Le CHMP recommande l'approbation de DIFICLIR™, d'Astellas Pharma Europe Ltd. (APEL), dans l'Union européenne

Sep 23, 2011, 17:26 ET from Astellas Pharma Europe Limited

STAINES, Angleterre et SAN DIEGO, Californie, September 23, 2011 /PRNewswire/ --

Astellas Pharma Europe Ltd. (APEL) et Optimer Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : OPTR) ont annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait adopté une opinion positive pour les comprimés DIFICLIR™ (fidaxomicine) pour le traitement des adultes souffrant d'une infection à Clostridium difficile (ICD), également connue sous le nom de diarrhée due au C. difficile (DDCD).[1]  

L'opinion positive du CHMP se base sur des études cliniques de Phase 3 menées dans le but de comparer l'innocuité et l'efficacité de 400 mg/jour de fidaxomicine à celles de 500 mg/jour de vancomycine par voie orale pendant 10 jours chez des sujets souffrant d'IDC.[2] La première étude de Phase 3 a impliqué 629 sujets d'Amérique du Nord (États-Unis et Canada).[2] La seconde étude de Phase 3 a impliqué 535 sujets d'Amérique du Nord et d'Europe.[3] Les résultats de ces études ont démontré que la proportion de sujets chez lesquels une guérison clinique* avait lieu à la fin des 10 jours de traitement étaient similaires pour les deux traitements. La fidaxomicine a donc atteint son objectif principal d'évaluation de non-infériorité à la vancomycine.[4] De plus, dans les deux essais, la fidaxomicine présentait un taux significativement plus faible de récurrence d'IDC par rapport à la vancomycine.[4]

"Pour les patients européens souffrant de cette maladie potentiellement mortelle, cette opinion positive du CHMP pour DIFICLIR est une très bonne nouvelle, signifiant qu'un nouveau médicament pour l'infection à Clostridium difficile sera peut-être bientôt disponible", a déclaré Ken Jones, Président et PDG d'Astellas Pharma Europe Ltd.

DIFICLIR, connu sous le nom de DIFICID™ aux États-Unis, a été approuvé par la FDA des États-Unis en mai 2011 pour le traitement de la DDCD[5] chez les adultes âgés d'au moins 18 ans.[6]

La Commission européenne suit généralement les recommandations du CHMP et indiquera sa décision finale au cours des trois prochains mois.

DIFICLIR est un nouvel antibiotique macrocyclique ciblant spécifiquement le Clostridium difficile.

À propos de l'infection à Clostridium difficile (IDC)

L'IDC est une grave maladie causée par l'infection de la paroi interne du côlon par la bactérie C. difficile. Cette bactérie produit des toxines qui entraînent une inflammation du côlon, des diarrhées et, dans certains cas, la mort.[7,8] Les patients développent généralement une IDC après avoir utilisé des antibiotiques à large spectre qui perturbent la flore gastro-intestinale normale, et permettent à la bactérie C. difficile de se développer.[9] Les patients âgés sont plus à risque de souffrir de récurrence d'IDC, en particulier ceux âgés de 65 ans ou plus.[10]

À propos d'Astellas Pharma Europe Ltd.

Basée au Royaume-Uni, Astellas Pharma Europe Ltd. est une filiale européenne de la société Astellas Pharma Inc., dont le siège social est situé à Tokyo. Astellas est une société pharmaceutique qui se consacre à l'amélioration de la santé de la population mondiale en proposant des produits pharmaceutiques innovants et fiables. L'organisation est déterminée à devenir une société internationale en alliant des capacités exceptionnelles en matière de recherche et développement et de marketing, ainsi qu'en continuant à se développer au sein du marché pharmaceutique mondial. Astellas Pharma Europe Ltd. est responsable de 21 bureaux affiliés situés en Europe, au Moyen-Orient et en Afrique, d'un site de R&D et de trois usines de fabrication. La société emploie environ 4 000 personnes dans ces trois régions.  Pour tout complément d'information sur Astellas Pharma Europe, veuillez consulter le site http://www.astellas.eu/.

À propos d'Optimer Pharmaceuticals, Inc.

Optimer Pharmaceuticals, Inc. est une société biopharmaceutique se focalisant sur la découverte, le développement et la commercialisation de produits spécialisés pour les hôpitaux, en vue de traiter des infections graves et de répondre aux besoins médicaux insatisfaits. Optimer travaille actuellement sur le développement d'un autre produit anti-infectieux. Pour tout complément d'information, rendez-vous à l'adresse http://www.optimerpharma.com/.

Références

1. Agence européenne des médicaments. Dificlir [Internet] 22 septembre 2011 [actualisé le 23 septembre 2011 ; cité le 23 septembre 2011] Disponible à l'adresse http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/002087/WC500112845.pdf

2. Louie TJ, Miller MA, Mullane KM, et al. Fidaxomicin versus vancomycin for Clostridium difficile infection (La fidaxomicine par rapport à la vancomycine pour l'infection à Clostridium difficile). N Engl J Med. 2011 ; 364 : 422-31.

3. Données sur le fichier : Crook et al ECCMID 2010.

4. Mullane KM, Gorbach S. Fidaxomicin: first-in-class macrocyclic antibiotic (La fidaxomicine : le tout premier antibiotique macrocyclique). Expert Rev Anti Infect Ther. 2011 ; 9 : 767-77.

5. Food and Drug Administration. La FDA approuve le traitement de l'infection à Clostridium difficile [Internet]. [actualisé le 27 mai 2011 ; cité le 16 septembre 2011] Disponible à l'adresse http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm257024.htm

6. Informations de prescription de DIFICID aux États-Unis 2011.

7. Gerding DN, Johnson S, Peterson LR, et al. Clostridium difficile-associated diarrhea and colitis (La colite et la diarrhée dues au Clostridium difficile). Infect Control Hosp Epidemiol. 1995 ; 16 : 459-77.

8. Sunenshine et al. Clostridium difficile-associated disease: New challenges from an established pathogen (La maladie due au Clostridium difficile : les nouveaux défis d'un agent pathogène établi). Cleve Clin J Med 2006 ; 73 : 187-97.

9. Kelly CP, LaMont JT. Clostridium difficile infection (L'infection à Clostridium difficile). Annu Rev Med. 1998 ; 49 : 375-90.

10. Pepin, J et al. Increasing Risk of Relapse after Treatment of Clostridium difficile Colitis in Quebec, Canada (L'augmentation du risque de rechute suite au traitement de la colite à Clostridium difficile au Québec, au Canada). Clin Infec Diseases, Oxford Journals 2005.

*Remarque : dans ces deux essais, nous considérons comme "cliniquement guéris" les patients n'ayant plus besoin de suivre de thérapie d'IDC deux jours après la fin de prise de médicaments de l'étude, tel que déterminé par le chercheur principal.

SOURCE Astellas Pharma Europe Limited