Leitfaden zur Umstellung von Patienten von Oxcarbazepin oder Carbamazepin auf Eslicarbazepinacetat in bestimmten klinischen Situationen jetzt in Epilepsy and Behavior veröffentlicht

HATFIELD, England, June 30, 2015 /PRNewswire/ --

Neuer Leitfaden eines Expertengremiums gibt Empfehlungen für die Umstellung auf Eslicarbazepinacetat 

PRESSEMITTEILUNG NUR FÜR EU-MEDIEN: NICHT FÜR JOURNALISTEN AUS DER SCHWEIZ/ÖSTERREICH/DEN USA

Ein neuer Leitfaden, der heute in Epilepsy and Behavior veröffentlicht wurde, bietet Empfehlungen zur Ümstellung von Patienten von Oxcarbazepin oder Carbamazepin auf Zebinix^® (Eslicarbazepinacetat) 1x täglich in bestimmten klinischen Situationen gemäß eines Gremiums aus Experten führender europäischer Epilepsiekliniken.^[1]

"Wenngleich keine Daten aus direkten Vergleichsstudien zwischen Oxcarbazepin und Eslicarbazepinacetat bzw. zwischen Carbamazepin und Eslicarbazepinacetat vorliegen, stimmt das Beratungsgremium überein, dass bei bestimmten Patienten eine Alternativmedikation benötigt wird, um die Auswirkungen unerwünschter Ereignisse, insbesondere neurologischer und kognitiver Art, zu verringern. Die Einfachheit der Umstellung auf Eslicarbazepinacetat macht es zu einer potenziell sinnvollen Wahl. Therapiebedingte unerwünschte Ereignisse können neben der Anfallskontrolle eine Herausforderung darstellen. "Wir raten zum Einsatz von Antiepileptika, die diese Problematik reduzieren und den Patienten eine gute Lebensqualität bieten", kommentiert Jukka Peltola, Abteilung für Neurologie, Neurochirurgie und Rehabilitation Tampere University Hospital , Finnland, Co-Autor des Leitfadens.

Eslicarbazepinacetat, ein Antikonvulsivum zur einmal täglichen Anwendung, ist in Europa als Zusatztherapie bei Erwachsenen mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung zugelassen.^[2]

Das Expertengremium schlägt vor, Patienten von Oxcarbazepin auf Eslicarbazepinacetat umzustellen, bei denen Oxcarbazepin-bedingte unerwünschte Ereignisse auftreten - insbesondere, wenn die unerwünschten Ereignisse nach der morgendlichen Gabe am deutlichsten sind -, sowie Patienten, die die Anwendung von Oxcarbazepin 2x täglich nur unzureichend einhalten.^[1] Diesen Standpunkt unterstützt eine Metaanalyse doppelblinder randomisierter klinischer Studien, die zeigte, dass die Behandlung mit Oxcarbazepin möglicherweise mit häufigeren neurologischen unerwünschten Ereignissen assoziiert ist als die Behandlung mit Eslicarbazepinacetat.^[1] Darüber hinaus empfehlen die Experten die Umstellung von Patienten auf Eslicarbazepinacetat, bei denen Carbamazepin-bedingte  unerwünschte Ereignisse auftreten oder bei denen metabolische unerwünschte Ereignisse auftreten oder drohen, oder die begleitende Medikamente anwenden, bei denen Wechselwirkungen mit Carbamazepin möglich sind.^[1]

Eslicarbazepinacetat ist ein Antiepileptikum aus der Familie der Dibenzazepine, welcher auch Oxcarbazepin und Carbamazepin angehören. Während Eslicarbazepinacetat den gleichen Dibenzazepin-Kern mit dem Substituenten 5-Carboxamid besitzt wie Oxcarbazepin und Carbamazepin, unterscheidet es sich an der 10, 11-Position strukturell von diesen Wirkstoffen.^[1] Diese strukturellen Unterschiede bedingen Unterschiede in der Pharmakokinetik, der Pharmakodynamik und der Verstoffwechselung der drei Substanzen und sind der Grund für die Konsensempfehlung des Expertengremiums.

