fälle beinhaltet, die während der frühen Lernkurve mit dem WEB durchgeführt wurden", sagte Prof. Dr. Laurent Pierot, PhD, Leiter der Abteilung Radiologie, Maison Blanche Hospital, Reims in Frankreich, der die Daten auf der WFITN-Konferenz präsentiert hat. „Diese Resultate weisen darauf hin, dass die Flussstörung mithilfe des WEB eine wachsende Rolle in der Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen spielen wird, vor allem angesichts der Tatsache, dass auch rupturierte Aneurysmen mit dieser Technik behandelt werden können."
Die ermutigenden Ergebnisse ergänzen die wachsende Anzahl klinischer Nachweise für das WEB, zu denen auch sechs Peer-Reviewed Publikationen gehören. Auf diesem Fundament aufbauend wird Ende dieses Jahres die Rekrutierung in der WEBCAST-Studie abgeschlossen sein - einer prospektiven multizentrischen Studie in Europa mit 50 Patienten mit rupturierten oder nicht-rupturierten weithalsigen Bifurkations-Aneurysmen. Die Ergebnisse dieser Studie werden zusätzliche Nachweise in Bezug auf die Sicherheit und den klinischen Nutzen des WEB liefern.
Außerdem hat Sequent heute in einer weiteren Mitteilung bekanntgegeben, dass die vollständige Marktfreigabe in Europa für die SL-Produktfamilie („Single Layer") der WEB-Geräte erfolgt ist. Die SL-Produktfamilie besteht aus zwei separaten Produktkonfigurationen, dem WEB SL und dem WEB SLS, die jeweils eine spezifische Form aufweisen. Die SL-Produktfamilie bietet ein kleineres Profil und eine überragende Manövrierbarkeit, die Medizinern ermöglicht, ein noch breiteres Spektrum verschiedener Aneurysmen mit der WEB-Plattform zu behandeln. Das Unternehmen hat kürzlich eine kontrollierte Untersuchung in ausgewählten neurovaskulären Zentren abgeschlossen, in denen vor der vollständigen Markteinführung ein erstes Feedback der Mediziner zur SL-Produktfamilie gesammelt wurde. Diese Rückmeldungen, die aus über 50 Fällen in mehr als 15 Zentren stammen, waren ausgezeichnet.
„Nachdem ich die Möglichkeit hatte, die SL-Produktfamilie in einer Reihe von neuen Fällen zu verwenden, war ich mit der verbesserten Manövrierbarkeit und der Leistung dieser neuen WEB-Modelle sehr zufrieden", erklärte PD Dr. med. Werner Weber, Leiter der Abteilung Radiologie und Interventionelle Neuroradiologie am Klinikum Vest, Knappschaftskrankenhaus, Recklinghausen, Deutschland. „Ich bin zuversichtlich, dass diese neuen Konfigurationen die Bandbreite der Aneurysmen erweitern werden, die Mediziner mit dem WEB behandeln können, während sie gleichzeitig das vertraute unkomplizierte Verfahren bieten, das wir mit WEB DL zu schätzen gelernt haben."
„Wir freuen uns sowohl über die Ergebnisse der retrospektiven Studie als auch über die jüngsten Erfahrungen mit der neuen SL-Produktfamilie. Wir werden weiterhin in prospektive klinische Studien wie WEBCAST investieren, um zusätzliche klinische Nachweise über WEB zu gewinnen", sagte Tom Wilder, Präsident und Chief Executive Officer. „Diese Entwicklungen geben uns wertvolle Impulse bei der Fortsetzung unserer geplanten Expansion der Markteinführung von WEB."
Über Sequent Medical, Inc.
Das im Jahr 2007 gegründete und mit Risikokapital finanzierte private Medizintechnikunternehmen Sequent Medical, Inc. (www.sequentmedical.com) widmet sich der Entwicklung von innovativen, katheterbasierten Technologien für neurovaskuläre Eingriffe. Das WEB Aneurysma-Embolisations-System und der VIA™ Mikrokatheter haben beide die CE-Kennzeichnungen erhalten. In den Vereinigten Staaten sind sie für den Verkauf oder die Verwendung noch nicht zugelassen bzw. erhältlich. Sequent Medical, Inc. hat seine Firmenzentrale in Aliso Viejo, Kalifornien, und unterhält eine europäische Niederlassung in Bonn in Deutschland.
Über das WEB Aneurysma-Embolisations-System
Das auf endovaskulären embolischen Coils aufbauende System WEB ist ein intrasakkulärer Fließ-Disruptor zur Überbrückung des Halses bei rupturierten und nicht-rupturierten intrakraniellen Aneurysmen und ermöglicht eine rasche periprozedurale Stase. Das WEB basiert auf Sequent Medicals proprietärer Technologie MicroBraid™, bei der es sich um ein engmaschiges Geflecht aus einer Vielzahl äußerst feiner Nitinol-Drähte handelt. Im Gegensatz zu konventionellen medizinischen Flechtgeweben zeichnet sich MicroBraid durch eine Mischung unterschiedlicher Drahtdurchmesser aus, um eine individuell angepasste Balance zwischen Genauigkeit, Porosität und Profil über Gerätegrößen hinweg zu erreichen.
Das WEB ermöglicht Medizinern, eine ganze Bandbreite von intrakraniellen Aneurysmen wie gewohnt intrasakkulär unter Verwendung von etablierten Biomaterialien zu behandeln. Zum Produktportfolio des WEB gehören die ursprüngliche Konfiguration WEB DL und die kürzlich eingeführten Angebote WEB SL sowie WEB SLS. Bis zum heutigen Tag ist das WEB zur Behandlung eines vielfältigen Spektrums von fast 450 rupturierten und nicht-rupturierten Aneurysmen in Europa, der Türkei, Lateinamerika und Neuseeland verwendet worden.
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