Le nouveau consensus CAP - ASCCP sur les directives terminologiques recommande fortement d'utiliser le biomarqueur p16 dans l'évaluation du tissu cervical et des autres tissus du tractus anogénital inférieur

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TUCSON, Arizona, 10 septembre 2012 /PRNewswire/ -- Ventana Medical Systems, Inc. (Ventana), une filiale du groupe Roche, a annoncé aujourd'hui qu'un groupe de travail du projet de normalisation Lower Anogenital Squamous Terminology (LAST) -- un projet interdisciplinaire animé par le College of American Pathologists (CAP) et l'American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) – a publié des recommandations de consensus sur la normalisation de la terminologie histopathologique des lésions épithéliales squameuses du tractus anogénital inférieur associées au papillomavirus humain et sur l'utilisation optimale du biomarqueur.  Ces directives à l'intention des pathologistes recommandent fortement d'utiliser, dans certains cas, le biomarqueur p16 en adjuvant afin d'obtenir des diagnostics plus précis des lésions squameuses précancéreuses du cervix et d'autres sites du tractus génital inférieur.

(Photo:  http://photos.prnewswire.com/prnh/20120910/LA70675)

Les nouvelles recommandations ont été publiées en ligne le 28 juin préalablement à leur parution dans les Archives of Pathology & Laboratory Medicine et le Journal of Lower Genital Tract Disease.

Le groupe de travail sur le biomarqueur LAST a conclu que le biomarqueur p16, mis au point par mtm Laboratories AG de Heidelberg, en Allemagne (mtm) et commercialisé sous le nom CINtec® p16 Histology, est le seul biomarqueur « présentant suffisamment de preuves pour pouvoir être recommandé pour les lésions squameuses du tractus anogénital inférieur ». L'année dernière, Roche a acquis mtm et Roche Diagnostics GmbH et Ventana sont les fournisseurs exclusifs du p16 pour une utilisation clinique. Le produit d'histologie CINtec® p16 a récemment été commercialisé pour une utilisation avec les instruments VENTANA BenchMark XT et BenchMark ULTRA IHC/ISH qui utilisent les systèmes de détection VENTANA OptiView DAB IHC ou ultraView DAB.

De l'espoir pour un diagnostic plus précis du pré-cancer du cervix

À l'échelle mondiale, on estime que chaque année 500 000 femmes environ sont diagnostiquées avec un cancer du cervix. Le cancer du cervix est quasiment toujours associé aux infections du papillomavirus humain (PVH) qui provoquent des lésions de l'épithélium (tissus de revêtement de toutes les cavités du corps). La plupart des infections PVH se résorbent d'elles-mêmes et n'entraînent pas de lésions précancéreuses graves ni de cancer du cervix. Cependant, les pathologistes ont souvent des problèmes pour faire la différence entre des lésions bégnines provoquées par des infections PVH transitoires qui disparaissent spontanément et des infections persistantes, susceptibles d'entraîner une transformation oncogénique et un cancer. En outre, les changements bénins dans le cervix peuvent imiter un pré-cancer et, étant donné que les cliniciens préfèrent ne pas laisser de lésions potentiellement précancéreuses non traitées, le risque de traitement excessif des lésions bégnines du cervix est un sujet d'inquiétudes. Le traitement excessif des jeunes femmes peut engendrer des risques accrus pendant la grossesse, y compris un accouchement prématuré et la rupture des membranes.

Les groupes de travail LAST ont été constitués pour aider à résoudre ces problèmes, parmi d'autres, associés au diagnostic des lésions du cervix et des autres lésions anogénitales associées au PVH. Dans le cadre de ses recommandations pour une terminologie normalisée, le groupe de travail sur le biomarqueur a recommandé :

l'utilisation du biomarqueur p16 en conjonction avec la morphologie hématoxyline et éosine pour aider dans le diagnostic différencié entre CIN2/CIN3 et les imitations de pré-cancer et pour trancher en cas de désaccord professionnel concernant un diagnostic ou dans d'autres situations comme, par exemple, les cas dans lesquels un test pap indiquent un changement précancéreux grave alors que la biopsie semble normale ou indiquer une maladie précancéreuse bégnine.

Comme expliqué récemment par Mark H. Stoler, MD co-président du groupe de travail LAST sur le biomarqueur dans CAP Today : « nous essayons d'éviter au patient une seconde colposcopie en faisant le bon diagnostic et une méthode est, si une biopsie normale est associée à un test pap HSIL, d'envisager un marquage p16. Dans de très nombreux cas, cette procédure permet de mettre en évidence une partie non détectée de CIN2/3 (cellules précancéreuses graves) et permet d'éviter au patient une seconde biopsie. »

Soutenir la mission de Ventana

Le groupe de travail LAST sur le biomarqueur a examiné plus de 2000 publications scientifiques évaluant l'utilisation de marqueurs moléculaires en conjonction avec la morphologie hématoxyline et éosine dans les tissus du tractus anogénitaux inférieurs. « La publication de ces recommandations supportant l'utilisation du p16 comme seul biomarqueur présentant suffisamment de preuves pour son utilisation dans l'interprétation histopathologique du tractus anogénital inférieur souligne notre conviction que la validation technique et clinique est la clé pour établir de nouveaux paramètres médicaux tels que les adjuvants de diagnostic basés sur les biomarqueurs », explique Ruediger Ridder, directeur scientifique de Roche mtm laboratories AG.

« Les recommandations elles-mêmes ainsi que les commentaires à l'intention de la presse par les chercheurs scientifiques et les cliniciens dans le dernier groupe de travail LAST sur le biomarqueur soulignent la pertinence de l'acquisition de mtm et de CINtec® p16 par rapport à la mission et la vision de Ventana et de Roche », ajoute M. Ridder.

Les recommandations peuvent être consultées par le public à l'adresse suivante :
http://journals.lww.com/jlgtd/Fulltext/2012/07000/The_Lower_Anogenital_Squamous_Terminology.6.aspx

Aux États-Unis, le produit d'histologie CINtec p16 est disponible sous forme de diagnostic in vitro exempté Classe 1, sans réclamations. L'utilité, telle que décrite dans le présent communiqué et par les recommandations CAP/ASCCP mentionnées, n'a pas été approuvée par la Federal Food and Drug Administration des États-Unis.

À propos de Ventana Medical Systems, Inc.

Ventana Medical Systems, Inc.(« VMSI ») (SIX : RO, ROG; OTCQX : RHHBY), membre du groupe Roche, est un innovateur et un fabricant d'instruments et de réactifs servant à l'automation de la préparation des tissus et de la coloration de lames pour des diagnostics du cancer. Les solutions VENTANA sont utilisées en histologie clinique et dans des laboratoires de recherche et de développement de médicaments, à l'échelle mondiale. Les solutions intuitives de l'entreprise en matière de coloration intégrée, de plates-formes de gestion du workflow et de pathologie numérique optimisent l'efficacité du travail en laboratoire afin de réduire les erreurs, d'appuyer un diagnostic et de renseigner les professionnels en pathologie anatomique sur les traitements appropriés. En collaboration avec Roche, VMSI participe à l'avancement de la médecine personnalisée par l'entremise de la découverte de médicaments accélérée et le développement de diagnostics compagnons, dans le but d'identifier les patients les plus sujets à répondre favorablement à des thérapies spécifiques.

Pour plus de renseignements, veuillez consulter http://ventana.com/.

VENTANA, le logo VENTANA, ultraView et BenchMark sont des marques commerciales de Roche.

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