Le polymère antimicrobien CleanFuze™ de DiFusion reçoit l'autorisation de mise sur le marché en Europe
-- Marquage CE accordé au polymère ortho-biologique CleanFuze™
GEORGETOWN, Texas, 25 février 2014 /PRNewswire/ -- DiFusion Incorporated a annoncé aujourd'hui l'obtention de la marque CE et l'autorisation de mise sur le marché européen de son polymère ortho-biologique antimicrobien CleanFuze™. "Nous sommes ravis d'annoncer l'autorisation de mise sur le marché européen de notre gamme d'implants antimicrobiens de la colonne vertébrale. Ce matériau est en développement depuis plus de cinq ans et l'obtention de la marque CE représente une étape significative pour nos actionnaires", a commenté Derrick Johns, directeur général et co-fondateur de DiFusion.
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Les services de santé américains (HHS) ont désigné les infections du site opératoire (ISO) comme l'incident-à-éliminer numéro un dans la nouvelle loi sur la protection des patients et les soins abordables (surnommée loi "ObamaCare"). Depuis que cette loi a été votée, de nombreuses entreprises de l'industrie médicale se sont empressées de proposer des dispositifs antimicrobiens, reposant sur des solutions de lutte contre les bactéries résistantes qui sont la principale cause de rejet des prothèses de la hanche et du genou. Les ISO sont également la 4ème cause de mortalité aux États-Unis, ce qui représente un nombre de décès supérieur au total de ceux attribués aux accidents de la route, cancer du sein et virus du Sida !
DiFusion est une entreprise de biologie médicale certifiée ISO 13485, dont le siège se situe à Georgetown au Texas. L'entreprise est la première au monde à proposer un polymère Classe II implantable et antimicrobien, et prévoit de commencer l'utilisation de CleanFuze™ pour des opérations de la colonne vertébrale au sein de l'Union Européenne début juin 2014. L'entreprise déposera un dossier d'autorisation auprès des autorités américaines (FDA) au cours de l'été 2014.
Fondée en 2008, à Austin, Texas, DiFusion Technologies Inc. est une entreprise de biologie médicale axée sur la prévention du risque d'infection du site opératoire en orthopédie chirurgicale grâce au développement d'une gamme d'implants ortho-biologiques brevetés en polymère antimicrobien. L'entreprise envisage actuellement de s'implanter dans un site de laboratoires à Cambridge, Massachussetts, ce qui faciliterait l'extension des recherches à d'autres polymères médicaux "SMART" dans les domaines de la croissance osseuse et de la régénération des tissus. www.difusiontech.com. Contact : États-Unis [email protected] Europe [email protected]
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