Le CHMP recommande l'approbation d'EbvalloTM (tabelecleucel) d'Atara Biotherapeutics pour le traitement de la maladie lymphoproliférative post-transplantation et positive au virus d'Epstein-Barr
EbvalloTM est sur le point de devenir la toute première immunothérapie allogénique à lymphocytes T approuvée
Cet avis favorable est basé sur l'étude pivot ALLELE de phase III démontrant un profil bénéfices-risques favorable
L'approbation de la Commission européenne est prévue pour le quatrième trimestre 2022
SAN FRANCISCO et CASTRES, France, 14 octobre 2022 /PRNewswire/ -- Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq : ATRA) et Pierre Fabre ont annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne du médicament (EMA) a émis un avis favorable recommandant l'approbation par la Commission Européenne (CE) d'EbvalloTM (tabelecleucel) en monothérapie dans le traitement de patients adultes et pédiatriques âgés de deux ans et plus atteints d'une maladie lymphoproliférative post-transplantation et positive au virus d'Epstein-Barr récidivante ou réfractaire (LPT EBV+) qui ont reçu au moins un traitement antérieur. Pour les patients ayant reçu une transplantation d'organe solide, le traitement antérieur comprend la chimiothérapie, sauf si celle-ci est inappropriée.
« L'avis favorable émis aujourd'hui par le CHMP constitue une étape importante dans la mise sur le marché d'un produit d'une nouvelle classe thérapeutique qui s'attaque à un cancer extrêmement rare et agressif pour lequel il n'existe aucun traitement approuvé, tout en apportant une nouvelle validation de notre plateforme unique allogénique à lymphocytes T anti-EBV », a déclaré Pascal Touchon, président et PDG d'Atara. « Si elle est approuvée, EbvalloTM sera la toute première thérapie allogénique à lymphocytes T et aura le potentiel de transformer le paradigme du traitement de la LPT EBV+ récidivant ou réfractaire. Les patients résistants au traitement initial sont confrontés à un pronostic défavorable et à une mauvaise médiane de survie de quelques semaines à quelques mois seulement. »
Pour émettre cet avis favorable, le CHMP s'est appuyé sur les résultats de l'étude pivot ALLELE de phase III.[1] Dans cette étude, EbvalloTM a démontré un profil bénéfices-risques favorable.
« Cet avis favorable est un moment décisif pour les patients atteints d'un cancer extrêmement rare », a déclaré Éric Ducournau, Directeur général du groupe Pierre Fabre, le partenaire commercial d'Atara en Europe. « EbvalloTM est sur le point de devenir la toute première thérapie allogénique à lymphocytes T approuvée dans l'Union européenne. Nos équipes sont enthousiastes et prêtes à apporter cette innovation inédite aux patients européens, comme en témoigne notre raison d'être : chaque fois que nous prenons soin d'une seule personne, nous rendons le monde meilleur. »
« Tous les patients subissant une transplantation sont susceptibles de développer une LPT EBV+ au cours de leur vie. Dans ce cas, peu de solutions thérapeutiques sont disponibles pour ceux qui ne répondent pas au traitement initial », a déclaré le Dr Sylvain Choquet, Chef de service hématologie clinique à la Pitié-Salpêtrière, APHP, France. « Il existe un besoin urgent non satisfait de thérapies efficaces contre cette maladie lymphoproliférative à cellules B rare. Les données de cette étude pivot démontrent qu'EbvalloTM peut transformer le traitement de la LPT EBV+ récidivante ou réfractaire et apporter une solution thérapeutique indispensable aux patients et aux médecins. »
Suite à l'avis favorable du CHMP, l'approbation par la CE de la demande d'Autorisation de mise sur le marché (AMM) d'EbvalloTM dans des circonstances exceptionnelles est attendue pour fin 2022. Si elles sont accordées par la CE, les autorisations de mise sur le marché centralisées seront valables dans tous les États membres de l'Union européenne, ainsi qu'en Islande, au Liechtenstein et en Norvège. En outre, l'AMM sera déposée auprès de l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) au Royaume-Uni dans le cadre de la procédure de recours à la décision de la CE, l'approbation étant attendue pour fin 2022. Dans le cadre d'un accord de collaboration existant, Pierre Fabre dirigera toutes les activités de commercialisation et de distribution en Europe et dans d'autres marchés, ainsi que les activités médicales et réglementaires après l'avis favorable d'autorisation de mise sur le marché attendu en Europe.
