Le Cinryze®, inhibiteur de angiotensine convertase (derive du plasma humain) de ViroPharma, reçoit l'autorisation de mise sur marché européenne dans l'indication de l'angio-oedème héréditaire (AOH)

EXTON, Pennsylvanie, June 15, 2011 /PRNewswire/ --

- Cinryze le premier et le seul traitement autorisé pour répondre aux besoins multiples de prise en charge des patients atteints d'AOH, incluant la prophylaxie de routine, la prophylaxie préopératoire et le traitement d'urgence des crises d'AOH -

- L'option d'auto-administration est confirmée pour les patients ayant reçu une formation appropriée -

ViroPharma Incorporated (Nasdaq : VPHM) a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne lui a accordé une autorisation de mise sur marché centralisée pour le Cinryze^® (inhibiteur de angiotensine convertase (derive du plasma humain), pour la prophylaxie de routine, la prophylaxie préopératoire et le traitement d'urgence des crises d'angio-œdème héréditaire (AOH) chez les adultes et adolescents. L'autorisation inclut également une option d'auto-administration figurant dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) pour les patients ayant reçu une formation appropriée.

L'indication thérapeutique en Europe est le traitement aigu et la prophylaxie préopératoire des crises d'angio-œdème chez les adultes et adolescents atteints d'angio-œdème héréditaire (AOH) et la prophylaxie de routine des crises chez les adultes et adolescents présentant des épisodes sévères et récurrents d'AOH qui sont intolérants ou ne sont pas suffisamment protégés par les traitements prophylactiques oraux ou chez les patients qui ne sont pas contrôlés de façon adéquate par des traitements d'urgence répétés.

« De nombreux patients présentent des épisodes fréquents ou sévères qui ne sont pas seulement invalidants et potentiellement fatals, mais qui entraînent également une crainte constante de la prochaine crise, qui a des répercussions importantes sur la capacité des patients à mener une vie normale et productive, » a commenté le Professeur Konrad Bork, du service de Dermatologie de l'Université Johannes Gutenberg à Mayence, en Allemagne. « L'autorisation de Cinryze en Europe constitue une nouvelle option très importante pour répondre aux besoins de ces patients gravement affectés. »  

Le Professeur Wolfhart Kreuz, MD, du Centre de prise en charge intégrée de l'angio-œdème héréditaire et acquis de l'hôpital universitaire Johann Wolfgang Goethe à Francfort, en Allemagne, a ajouté, « S'il est essentiel de traiter les crises aiguës d'AOH, de nombreux patients ont besoin de, ou souhaitent, pouvoir réduire de façon proactive la fréquence ou la sévérité de leurs crises. Le Cinryze est une option thérapeutique complète qui peut permettre aux patients et aux médecins de trouver la sécurité et le contrôle d'un traitement préventif, tout en traitant également les crises aiguës. »

L'AOH est une maladie génétique rare, invalidante et potentiellement fatale qui affecte au moins 10 000 personnes en Europe. L'AOH est une maladie sporadique due à un déficit en inhibiteur de la C1-estérase (C1-inhibiteur), une protéine plasmatique humaine qui empêche la formation d'œdème. Les patients peuvent présenter des épisodes imprévisibles, récurrents, invalidants et potentiellement fatals d'œdème pouvant affecter le larynx, l'abdomen, la face, les extrémités et l'appareil génitourinaire. Cinryze aide à contrôler l'AOH en augmentant l'activité de la protéine C1-inhibiteur fonctionnelle. Le Cinryze de Viropharma est le premier et le seul inhibiteur de la C1-estérase autorisé sur la base de données cliniques étayant son efficacité dans la prévention des crises de cette maladie génétique potentiellement grave.  