Die Weiterentwicklung von Eslicarbazepinacetat unterstreicht Eisais Philosophie der human health care (hhc), das Engagement des Unternehmens für innovative Lösungen in den Bereichen Vorbeugung, Versorgung und Heilung. Im Mittelpunkt stehen dabei stets die Gesundheit und das Wohlbefinden von Menschen in aller Welt. Eslicarbazepinacetat ist bereits in Albanien*, Dänemark, Deutschland (in gemeinsamem Vertrieb mit BIAL, dem Entwickler von Eslicarbazepinacetat), Finnland, Frankreich, Griechenland, der Republik Irland, Island, Italien, Malta*, Norwegen, Österreich, Portugal*, Russland**, Schottland, Schweden, Spanien (in gemeinsamem Vertrieb mit BIAL), Tschechien, den USA***,  Zypern* und UK (in gemeinsamem Vertrieb mit BIAL) erhältlich.

* Vertrieb ausschließlich durch BIAL.

** Eslicarbazepinacetat wird in Russland unter dem Handelsnamen Exalief vertrieben.

*** Eslicarbazepinacetat wird in den USA unter dem Handelsnamen APTIOM^® vertrieben.

Hinweise für die Redaktion  

Über Zebinix^® (Eslicarbazepinacetat)

Eslicarbazepinacetat ist als Zusatztherapie bei Erwachsenen mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung zugelassen. Das laufende klinische Forschungsprogramm umfasst auch Studien zur Anwendung von Eslicarbazepinacetat bei Kindern sowie als Monotherapie.

Eslicarbazepinacetat mit seinem primӓren Metaboliten Eslicarbazepin blockiert spannungsgesteuerte Natriumkanäle.^[3] Es zielt selektiv auf den langsam inaktivierten Zustand des Natriumionenkanals ab^[4], der mit der Pathogenese der Epilepsie in Verbindung gebracht wurde^[5] und verhindert so die Rückkehr in den aktiven Zustand, sodass das Auftreten wiederholter neuronaler Entladungen reduziert wird.^[4] Darüber hinaus hemmt es nicht den Kaliumausstrom, was möglicherweise das Potenzial für wiederholte neuronale Entladungen verringert^[6]. Die Wirksamkeit von Eslicarbazepinacetat wurde in einer ersten Proof-of-concept-Studie der Phase II^[7] sowie in drei nachfolgenden randomisierten, placebokontrollierten Studien der Phase III bei 1049 Patienten mit therapierefraktären fokalen Anfällen geprüft.^[8]

Zebinix^® ist der Handelsname von Eslicarbazepinacetat in der EU.

Zebinix^® ist unter Lizenz von BIAL.

Weitere Informationen finden Sie auf: http://www.eisai.de

Über Epilepsie 

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen Erkrankungen und betrifft ca. 6 Millionen Menschen in Europa; weltweit wird die Zahl auf rund 50 Millionen Menschen geschätzt.^[9][10] Epilepsie ist eine chronische Erkrankung, von der Menschen aller Altersgruppen betroffen sind. Epilepsie ist durch abnorme neuronale Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle auslösen. Anfälle können in der Stärke (von kurzen Aussetzern der Aufmerksamkeit oder Muskelzucken bis hin zu langanhaltenden schweren Konvulsionen) variieren. Je nach Anfallsform können diese auf bestimmte Teile des Gehirns beschränkt sein oder als generalisierte Anfälle das ganze Gehirn betreffen. Anfälle variieren auch in der Häufigkeit, von weniger als einem pro Jahr zu mehreren Anfällen pro Tag. Epilepsie hat viele mögliche Ursachen; oftmals ist die Ursache jedoch unbekannt.

Über Eisai EMEA und Epilepsie 

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die die Lebensqualität von Epilepsie-Patienten verbessern sollen. Die Entwicklung von Antiepileptika ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai in Europa, Nahost, Afrika, Russland und Ozeanien (EMEA).

Eisai vermarktet im EMEA-Raum zurzeit die folgenden vier Antiepileptika:

• Fycompa^® (Perampanel) als Zusatzbehandlung bei fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren.
• Zonegran^® (Zonisamid) als Monotherapie zur Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter Epilepsie sowie als Zusatztherapie zur Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren (Zonegran^® ist unter Lizenz von Dainippon Sumitomo Pharma).
• Zebinix^® (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (Zebinix^® ist unter Lizenz von BIAL).
• Inovelon^® (Rufinamid) als Zusatztherapie zur Behandlung von Anfällen bei Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS)  ab 4 Jahren (Rufinamid wurde ursprünglich von Novartis entwickelt).

