Le Zytiga® approuvé dans l'Union européenne pour le cancer métastatique de la prostate résistant à la castration

BEERSE, Belgique, September 7, 2011 /PRNewswire/ --

Le premier traitement oral, à dose quotidienne unique, capable d'inhiber la production des androgènes au niveau de toutes les sources de sécrétion

Janssen-Cilag International NV a annoncé aujourd'hui qu'à l'issue d'une procédure prioritaire menée par l'Agence européenne des médicaments (EMA), et suite à l'avis favorable émis par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) le 22 juillet 2011, la Commission européenne a approuvé l'autorisation de mise sur le marché de ZYTIGA^® (acétate d'abiratérone), un nouvel inhibiteur de la biosynthèse des androgènes, oral, à dose quotidienne unique. L'acétate d'abiratérone est approuvé pour être utilisé en association avec la prednisone ou la prednisolone dans le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration (CPRC) métastatique chez les patients adultes dont la pathologie a progressé au cours ou après une chimiothérapie contenant du docétaxel.^[1]

Pour voir le communiqué de presse multimédia, veuillez cliquer sur:

http://multivu.prnewswire.com/mnr/prne/janssen/50547

"L'approbation de l'acétate d'abiratérone par la Commission européenne donne un nouvel espoir aux hommes qui souffrent du cancer de la prostate à un stade avancé et qui ne disposent que de peu d'options thérapeutiques", a déclaré le Professeur Karim Fizazi, Département de Médecine Oncologique, Institut Gustave Roussy, France, et investigateur dans l'étude pivot de Phase 3 sur l'acétate d'abiratérone. "L'efficacité, l'innocuité et la simplicité d'utilisation de l'acétate d'abiratérone, un médicament qui peut être pris chez soi, va répondre à un grand besoin médical insatisfait. Ce médicament va permettre à de nombreux patients de moins souffrir, d'avoir une meilleure qualité de vie et de vivre plus longtemps".

L'acétate d'abiratérone est un inhibiteur de la biosynthèse des androgènes qui agit en inhibant le système enzymatique CYP17, indispensable à la production des androgènes.^[1] Les androgènes (c.-à-d. la testostérone) sont des hormones qui favorisent le développement et le maintien des caractéristiques sexuelles masculines.^[2] Cependant, dans le cancer de la prostate, les androgènes peuvent alimenter la croissance d'une tumeur.^[3]  La production d'androgènes se produit essentiellement dans les testicules et les glandes surrénales, mais, chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate, le tissu tumoral est une source supplémentaire d'androgènes.^[1] L'acétate d'abiratérone est le premier traitement oral pour le cancer métastatique de la prostate réfractaire à la castration qui inhibe la production d'androgènes au niveau de ces trois sources.^[1]

Les résultats de l'étude pivot de Phase 3, multicentrique, contrôlée par placebo, randomisée, montrent qu'au moment d'une analyse intermédiaire pré-spécifiée, après un suivi de 12,8 mois, le traitement par acétate d'abiratérone en association avec prednisone ou prednisolone, entraîne une diminution de 35,4% du risque de décès [(HR) = 0,65; IC 95%: 0,54, 0,77; p<0,001] et une amélioration de 3,9 mois de la survie globale moyenne (14,8 mois contre 10,9 mois), par rapport au traitement par placebo plus prednisone ou prednisolone.^[4] Les résultats d'une analyse actualisée (avec une période de  suivi de 20,2 mois) sont compatibles avec ceux d'une analyse intermédiaire: entre les deux bras de l'étude, ils montrent une amélioration de 4,6 mois de la survie globale moyenne (15,8 mois contre 11,2 mois [HR = 0,74]) en faveur de l'acétate d'abiratérone. L'effet bénéfique de l'acétate d'abiratérone associé à la prednisone sur la survie globale a été constaté dans tous les sous-groupes.^[4]

Chez les patients qui ont rapporté au moins deux fois une douleur intense associée à leur pathologie (score initial de douleur égal au moins à 4 sur l'échelle du questionnaire concis de la douleur [BPI-SF] graduée de 0 à 10), ceux traités par acétate d'abiratérone ont été plus nombreux à rapporter un soulagement de la douleur (une diminution de 30% de la douleur initiale mesurée sur l'échelle de BPI-SF, utilisée pour évaluer la douleur la plus intense ressentie par le patient sur 24 heures, à quatre semaines d'intervalle et sans augmentation des doses analgésiques) que chez ceux ayant reçu un placebo (44% contre 27%, p=0,002).^[4]

Les patient traités par acétate d'abiratérone ont été moins nombreux à rapporter des événements liés au squelette que les patients ayant reçu un placebo (18% contre 28% à six mois, 30% contre 40% à 12 mois, et 35% contre 40% à 18 mois).^[1] Un événement lié au squelette étant défini comme une fracture pathologique (une fracture osseuse dûe à une maladie fragilisant l'os), une compression de la moelle épinière, une radiothérapie.^[4]

"Chez les patients qui ont épuisé les options standard de traitement, dont la chimiothérapie, l'acétate d'abiratérone offre une nouvelle option, bien tolérée pour traiter cette maladie dévastatrice," a expliqué le Professeur Johann S. de Bono, MD, FRCP, MSc, PhD,  de l'Institut de la Recherche sur le Cancer du Royal Marsden NHS Foundation Trust, et l'un des co-chercheurs principaux de l'étude clinique de phase 3. "En Europe, le cancer de la prostate est la troisième cause la plus fréquente de décès due au cancer, et il est donc essentiel que de nouvelles options de traitement comme l'acétate d'abiratérone soient développées."

