Le stent PROMUS Element™ demontre une sécurité d'emploi et une efficacité a long terme excellentes dans l'étude clinique PLATINUM « Petits vaisseaux »

NATICK, Massachusetts, May 24, 2012 /PRNewswire/ --

Les résultats cliniques à deux ans montrent un faible taux d'événements indésirables, sans aucun infarctus du myocarde ni thrombose de stent, pour le stent en platine-chrome PROMUS Element de Boston Scientific de diamètre 2,25 mm

Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) a communiqué les données à deux ans de l'étude PLATINUM « Petits vaisseaux », qui démontrent des résultats excellents en termes de sécurité d'emploi et d'efficacité pour le stent en platine-chrome à libération d'everolimus PROMUS Element™ de 2,25 mm de diamètre, dans le traitement des lésions coronaires de novo des vaisseaux de petit diamètre. L'analyse des résultats a été présentée durant le Programme scientifique annuel EuroPCR à Paris.

« Les résultats de l'étude PLATINUM « Petits vaisseaux » continuent à démontrer de très faibles taux de revascularisation, sans aucun infarctus du myocarde ni thrombose de stent après deux ans de suivi chez les patients traités par le stent PROMUS Element de 2,25 mm de diamètre », a déclaré le Professeur Ian Meredith, directeur de l'unité MonashHeart du Centre médical « Monash Medical Centre » de Melbourne en Australie, co-investigateur principal du programme clinique PLATINUM. « Ces résultats à long terme sont d'autant plus impressionnants lorsqu'on considère la petitesse des diamètres des vaisseaux évalués dans cette étude ».

L'étude PLATINUM « Petits vaisseaux » avait précédemment atteint son critère principal, le taux d'échec de revascularisation de la lésion cible (TLF) à 12 mois, avec un taux de 2,4% pour le stent PROMUS Element de 2,25 mm de diamètre en comparaison à un objectif prédéfini de performance de 21,1% (p < 0,001) établi à partir des résultats historiques obtenus pour le stent à libération de paclitaxel TAXUS Express de 2,25 mm de diamètre. Le taux de TLF à deux ans était de 4,7% pour le stent PROMUS Element de 2,25 mm de diamètre et le taux de revascularisation de la lésion cible (TLR) de 2,5%. Les taux des autres événements indésirables majeurs restaient faibles à deux ans de suivi, incluant le taux de décès d'origine cardiaque (2,3%), le taux d'infarctus du myocarde (0%) et le taux de thrombose de stent confirmée/probable d'après la définition de l'ARC (0%). Aucun des patients traités par le stent PROMUS Element de 2,25 mm de diamètre n'est décédé entre 1 et 2 ans de suivi.

« Les résultats de PLATINUM « Petits vaisseaux » corroborent les résultats positifs observés à long terme dans l'étude PLATINUM « Workhorse », démontrant une sécurité d'emploi et une efficacité excellentes du stent PROMUS Element dans les lésions tout venant ainsi qu'une supériorité d'efficacité par rapport au stent XIENCE V^® (PROMUS^®) selon une analyse de référence menée sur le taux de revascularisation entre la première et la deuxième année », a déclaré le Dr Keith D. Dawkins, Directeur médical de Boston Scientific. « Les résultats démontrent que la plate-forme de stent en platine-chrome destinée aux vaisseaux de petit diamètre est très efficace et dotée d'un excellent profil de sécurité. Cette étude menée sur le stent PROMUS Element de 2,25 mm de diamètre réaffirme notre engagement à proposer une gamme complète de solutions de stenting et de tailles aux médecins et à leurs patients ».

Boston Scientific a obtenu le marquage CE du stent PROMUS Element en 2009 et celui du stent PROMUS Element Plus en 2011. Aux États-Unis, le stent PROMUS Element Plus a été approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) en 2011. Le stent PROMUS Element, qui appartient aux gammes de stents PROMUS Element Stent et PROMUS Element Plus, utilise un alliage platine-chrome breveté conçu spécifiquement pour le stenting coronaire, offrant une meilleure visibilité, une réduction du retour élastique, une excellente conformabilité et une force radiale supérieure. Le stent PROMUS Element Plus utilise une technologie de pointe en termes de système de mise en place, avec un bas profil, conçu pour faciliter une mise en place précise du stent dans les lésions compliquées.

XIENCE est une marque déposée des Laboratoires Abbott. PROMUS est une marque privée du stent à libération d'everolimus Xience V, fabriqué par Abbott et distribué par Boston Scientific.

L'étude PLATINUM « Petits vaisseaux »

L'étude PLATINUM « Petits vaisseaux » est un essai prospectif multicentrique à un seul bras appartenant au programme clinique PLATINUM conçu pour évaluer la sécurité d'emploi et l'efficacité du stent PROMUS Element (2,25 mm) dans le traitement des patients présentant des lésions coronaires de novo des vaisseaux de petit diamètre (diamètre du vaisseau de référence ≥ 2,25 et < 2,50 mm et longueur de la lésion ≤ 28 mm).

Boston Scientific

Boston Scientific est une société d'envergure mondiale qui développe, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux utilisés dans un vaste éventail de spécialités médicales interventionnelles. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur le site : http://www.bostonscientific.com.

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