Über Eisai Co., Ltd. 

Eisai ist ein führendes weltweit operierendes, forschungs- und entwicklungsorientiertes (F&E) Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in Japan. Eisai hat sein Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies unsere "human health care (hhc)"-Philosophie. Mit mehr als 10.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern in unserem weltweiten Netzwerk von Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen, Produktionsstätten und Vertriebsniederlassungen arbeiten wir an der Verwirklichung unserer hhc-Philosophie, indem wir innovative Produkte in verschiedenen therapeutischen Bereichen anbieten, in denen ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf besteht, wie etwa der Onkologie und der Neurologie.

Als global operierendes pharmazeutisches Unternehmen engagieren wir uns gemäß unseres Unternehmensleitbilds für Patienten überall auf der Welt - durch Investitionen und Beteiligungen an partnerschaftlichen Initiativen zur Verbesserung des Zugangs zu Arzneimitteln in Entwicklungs- und Schwellenländern.

Weitere Informationen zu Eisai Co., Ltd. finden Sie unter http://www.eisai.com.

Über BIAL  

BIAL wurde 1924 gegründet und ist heute ein internationaler Pharmakonzern, dessen Produkte in über 50 Ländern auf vier Kontinenten erhältlich sind. BIAL ist ein forschungsorientiertes portugiesisches Pharmaunternehmen in Privatbesitz, das größte Pharmaunternehmen Portugals und verantwortlich für die Erforschung und Entwicklung von Eslicarbazepinacetat (Zebinix^®, APTIOM^®, Exalief^®).

BIAL ist der Partner der Wahl für viele Unternehmen, mit einer starken Präsenz auf der iberischen Halbinsel sowie in über 10 Ländern in Lateinamerika und in rund 20 französisch- bzw. portugiesischsprachigen Ländern Afrikas.

BIAL ist stark im Bereich der therapeutischen Innovation engagiert und investiert jedes Jahr ca. 20 % seines Umsatzes in die Forschung und Entwicklung. Forschungsschwerpunkte von BIAL sind das zentrale Nervensystem, das Herz-Kreislauf-System sowie die Allergologie. Bei BIAL befinden sich derzeit mehrere weitere innovative Programme in der Entwicklungsphase, die das Unternehmen voraussichtlich in den nächsten Jahren auf den Markt bringen wird, um dadurch seine Position in Europa zu stärken.

Weitere Informationen zu BIAL finden Sie unter http://www.bial.com

Literatur 

1. Peltola J et al. Practical guidance and considerations for transitioning patients from oxcarbazepine or carbamazepine to eslicarbazepine acetate. Epilepsy & Behaviour 2015. 50;46-49

2. Zebinix® Fachinformation, Stand November 2014  

3. Almeida L and Soares-da-Silva P. Eslicarbazepine Acetate (BIA 2-093). Neurotherapeutics 2007 Jan; 4(1):88-96 

4. Hebeisen S et al. Eslicarbazepine and the enhancement of slow inactivation of voltage-gated sodium channels: a comparison with carbamazepine, oxcarbazepine and lacosamide. Neuropharmacology 2015 Feb; 89:122-135.  

5. Vilin YY and Ruben PC. Slow Inactivation in Voltage-Gated Sodium Channels. Cell Biochem Biophys 2001; 35(2):171-190 

6. Soares-da-Silva P et al. The effects of Eslicarbazepine, R-licarbazepine and Carbazepine on ion transmission through KV7.2 channels. Epilepsia 2011; 52 (Suppl.6): 258-259 

7. Elger C et al. Eslicarbazepine Acetate: A Double-blind, Add-on, Placebo-controlled Exploratory Trial in Adult Patients with Partial-onset Seizures. Epilepsia 2007; 48(3):497-504 

8. Gil-Nagel A et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as add-on treatment in patients with focal-onset seizures: integrated analysis of pooled date from double-blind phase III clinical studies. Epilepsia 2013 Jan; 54 (1): 98-107 

9. Patients with Partial-onset Seizures. Epilepsia 2007; 48(3):497-504 

10. Pugliatti M, et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007; 48(12) 2224-2233 

Erstelldatum: Juni 2015 
Job-Code: Zebinix-UK2328b