« En tant qu'association internationale de soutien des patients atteints d'AOH, HAEi se réjouit des nouvelles options thérapeutiques disponibles pour nos patients dans l'Union européenne et dans le monde entier, » a déclaré Henrik Boysen, directeur exécutif d'HAEi, l'association internationale de patients atteints de déficits en C1-inhibiteur. « Avec l'autorisation de mise sure le marche de Cinryze dans l'Union européenne, pour à la fois prévenir et traiter les crises d'AOH, les médecins et les patients disposent maintenant d'une autre option thérapeutique importante pour aider à diminuer la les souffrances engendrees par cette condition . »

L'autorisation de mise sur marche de Cinryze fait suite à l'avis positif adopté par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) en mars 2011. Cinryze est maintenant autorisé dans tous les Etats membres de l'Union européenne ainsi que dans les pays de l'Espace économique européen (EEE), c'est-à-dire la Norvège, l'Islande et le Liechtenstein.

« L'autorisation de Cinryze en 'Europe est une étape importante pour ViroPharma dans notre évolution en tant que société biopharmaceutique internationale, offrant des solutions innovantes qui répondent aux besoins médicaux non satisfaits des patients pour lesquels il existe peu ou pas d'options thérapeutiques cliniques, » a expliqué Vincent Milano, président-directeur général de ViroPharma. « Nous sommes impatients de mettre ce nouveau traitement important à la disposition des patients atteints d'AOH en Europe qui souhaitent pouvoir mener une vie plus normale grâce à la prévention et au traitement de leurs crises. »  

Thierry Darcis, M.D., vice-président de ViroPharma, directeur général Europe, a ajouté, « Répondre aux besoins des patients est la priorité de notre societe et nous attendons avec impatience de travailler en étroite collaboration avec les médecins lorsque nous lancerons ce médicament dans les pays européens. »

A propos de Cinryze^®

Cinryze est un inhibiteur de la C1-estérase dérivé du plasma, hautement purifié, pasteurisé et nanofiltré. Aux Etats-Unis, Cinryze a été autorisé par la FDA pour la prophylaxie de routine des crises d'angio-œdème chez les adolescents et adultes atteints d'AOH. Dans l'Union européenne, le médicament est autorisé par l'EMA dans le traitement et la prophylaxie préopératoire des crises d'angio-œdème chez les adultes et adolescents atteints d'angio-œdème héréditaire (AOH) et la prophylaxie de routine des crises chez les adultes et adolescents présentant des épisodes sévères et récurrents d'AOH qui sont intolérants ou ne sont pas suffisamment protégés par les traitements prophylactiques oraux ou chez les patients qui ne sont pas contrôlés de façon adéquate par les traitements d'urgence répétés. Cinryze est administré par voie intraveineuse.

Des réactions d'hypersensibilité sévères à Cinryze peuvent survenir. Des événements thrombotiques ont été observés chez des patients recevant Cinryze et chez des patients traités par un C1-inhibiteur à dose élevée en-dehors de l'indication (hors AMM). Une surveillance s'impose chez les patients présentant des facteurs de risque connus d'événements thrombotiques. Comme avec tout produit dérivé du sang ou du plasma, il peut exister un risque de transmission d'agents infectieux, par exemple de virus et théoriquement, de l'agent de la maladie de Creutzfeldt-Jakob. Le risque a été réduit par le dépistage d'une exposition antérieure à certaines infections virales chez les donneurs et par des étapes de fabrication destinées à réduire le risque de transmission virale, incluant la pasteurisation et la nanofiltration.

Dans les essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquents associés à Cinryze ont été une éruption cutanée, des céphalées, des nausées, un érythème, une phlébite et des réactions au site d'injection. Des événements indésirables de sinusite et d'infection respiratoire haute ont également été observés dans les essais cliniques. Aucun événement indésirable grave (EIG) lié au médicament n'a été rapporté lors des essais cliniques.

Pour les informations de prescription américaines complètes, veuillez consulter http://www.viropharma.com/products/cinryze.aspx ; pour les autres pays, les informations de prescription peuvent être consultées sur http://www.viropharma.com. 