À propos d'EbvalloTM et de la LPT EBV+
EbvalloTM (tabelecleucel) est une immunothérapie allogénique à lymphocytes T spécifiques du virus d'Epstein Barr (EBV) qui cible et élimine les cellules infectées par l'EBV selon la restriction de l'antigène leucocytaire humain (HLA). EbvalloTM (tabelecleucel) a reçu la désignation « Breakthrough Therapy » (traitement de pointe) pour le traitement de la maladie lymphoproliférative (LPT) associé à l'EBV réfractaire au rituximab par la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis, ainsi que la désignation de médicament orphelin aux États-Unis. EbvalloTM (tabelecleucel) a également reçu la désignation « PRIME » (médicament prioritaire) de la part de l'Agence européenne du médicament (EMA) pour le traitement des patients atteints d'une LPT associée à l'EBV suite à une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH), et résistants au rituximab, ainsi que la désignation de médicament orphelin dans l'UE. La LPT EBV+ est une tumeur maligne hématologique rare, aiguë et potentiellement mortelle qui survient après une transplantation lorsque l'activité des cellules T du patient est compromise par l'immunosuppression. Elle peut toucher les patients qui ont subi une transplantation d'organes (SOT) ou une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH). Une mauvaise médiane de survie de 0,7 mois pour la HCT et de 4,1 mois pour la SOT est rapportée chez les patients atteints de SLPT+ EBV pour lesquels le rituximab ± la chimiothérapie a échoué, ce qui souligne la nécessité d'élaborer de nouvelles solutions thérapeutiques efficaces, sûres et à action rapide.
À propos de Pierre Fabre
Pierre Fabre est une société française spécialisée dans les soins de santé, forte de 35 années d'expérience dans le domaine de l'innovation, du développement, de la fabrication et de la commercialisation en oncologie. Son portefeuille compte plusieurs franchises médicales et marques internationales, dont Pierre Fabre Oncologie, Pierre Fabre Dermatologie, Pierre Fabre Health Care, Eau Thermale Avène, Klorane, René Furterer, A-Derma, Darrow, Glytone, Naturactive et Pierre Fabre Oral Care. La société a fait de l'oncologie une priorité majeure sur le plan de la R&D comme de la stratégie commerciale, en se concentrant sur les thérapies ciblées, les biothérapies et l'immuno-oncologie. Son portefeuille de produits inclut le traitement des cancers colorectaux, du sein ou du poumon, des mélanomes et des conditions précancéreuses comme la kératose actinique. Pierre Fabre propose des solutions pour aider les patients dans la gestion des effets indésirables de la peau et de la bouche causés par le traitement du cancer. En 2021, Pierre Fabre a enregistré un chiffre d'affaires de 2,5 milliards d'euros, dont 66 % réalisés à l'international dans plus de 100 pays.
Implanté depuis toujours en région Occitanie, fabriquant plus de 95 % de ses produits en France, le groupe emploie près de 9 600 collaborateurs dans le monde. Pierre Fabre est détenu à 86 % par la Fondation Pierre Fabre, reconnue d'utilité publique depuis 1999, et secondairement par ses collaborateurs à travers un plan d'actionnariat salarié. Pour plus d'informations, consultez la page www.pierre-fabre.com, @PierreFabre.
À propos d'Atara Biotherapeutics, Inc.
La société Atara Biotherapeutics, Inc. (@Atarabio) est pionnière dans le domaine de l'immunothérapie à cellules T et tire parti de sa plate-forme novatrice allogénique à lymphocytes T anti-EBV pour développer des thérapies transformatrices destinées aux patients atteints de maladies graves, dont les tumeurs solides, les cancers hématologiques et les maladies auto-immunes. Grâce à notre programme pilote en phase III de développement clinique, Atara détient l'immunothérapie allogénique à lymphocytes T la plus avancée et a l'intention d'offrir rapidement des traitements aux patients présentant d'importants besoins médicaux non satisfaits. Notre plate-forme exploite la biologie unique des lymphocytes T anti-EBV et a la capacité de traiter un large éventail de maladies associées à l'EBV, ou d'autres maladies graves, par l'incorporation de RAC (récepteurs d'antigène chimérique) ou de TCR (récepteurs des cellules T) fabriqués. Atara applique cette plate-forme unique, qui ne nécessite pas d'édition génomique des TCR ou des HLA (antigènes des leucocytes humains), pour créer un pipeline robuste comprenant : le tab-cel en phase III de développement pour la maladie lymphoproliférative post-transplantation associée au virus Epstein-Barr (LPT EBV+) et pour d'autres maladies liées à l'EBV ; l'ATA188, une immunothérapie à lymphocytes T ciblant les antigènes EBV comme traitement potentiel de la sclérose en plaques ; et de multiples immunothérapies nouvelle génération à lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T) pour les tumeurs solides et les tumeurs malignes hématologiques. Améliorer la vie des patients est notre mission et nous ne cesserons jamais de travailler pour apporter des thérapies transformatrices à ceux qui en ont besoin. Le siège social d'Atara est situé en Californie, aux États-Unis. Pour plus d'informations à propos de la société, veuillez consulter atarabio.com et nous suivre sur Twitter et LinkedIn.
CONTACTS INVESTISSEURS ET MÉDIAS :
Atara :
Investisseurs
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Médias
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Pierre Fabre :
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[1] https://doi.org/10.1182/blood-2021-147274
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