Lazanda®, das erste Fentanyl-Nasenspray, erhält FDA-Zulassung für die Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Krebspatienten

READING, England und BEDMINSTER, New Jersey, July 6, 2011 /PRNewswire/ --

- Mehr als die Hälfte der Krebspatienten leidet im Durchschnitt unter lähmenden Durchbruchschmerzen

Archimedes Pharma Ltd. und seine Tochterfirma Archimedes Pharma U.S. Inc. gaben heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA Lazanda® (Fentanyl) Nasenspray für die Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Krebspatienten ab 18 Jahren genehmigt hat, die bereits eine Opioidtherapie für persistierende Krebsschmerzen erhalten und diese auch gut vertragen haben. Lazanda ist das erste Produkt von Archimedes Pharma, das eine FDA-Zulassung erhält. Lazanda wird in Europa unter dem Namen PecFent® (Fentanyl-Pektin-Nasenspray) vertrieben und ist derzeit in 5 Ländern erhältlich.

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„Lazanda stellt für Krebspatienten, die unter quälenden Durchbruchschmerzen leiden, eine bahnbrechende neue Option dar", so Jeffrey H. Buchalter, CEO von Archimedes Pharma. „Lazanda stützt sich auf unser patentiertes Wirkstofffreisetzungssystem PecSys® und ist für eine schnelle, kontrollierte Arzneimittelverabreichung vorgesehen. Es bietet Patienten eine wirksame Alternative für die Linderung von Durchbruchschmerzen."

Durchbruchschmerz bei Krebs bzw. BTPc (Breakthrough Pain in Cancer) ist ein akuter, plötzlicher und lähmender Schmerz, der in der Regel schlecht vorhersehbar ist und trotz angemessener Opioidtherapie für Grundschmerzen auftritt. BTPc weist einen anderen Funktionsmechanismus als Grundschmerz auf. BTPc manifestiert sich in der Regel als intensiver, plötzlicher Schmerz, der seine Spitze innerhalb von 5 Minuten erreicht und von kurzer Dauer ist (zwischen 30 und 60 Minuten pro Episode). Im Durchschnitt leidet mehr als die Hälfte der Krebspatienten unter BTPc. Oft werden sie dadurch auch in ihrem Alltag beeinträchtigt.

„Als erstes Fentanyl-Nasenspray in den USA bietet Lazanda eine neue Option zur Linderung der oft lähmenden und unangemessen behandelten Episoden von Durchbruchschmerzen, von denen zahlreiche Krebspatienten betroffen sind", so Dr.med. Donald Taylor, Leiter von Taylor Research LLC. und klinischer Forscher bei Lazanda. „Die derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten basieren meist auf einer oralen Opioidmedikation mit Kurzzeitwirkung, deren Wirkungseintritt bzw -dauer nicht auf den Verlauf einer BTPc-Episode abgestimmt ist und die somit keine effektive Schmerzlinderung bietet. Die schnelle und kontrollierte Verfügbarkeit von Lazanda eignet sich weitaus besser für die Beschaffenheit einer BTPc-Episode und bietet Ärzten ein neues und leistungsstarkes Mittel zur Behandlung von Durchbruchschmerz."

Lazanda wird im zweiten Halbjahr 2011 über ein Programm zur Risikobewertung und -minimierung (REMS) erhältlich sein. Mit diesem Programm sollen die Risiken von Missbrauch, Abhängigkeit, Überdosis und schweren Komplikationen aufgrund einer falschen Einnahme minimiert werden. Sämtliche Apotheken, Vertriebshändler und verordnenden Ärzte müssen am Lazanda® REMS-Programm teilnehmen, um Lazanda ausgeben, vertreiben und verschreiben zu dürfen.

„Die FDA-Verfügung zur Umsetzung eines REMS-Programm für Lazanda hat unsere volle Unterstützung. So erhalten Patienten, Ärzte und Apotheker alle wichtigen Informationen, die sie für die angemessene und sichere Verwendung von Lazanda benötigen", so Buchalter. „Archimedes Pharma freut sich auf eine enge Zusammenarbeit mit Gesundheitsexperten zur Gewährleistung einer sicheren und konformen Verabreichung von Lazanda an Krebspatienten, die sich sehnlichst eine Linderung ihrer qualvollen Durchbruchschmerzen wünschen."

