Le CHMP emet un avis favorable pour l'extension d'indication en monotherapie de Zonegran® (Zonisamide), medicament antiepileptique d'Eisai

HATFIELD, Royaume-Uni, May 28, 2012 /PRNewswire/ --

Eisai reçoit également l'avis favorable du CHMP pour l'autorisation de mise sur le marché de Fycompa^®(pérampanel), autre médicament antiépileptique d'Eisai, dans l'UE

Eisai annonce aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne du médicament a émis un avis favorable concernant l'extension d'indications de ZONEGRAN^® (zonisamide), en prise unique quotidienne, en monothérapie dans le traitement des crises d'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire, chez des patients adultes récemment diagnostiqués.

Le zonisamide est un médicament anti-épileptique (AE) de deuxième génération qui possède une structure chimique originale n'ayant aucun rapport avec d'autres AE et qui présente un mécanisme d'action multiple.^[1] Chez les patients épileptiques récemment diagnostiqués, la monothérapie est l'option préférée pour gérer leur maladie.^[2]

Outre la recommandation du CHMP concernant l'utilisation du zonisamide en tant que monothérapie, Eisai a également reçu un avis favorable de la part de ce comité pour son nouveau médicament FYCOMPA (pérampanel) indiqué en association pour le traitement des crises partielles, avec ou sans généralisation secondaire, chez des patients épileptiques âgés de 12 ans et plus. Pérampanel appartient à une nouvelle classe d'antagonistes des récepteurs au glutamate de type AMPA, non compétitifs et hautement sélectifs. Compte-tenu de la recommandation reçue aujourd'hui, il est probable que ce nouveau médicament obtienne son AMM européenne dans les 3 prochains mois.

On estime que l'épilepsie touche environ 6 millions de personnes en Europe^[3] et environ 50 millions dans le monde.^[4] La mise au point d'un traitement pour l'indication de l'épilepsie partielle (le type d'épilepsie le plus commun) avec ou sans généralisation secondaire reste un défi. L'incidence d'épilepsie réfractaire reste élevée malgré les nouveaux et nombreux médicaments AE et entre 20 et 40% des patients récemment diagnostiqués se montreront réfractaires au traitement.^[5]

«L'opinion favorable du CHMP concernant l'extension d'indications du zonisamide en tant que monothérapie démontre une fois de plus l'engagement d'Eisai à mettre au point de nouveaux traitements innovants pour les patients épileptiques, commente Dr Bettina Bauer, directrice du département épilepsie d'Eisai Europe; en effet, le zonisamide est déjà utilisé efficacement en association chez les patients présentant des crises d'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire et la monothérapie est une aide supplémentaire prometteuse pour les patients nouvellement diagnostiqués et reste une option supplémentaire pour améliorer le contrôle de leurs crises».

Michel Baulac de l'hôpital de la Pitié-Salpêtrière à Paris en France, a commenté l'opinion favorable du CHMP de la façon suivante: « Moins de 50 % de nos patients voient leurs crises contrôlées par leur premier AED et, seulement 10 à 12 % supplémentaires parviendront à être libres de crises grâce à d'autres médicaments administrés en monothérapie. Il est donc important de mettre au point de nouvelles options pour étendre l'arsenal thérapeutique à la disposition des médecins pour aider à contrôler la maladie chez les patients». Il a ajouté: « Une monothérapie reste la principale stratégie pour gérer la maladie épileptique de la majorité des patients. Outre un bon profil de tolérabilité et l'absence d'interaction, notamment avec les contraceptifs oraux, le zonisamide offre l'avantage supplémentaire que représente une dose unique quotidienne. »

L'efficacité et la sécurité d'emploi du zonisamide en tant que monothérapie ont été démontrées dans une étude multicentrique, randomisée et en double aveugle, ayant comparé l'efficacité et la tolérance du zonisamide en prise quotidienne unique par rapport à la carbamazépine (CBZ) à libération prolongée, en deux prises quotidiennes, et en monothérapie, chez 583 adultes souffrant d'épilepsie partielle nouvellement diagnostiqués.

Le critère d'évaluation principal était la proportion de patients libres de crises après 6 mois de traitement (population per protocole) et le zonisamide a fait la preuve d'un  taux de réponse élevé pour libérer de crises les patients nouvellement diagnostiqués.^[6] Pour la majorité des patients, une vie sans crises a été obtenue à la dose ciblée de 300 mg. Le zonisamide était bien toléré et sans inquiétudes apparentes quant à l'innocuité sur un traitement à long terme à des doses allant de 300 à 500 mg par jour.

Le développement du zonisamide et du perampanel illustre la mission hhc (human health care) d'Eisai qui est l'engagement de la société à mettre au point des solutions innovantes pour le traitement de maladies et améliorer la santé et le bien-être des personnes dans le monde. Eisai concentre ses recherches dans le domaine thérapeutique de l'épilepsie pour répondre aux besoins médicaux non satisfaits des patients épileptiques et de leurs familles. Eisai est fier d'être le laboratoire leader en nombre de molécules antiépileptiques en EMEA.

