Le système d'ablation FieldForce™ de Field Medical obtient l'acceptation de TAP Pilot de la FDA et la désignation de dispositif révolutionnaire pour le traitement de la tachycardie ventriculaire.

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• Premier et unique système d'ablation par champ pulsé à force de contact (PFA) conçu pour révolutionner les soins prodigués aux centaines de milliers de personnes qui risquent de mourir d'une tachycardie ventriculaire (TV).
• Le TAP Pilot et la Breakthrough Device Designation de la FDA sont attribués aux dispositifs médicaux qui pourraient fournir un traitement plus efficace que les traitements approuvés existants, reflétant l'engagement de l'agence à accélérer l'accès des patients à des thérapies innovantes, sûres et efficaces.

CARDIFF-BY-THE-SEA, Californie, 5 décembre 2024 /PRNewswire/ -- Field Medical® Inc, chef de file de la technologie d'ablation par cathéter cardiaque à champ pulsé, annonce aujourd'hui que son système d'ablation FieldForce™ a été accepté dans le programme pilote de conseil sur le cycle de vie total du produit (TAP) de la FDA et a reçu la désignation de dispositif révolutionnaire pour la tachycardie ventriculaire (TV) monomorphe soutenue liée à une cicatrice. Cette reconnaissance souligne l'approche novatrice du système dans la lutte contre les maladies vasculaires potentiellement mortelles et les besoins critiques non satisfaits des patients dans le monde entier.

« L'acceptation par la FDA du projet pilote TAP et la désignation de dispositif révolutionnaire pour le système d'ablation FieldForce™ représentent des étapes décisives dans notre parcours vers l'approbation réglementaire », déclare le Dr Steven Mickelsen, CEO de Field Medical. « Cette reconnaissance fait progresser notre vision qui consiste à équiper les électrophysiologistes d'un outil PFA focal de nouvelle génération pour une prise en charge rapide et accessible de la TV. »

Le Dr Vivek Reddy, directeur du service d'électrophysiologie du Mount Sinai Health System, ajoute : « La reconnaissance par la FDA de cette technologie révolutionnaire souligne le besoin urgent d'innovation dans le traitement des tachycardies ventriculaires complexes qui mettent en jeu le pronostic vital. Le système d'ablation de Field Medical a le potentiel de redéfinir les soins VT pour les médecins et les patients ».

Le système d'ablation FieldForce™ est le premier et le seul système PFA spécifiquement conçu pour l'ablation des arythmies ventriculaires. L'ablation par cathéter s'est avérée supérieure au traitement médical chez les patients présentant un risque de mort cardiaque subite due à une TV (Sapp et al., 2024). La mort cardiaque subite, qui est à l'origine d'environ 450 000 décès par an rien qu'aux États-Unis (Mason et al., 2022), est souvent attribuée à la TV. L'efficacité des thérapies pharmacologiques actuelles est limitée, 30 à 50 % des patients atteints de TV ne répondant pas bien aux traitements médicamenteux traditionnels (Kircher et al., 2023). La science émergente met en évidence le besoin pressant de solutions innovantes telles que le système d'ablation FieldForce™.

À propos de Field Medical® Inc. 
Fondé en 2022, Field Medical promeut les technologies d'ablation par champ pulsé (PFA) de nouvelle génération pour répondre aux besoins complexes de l'ablation cardiaque moderne. La société est dirigée par le Dr Steven Mickelsen, pionnier de la technologie des champs électriques pulsés et l'un des plus grands innovateurs dans ce domaine. Les travaux fondamentaux du Dr Mickelsen dans le domaine PFA ont jeté les bases des progrès modernes de la technologie, que Field Medical continue d'affiner grâce à ses solutions révolutionnaires. La technologie FieldBending™ exclusive de la société et sa gamme complète de produits, notamment le cathéter FieldForce™, le système d'ablation FieldForce™ et la gaine FieldFlex™, sont conçus pour étendre les applications PFA au-delà de la fibrillation auriculaire afin de traiter les arythmies ventriculaires complexes. Field Medical s'engage à améliorer les résultats pour les patients grâce à l'innovation, en transformant les soins cardiaques pour les millions de personnes touchées par ces maladies potentiellement mortelles dans le monde entier.

À propos du système d'ablation FieldForce™ Le système d'ablation FieldForce est doté d'un cathéter PFA à force de contact en un seul point et d'une conception innovante utilisant la technologie propriétaire FieldBending™ pour délivrer des champs électriques ciblés, brefs et de haute intensité. Cette technologie PFA de nouvelle génération a été conçue pour réaliser à la fois des lésions ciblées précises et des lésions transmurales de grand volume dans le ventricule.

Pour plus d'informations, visitez le site www.fieldmedicalinc.com et suivez-nous sur LinkedIn et X.

Le système d'ablation FieldForce™ PFA est un dispositif expérimental et est limité par la loi fédérale (ou des États-Unis) à un usage expérimental.

Relations avec les médias
Holly Windler
619.929.1275

Références :
Mason, J., et al. (2022). « Trends in Sudden Cardiac Death Due to Ventricular Tachycardia and Fibrillation in the United States. » Circulation Research.
Kircher, A., et al. (2023). « Efficacy of Antiarrhythmic Medications in the Treatment of Ventricular Tachycardia: A Review. » Journal of the American College of Cardiology.
Sapp, J., et al. (2024). « Catheter Ablation or Antiarrhythmic Drugs for Ventricular Tachycardia. » The New England Journal of Medicine. DOI: 10.1056/NEJMoa2409501.

Photo - https://mma.prnewswire.com/media/2574172/Field_Medical_FieldForce_PFA___Full_Thickness_Endocardial_Ablation.jpg
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