Informationen über Lazanda® (Fentanyl) Nasenspray

Lazanda enthält Fentanyl, einen unter Schedule-II geregelten Stoff, und basiert auf dem patentierten Wirkstofffreisetzungssystem PecSys®.von Archimedes Pharma.

Durch die PecSys-Technologie setzt Lazanda den Wirkstoff Fentanyl schnell, jedoch auf kontrollierte Weise in Form eines feinen Nebels auf die Nasenschleimhaut frei. Bei jedem Sprühstoß bildet Lazanda ein Gel, wenn es in Kontakt mit der Nasenschleimhaut kommt. Der Wirkstoff wird rasch von der Schleimhaut direkt in den Blutstrom absorbiert.

Die Wirksamkeit von Lazanda zur Linderung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Krebspatienten wurde in einer doppelblinden placebokontrollierten klinischen Studie demonstriert, in der Lazanda eine statistisch signifikante Besserung im Vergleich zu Placebo beim primären Endpunkt SPID30 (Summierte Schmerzintensitätsdifferenz nach 30 Minuten) zeigte. Mehr als 500 Patienten wurden im Rahmen dieses klinischen Studienprogramms, das aus drei Phase-III-Studien bestand, untersucht und trugen zum Verständnis des Verträglichkeits- und Sicherheitsprofils von Lazanda bei. Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Lazanda entsprachen den für eine Opioidbehandlung typischen Nebenwirkungen wie Erbrechen, Übelkeit, Pyrexie (Fieber) und Verstopfung.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

WARNHINWEIS: MISSBRAUCHSRISIKO und RICHTIGE PATIENTENAUSWAHL

Lazanda enthält Fentanyl, einen Opioidagonist und unter Schedule II geregelten Stoff mit ähnlichem Missbrauchspotenzial wie andere Opioid-Analgetika. Wie auch bei anderen Opioidagonisten kann der Missbrauch von Lazanda legal bzw. illegal erfolgen. Ärzte bzw. Apotheker müssen dies bei der Verordnung bzw. Ausgabe von Lazanda in Situationen eines erhöhten Missbrauchs- oder Abzweigungsrisikos bedenken. Schedule-II-Opioide wie etwa Morphin, Oxycodon, Hydromorphon, Oxymorphon und Methadon, weisen das höchste Missbrauchspotenzial sowie Risiko einer tödlichen Überdosis aufgrund von Atemdepression auf. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bis zum Tod wurden bei Patienten beobachtet, die mit anderen oralen transmukosalen Fentanyl-Produkten behandelt wurden.  Todesfälle traten infolge einer unangemessenen Patientenauswahl (z.B. Opioid-intolerante Patienten) bzw. einer unangemessenen Dosierung auf. Lazanda als Substitution für andere Fentanyl-Produkte kann zu einer tödlichen Überdosis führen.

Lazanda ist ausschließlich für die Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Krebspatienten ab 18 Jahren indiziert, die bereits eine Opioidtherapie für persistierende Krebsschmerzen erhalten und diese auch gut vertragen haben. Patienten gelten als Opioid-tolerant, wenn sie mindestens 60 mg orales Morphin/Tag, 25 mcg transdermales Fentanyl/Stunde, 30 mg Oxycodon/Tag, 8 mg orales Hydromorphon/Tag, 25 mg orales Oxymorphon/Tag oder eine äquianalgetische Dosis eines anderen Opioids für die Dauer von mindestens 1 Woche einnehmen.

Lazanda darf nicht bei Opioid-intoleranten Patienten, zur Behandlung von akutem oder postoperativem Schmerz, u.a. Kopfschmerzen/Migräne, Zahnschmerzen, oder in der Notaufnahme angewendet werden. Bei Opioid-intoleranten Patienten besteht bei jeglicher Dosis die Gefahr einer lebensbedrohlichen Atemdepression. Todesfälle traten bei Opioid-intoleranten Patienten auf, die mit anderen Fentanyl-Produkten behandelt wurden. Bei der Verordnung dürfen Patienten mit einer mcg/mcg-Basis keinesfalls von einem anderen Fentanyl-Produkt auf Lazanda umgestellt werden. Patienten müssen zu Beginn einer Behandlung mit Lazanda ausgehend von der 100 mcg-Dosis titriert werden. (siehe Dosierung und Verabreichung)

Ersetzen Sie bei der Ausgabe keinesfalls eine Verordnung für Lazanda durch ein anderes Fentanyl-Produkt. Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Lazanda unterscheiden sich wesentlich von anderen Fentanyl-Produkten, was zu klinisch relevanten Unterschieden bei der Absorptionsrate und -menge von Fentanyl und in der Folge zu einer tödlichen Überdosis führen kann.