Globalement, le taux d'adhésion au traitement par acétate d'abiratérone a été élevé et les effets secondaires ont été facilement gérés et réversibles, malgré l'âge avancé et la fragilité des participants à cette étude.^[4] Les effets indésirables les plus fréquents constatés avec l'acétate d'abiratérone sont l'œdème périphérique, l'hypokaliémie, l'hypertension et l'infection des voies urinaires.^[1]

L'acétate d'abiratérone doit être pris une fois par jour sur un estomac vide, au mois deux heures après avoir mangé, et aucun aliment ne doit être absorbé au moins une heure après avoir pris les comprimés.^[1]

À propos de la l'étude pivot de phase 3  -COU-AA-301 (http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1014618)

L'acétate d'abiratérone avec la prednisone a été évalué dans la Phase 3 d'une étude clinique multicentrique, randomisée, contrôlée par  placebo sur des patients qui avaient subi une chimiothérapie préalable contenant du docétaxel (N = 1 195). Les patients ont été randomisés 2:1 pour recevoir l'acétate d'abiratérone 1 000 milligrammes (mg) par jour avec de la prednisone ou prednisolone 5 mg deux fois par jour ou un placebo en association avec la prednisone ou prednisolone  5 mg  (bras contrôle). Cette Phase 3 de l'étude randomisée,  en double aveugle, contrôlée par placebo a été réalisée dans 147 centres répartis dans 13 pays.^[4]

À propos du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

Le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration ou CPRC métastatique, correspond au stade où le cancer de la prostate s'est métastasé au-delà de la prostate, lorsque la maladie évolue malgré une quantité de testostérone dans le sang inférieure aux niveaux de castration.^[5]

La prostate est une glande située autour de l'urètre masculin (sous la vessie) qui fabrique une partie du liquide séminal. Parfois, le cancer de la prostate évolue plus lentement que d'autres cancers. Toutefois, en fonction de certains facteurs, dont des caractéristiques spécifiques au patient et à la tumeur, le cancer de la prostate risque de progresser très rapidement et de se propager au-delà de la région prostatique.^[7]

En 2008, environ 370 000 nouveaux cas de cancer de la prostate ont été diagnostiqués en Europe, et environ 90 000 hommes ont succombé à cette maladie.^[8]

À propos de Janssen

Les sociétés pharmaceutiques de Johnson & Johnson se consacrent à s'occuper et à résoudre les besoins médicaux non satisfaits les plus importants de notre époque, dont l'oncologie, l'immunologie, les neurosciences, les maladies infectieuses, et les maladies cardiovasculaires et métaboliques.

Motivés par notre engagement envers les patients, nous développons des produits novateurs, des services et des solutions de soins médicaux pour aider les gens dans le monde entier.

Des informations complémentaires sont disponibles sur : http://www.janssen-emea.com

Références

1. ZYTIGA^® résumé des caractéristiques du produit  2011.
2. National Cancer Institute. Dictionary of Cancer Terms (Institut national du cancer. Dictionnaire du cancer)- Androgènes. Disponible sur: http://www.cancer.gov/dictionary?CdrID=45592. [Dernier accès Août 2011].
3. American Cancer Society. Cancer Facts & Figures 2010 (Société américaine du cancer. Faits et chiffres sur le cancer 2010) .Atlanta: American Cancer Society; 2010
4. de Bono JS et al. Abiraterone and Increased Survival in Metastatic Prostate Cancer (l'Abiratérone et la survie augmentée en cas de cancer métastatique de la prostate).  N Engl J Med 2011; 364(21): 1995-2005.
5. Hotte SJ, Saad F. Current management of castrate-resistant prostate cancer. (Gestion actuelle du cancer de la prostate réfractaire à la castration) Curr Oncol. 2010  Septembre; 17 (Supplément 2): S72-S79.
6. An Introduction to Prostate Cancer. Prostate Cancer Foundation. (Une introduction au cancer de la prostate. Fondation du Cancer de la prostate) 2009. Disponible sur : http://www.prostatecancerfoundation.org/atf/cf/{705B3273-F2EF-4EF6-A653-E15C5D8BB6B1}/IntroProstateCancer.pdf. Accès depuis novembre 2009.
7. Mayo Clinic. "Prostate Cancer." http://www.mayoclinic.com/health/prostate-cancer/DS00043. [Dernier accès août 2011].
8. http://globocan.iarc.fr/ [dernier accès août 2011]

La langue originale de ce communiqué de presse est l'anglais. Les traductions en français, allemand, italien et espagnol sont fournies par PR Newswire à titre de courtoisie.