A propos de l'angio - œdème héréditaire (AOH)

L'AOH est une maladie génétique rare, très invalidante et potentiellement fatale causée par un déficit en C1-inhibiteur, une protéine présente dans le plasma humain. Ce déficit est dû à un défaut du gène qui contrôle la synthèse du C1-inhibiteur. Le C1-inhibiteur maintient la régulation physiologique des systèmes de contact, du complément et fibrinolytique qui, s'ils ne sont pas régulés, peuvent déclencher ou perpétuer une crise en consommant le C1-inhibiteur endogène dont le taux est déjà faible chez les patients atteints d'AOH. Les patients atteints de déficit en C1-inhibiteur présentent des épisodes récurrents, imprévisibles, invalidants et potentiellement fatals d'inflammation touchant le larynx, l'abdomen, la face, les extrémités et l'appareil génitourinaire. L'angio-œdème héréditaire est responsable d'environ 20 à 100 jours d'incapacité par an. On estime qu'au moins 6 500 personnes sont atteintes d'AOH aux Etats-Unis et au moins 10 000 dans l'Union européenne.

Pour plus d'informations sur l'AOH, veuillez consulter le site web de l'HAEi (Association internationale de patients atteints de déficits en C1-inhibiteur) sur http://www.haei.org et le site web de l'association américaine de patients atteints d'AOH sur : http://www.haea.org.

A propos de ViroPharma Incorporated

ViroPharma Incorporated est une société biopharmaceutique internationale qui se consacre à développer et commercialiser des solutions innovantes pour les médecins spécialistes afin de répondre aux besoins médicaux non satisfaits des patients atteints de maladies pour lesquelles il existe peu ou pas d'options thérapeutiques, notamment le déficit en inhibiteur de la C1-estérase, l'épilepsie pédiatrique et les infections à C. difficile (ICD). Notre objectif est d'offrir des carrières rémunératrices aux employés, de créer de nouvelles normes pour le traitement des maladies graves et de construire des partenariats internationaux avec les patients, les associations de soutien et les professionnels de santé que nous servons. Les médicaments commercialisés de ViroPharma sont destinés au traitement de maladies telles que l'angio-œdème héréditaire (AOH) et les infections à C. difficile ; pour les informations de prescription américaines complètes de nos produits, veuillez télécharger les notices sur http://www.viropharma.com/Products.aspx ; pour les autres pays, les informations de prescription peuvent être consultées sur http://www.viropharma.com. 

ViroPharma publie régulièrement des informations, notamment des communiqués de presse, qui peuvent être importantes pour les investisseurs, sur les pages Investisseurs et Médias de son site web, http://www.viropharma.com/. La société invite les investisseurs à consulter ces sections pour obtenir plus d'information sur ViroPharma et sur ses activités.

Enoncés prospectifs

Certaines déclarations figurant dans ce communiqué de presse peuvent contenir des énoncés prospectifs qui impliquent un certain nombre de risques et d'incertitudes. Ces énoncés prospectifs reflètent nos attentes ou prévisions actuelles d'événements futurs, notamment nos soumissions de demande d'autorisation de Cinryze en Europe, incluant sans limitation des déclarations relatives à l'acceptation de Cynrize par les médecins et les patients et le nombre estimé de patients atteints d'AOH dans l'Union européenne. Il ne peut pas être garanti que notre lancement commercial de Cinryze dans l'Union européenne sera couronné de succès. Le succès commercial de Cinryze dans l'Union européenne dépendra de différents facteurs, notamment le nombre réel de patients atteints d'AOH en Europe, l'acceptation de Cinryze par les médecins et les patients, le calendrier et le niveau des accords tarifaires obtenus dans les Etats membres de l'Union européenne et le niveau de production et d'approvisionnement de Cinryze produit par les fabricants soustraitants. En raison de ces facteurs et d'autres, incluant mais de façon non exhaustive, ceux qui sont décrits dans notre rapport annuel sur le Formulaire 10K pour l'année se terminant le 31 décembre 2010 et dans le rapport trimestriel sur le Formulaire 10Q pour la période se terminant le 31 mars 2011 déposés auprès de la SEC (Securities and Exchange Commission), les résultats futurs peuvent être substantiellement différents des prévisions exprimées dans ce communiqué de presse. Les énoncés prospectifs figurant dans ce communiqué de presse sont faits à la date de publication de celuici et peuvent devenir obsolètes dans le temps. ViroPharma n'assume aucune obligation d'actualiser les énoncés prospectifs. Ces énoncés prospectifs ne doivent pas être considérés comme représentant nos évaluations à une date ultérieure à la date de publication du présent communiqué de presse.