Besondere Vorsicht ist bei der Dosierung von Lazanda geboten. Tritt keine Linderung der Schmerzepisode ein, so muss der Patient mindestens 2 Stunden warten, bevor die nächste Dosis an Lazanda eingenommen werden darf. (siehe Dosierung und Verabreichung)

Lazanda darf nur bei Opioid-toleranten Krebspatienten angewandt werden und zwar ausschließlich von medizinischen Experten, die über entsprechende Kenntnisse hinsichtlich der Verwendung von Schedule-II-Opioiden zur Behandlung von Krebsschmerzen verfügen.

Patienten und ihr Pflegepersonal müssen darüber aufklärt werden, dass Lazanda einen Wirkstoff in einer Dosis enthält, die für Kinder, Personen ohne entsprechende Verordnung und Opioid-intolerante Personen tödlich sein kann. Lazanda ist stets außerhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren. (siehe Anweisungen für Patienten/Pflegepersonal)

Die gleichzeitige Einnahme von Lazanda und Cytochrom P450 3A4-Hemmern kann zu einer erhöhten Fentanyl-Konzentration im Plasma führen und tödliche Atemdepression verursachen.

Aufgrund des bestehenden Missbrauchs-, Abhängigkeits- und Überdosisrisikos ist Lazanda nur über ein von der FDA vorgeschriebenes limitiertes Programm erhältlich, das Lazanda REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) Programm. Apotheken, Vertriebshändler und verordnende Ärzte müssen am Lazanda REMS-Programm teilnehmen, um Lazanda ausgeben, vertreiben bzw. verschreiben zu dürfen. Siehe Sicherheitshinweise und Vorsichtsmaßnahmen]. Nähere Informationen erhalten Sie unter http://www.LazandaREMS.com bzw. telefonisch unter 1-855-841-4234.

Gegenanzeigen

• Lazanda darf nicht zur Schmerzbehandlung bei Opioid-intoleranten Patienten angewendet werden, da jegliche Dosierung bei Patienten, die nicht bereits Tag und Nacht mit einer Opioid-Therapie behandelt werden, lebensbedrohliche Hyperventilation verursachen kann.
• Lazanda darf nicht zur Behandlung von akutem oder postoperativem Schmerz, u.a. Kopfschmerzen/Migräne, Zahnschmerzen, oder in der Notaufnahme angewendet werden.
• Lazanda darf nicht bei Patienten mit bekannter Unverträglichkeit bzw. Allergie gegenüber einem seiner Bestandteile oder dem Wirkstoff Fentanyl angewendet werden. Anaphylaxie und Allergie wurden im Zusammenhang mit der Verwendung anderer oraler transmukosaler Fentanyl-Produkte beobachtet.

Sicherheitshinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Patienten dürfen keinesfalls von einem anderen Fentanyl-Produkt auf Lazanda umgestellt werden, da es nicht mit anderen Fentanyl-Produkten auf mcg/mcg-Basis vergleichbar ist. Eine derartige Substitution kann zu einer tödlichen Überdosis führen. Ersetzen Sie Lazanda bei der Ausgabe keinesfalls durch ein anderes Fentanyl-Produkt.
• Schwere bzw. tödliche Atemdepression kann sogar bei der empfohlenen Dosis bei Patienten mit einer Lazanda-Therapie auftreten. Atemdepression tritt eher bei Patienten mit Atemwegserkrankungen sowie älteren oder geschwächten Patienten, Opioid-intoleranten Patienten sowie Patienten auf, die Opioide gemeinsam mit anderen atemdeprimierenden Arzneimitteln einnehmen.
• Lazanda kann bei Personen, denen Lazanda nicht verordnet wurde, sowie bei Opioid-intoleranten Personen tödlich sein.
• Patienten und ihr Pflegepersonal müssen darüber aufklärt werden, dass Lazanda einen Wirkstoff in einer Dosis enthält, die für Kinder tödlich sein kann. Gebrauchte wie auch ungebrauchte Flaschen müssen daher stets in ihrem kindersicheren Behältnis und außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden. Jegliche Fentanylreste müssen vor der Entsorgung entleert werden.
• Patienten mit gleichzeitiger Einnahme von ZNS-Depressiva müssen auf mögliche Änderungen der Opioid-Wirkung und ggf. Anpassung der Lazanda-Dosis beobachtet werden.
• Die gleichzeitige Einnahme von starken Cytochrom P450 3A4-Hemmern kann die Depressionswirkung, u.a. Hypoventilation, Hypotonie und tiefe Sedierung, verstärken. Eine entsprechende Überwachung und ggf. Adaption der Dosis sind erforderlich.
• Vorsicht ist bei der Dosisadaption von Lazanda bei Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung oder Vorerkrankungen geboten, die eine Atemdepression begünstigen.
• Besondere Vorsicht ist bei der Verabreichung von Lazanda bei Patienten geboten, die auf die intrakraniellen Wirkungen der CO2-Retention besonders empfindlich reagieren können, z.B. mit Hinweisen auf erhöhten intrakraniellen Druck oder mit Bewusstseinsstörungen.
• Patienten, die Lazanda einnehmen, müssen darauf hingewiesen werden, dass Opioid-Analgetika ihre geistige und/oder körperliche Fähigkeit für potenziell gefährliche Tätigkeiten (z.B. Lenkung von Fahrzeugen oder Bedienung von Maschinen) beeinträchtigen.
• Bei Patienten mit Bradyarrhythmien ist Lazanda mit entsprechender Vorsicht anzuwenden.
• Lazanda sollte bei Patienten, die MAO-Hemmer erhalten haben, nicht innerhalb von 14 Tagen danach angewendet werden, da eine schwere und unvorhersehbare Verstärkung der Wirkung von Opioid-Analgetika durch MAO-Hemmer beobachtet wurde.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

• Mögliche Wechselwirkungen können bei einer gemeinsamen Verabreichung von Lazanda und Arzneimitteln, welche die CYP3A4-Aktivität beeinträchtigen, auftreten. Patienten, die eine Behandlung mit CYP3A4-Hemmern beginnen, bei denen die CYP3A4-Hemmer-Dosis gesteigert wird oder die Behandlung mit CYP3A4-Induktoren gestoppt bzw. die CYP3A4-Induktor-Dosis gesenkt wird, müssen auf Anzeichen einer Opioid-Toxizität beobachtet werden.

Verwendung bei bestimmten Populationen

• Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
• Es gibt keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien über Lazanda bei Schwangeren. Lazanda darf nicht während der Wehen und Geburt bzw. bei stillenden Frauen angewendet werden.
• Lazanda sollte bei Patienten mit beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion mit Vorsicht verabreicht werden und bei Patienten mit schwerer Nieren- oder Lebererkrankung bis zur klinischen Wirkung titriert werden.

Nebenwirkungen

• Häufigste Nebenwirkungen während der Titrierung (Häufigkeit > 5%): Übelkeit, Erbrechen und Schwindel.
• Häufigste Nebenwirkungen während der Erhaltungsdosis (Häufigkeit > 5%): Übelkeit, Erbrechen, Pyrexie und Verstopfung.

Siehe vollständige Fachinformation in der Beilage einschließlich Warnhinweis. Weitere Informationen finden Sie auf der Websitehttp://www.lazanda.com.

Informationen über Archimedes Pharma

Archimedes Pharma ist ein internationales Unternehmen für Spezialpharmazeutika und Anbieter innovativer und modernster Behandlungsoptionen für Patienten mit schweren bzw. lebensbedrohlichen chronischen und schwächenden Erkrankungen mit unzureichendem Therapieangebot. Archimedes Pharma vermarktet ein vielfältiges Portfolio an Spezialpharmazeutika und ist mit Niederlassungen in den USA sowie in Europa vertreten. Archimedes Pharma U.S. Inc. ist ein Tochterunternehmen von Archimedes Pharma Ltd. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.ArchimedesPharma.com.

Lazanda®, PecFent® und PecSys® sind eingetragene Markenzeichen von Archimedes Development Ltd.