A propos de Zonegran (zonisamide)

Le zonisamide est autorisé en Europe en association, chez l'adulte, dans le traitement des crises d'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire. C'est un médicament antiépileptique, à large spectre, n'ayant pas d'effet sur les concentrations plasmatiques stables d'autres médicaments antiépileptiques, tels que la phénytoïne, la carbamazépine et le valproate.^[1]

Le zonisamide est présenté en gélules dosées à  25, 50 et 100 mg. La posologie quotidienne doit débuter à 100 mg, elle doit être augmentée progressivement pour atteindre une dose comprise entre 300 et 500 mg par jour, avec un délai de deux semaines à chaque palier afin de laisser suffisamment de temps pour permettre une stabilisation du patient. Les effets indésirables les plus courants sont la somnolence, l'anorexie, les vertiges, les céphalées, les nausées et l'agitation/ l'irritabilité.^[1]

Àpropos de l'épilepsie

L'épilepsie est l'une des maladies neurologiques les plus fréquentes dans le monde; en Europe, elle touche environ 8 personnes sur 1 000.^[7] On estime à 6 millions le nombre de personnes souffrant d'épilepsie en Europe^[3] et à 50 millions dans le monde.^[3]

L'épilepsie se caractérise par des décharges électriques cérébrales anormales produites par les neurones et provoquant les crises épileptiques. Suivant leur type, les crises d'épilepsie peuvent se limiter à une partie du cerveau (épilepsie partielle) ou peuvent être généralisées à l'ensemble du cerveau.

L'épilepsie est une maladie dont les causes possibles sont nombreuses et souvent inconnues. Cependant, tout élément perturbant l'activité neuronale normale, qu'il s'agisse d'une pathologie, de lésions cérébrales ou de tumeurs, peut provoquer des crises.

Eisai Europe et l'épilepsie

Eisai se consacre au développement et à la commercialisation de nouveaux traitements pour améliorer la qualité de vie des patients épileptiques. C'est pourquoi le développement de médicaments antiépileptiques représente un défi de première importance pour Eisai en Europe.

En Europe, Eisai a déjà mis à disposition les trois médicaments suivants :

• Zonegran^® (zonisamide) : indiqué en association dans le traitement des épilepsies partielles, avec ou sans généralisation secondaire (Zonegran est commercialisé sous licence accordée par son créateur original Dainippon Sumitomo Pharma)
• Zebinix^® (acétate d'eslicarbazépine) indiqué en association dans le traitement des épilepsies partielles avec ou sans généralisation secondaire
• Inovelon^® (rufinamide) indiqué en association dans le traitement des crises d'épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut chez les patients âgés de 4 ans ou plus. Inovelon a un statut de médicament orphelin.

A propos d'Eisai
Eisai est un laboratoire de recherche et de développement dont la finalité est de mettre à disposition des traitements innovants afin d'améliorer la qualité de vie des patients et de leurs familles. Cela fait partie de la mission hhc d'Eisai, (human health care) qui s'attache à mieux comprendre les besoins des patients et de leurs familles afin d'améliorer la qualité de leur prise en charge.

Eisai a récemment élargi ses activités situées à Hatfield au Royaume-Uni, qui désormais sont consacrées aux activités des régions Europe, Moyen-Orient et Afrique (EMEA).

Eisai concentre son activité de recherche sur trois secteurs clés:

• les neurosciences, domaine comprenant la maladie d'Alzheimer, la sclérose en plaques, les douleurs neuropathiques, l'épilepsie, la dépression
• L'oncologie, domaine comprenant le traitement des cancers, par des traitements anticancéreux, et les traitements de soins de support: soulagement de la douleur et traitements des nausées associés aux traitements anticancéreux.
• les pathologies vasculaires / immunologiques, domaine comprenant le syndrome coronarien aigu, la thrombose athéroscléreuse, la septicémie sévère, la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis et la maladie de Crohn.

Basé aux États-Unis, en Asie, en Europe et localement au Japon, Eisai emploie plus de 11 000 personnes dans le monde. En Europe, Eisai est présent sur plus de 20 marchés nationaux, notamment le Royaume-Uni, la France, l'Allemagne, l'Italie, l'Espagne, la Suède, l'Irlande, l'Autriche, le Danemark, la Finlande, la Norvège, le Portugal, l'Islande, la République tchèque, la Slovaquie, les Pays-Bas et la Belgique.

Pour plus d'informations, vous pouvez vous rendre sur le site Internet Eisai: http://www.eisai.com.

Références

1. Eisai Ltd. (2005). Zonegran Summary of Product Characteristics [http://emc.medicines.org.uk ]

2. St. Louis, K. Rosenfeld. W. Bramley, T. Antiepileptic Drug Monotherapy: The Initial Approach in Epilepsy Management (2009) &(2): 77 - 72

3. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe 2010. Available from;   http://www.ilae-epilepsy.org/Visitors/Documents/EUROReport160510.pdf (Accessed June 2011)

4. Epilepsy Society UK: http://www.epilepsysociety.org.uk/AboutEpilepsy/Whatisepilepsy/Epilepsy-didyouknow (Accessed June 2011)

5. French JA. Refractory Epilepsy; Clinical Overview. Epilepsia 2007: 48 (Suppl1) 3 - 7

6. Baulac, M. Brodie, M. Comparison of zonisamide and carbamazepine monotherapy in adults with newly diagnosed partial epilepsy: preliminary results of a phase III, randomised, double-blind, non-inferiority trial. p869 Abstract #913 Presented at 29th International Epilepsy Congress (IEC)  

7. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233.