Les dernières données cliniques de vie réelle mettent en évidence une baisse de 19,6 mmHg de la pression artérielle à 6 mois avec le système de dénervation rénale par ultrasons Paradise de Recor Medical
Les données de vie réelle issues du registre Global Paradise System présentées lors de la conférence TCT 2025 montrent une baisse significative de la pression artérielle à 6 mois, et une analyse groupée des résultats du programme d'essais cliniques RADIANCE démontre une réduction durable de la pression artérielle de 15,7 mmHg à deux ans.
PALO ALTO, Californie et FRANCFORT, Allemagne, 3 novembre 2025 /PRNewswire/ -- Recor Medical, Inc. (« Recor ») et sa société mère, Otsuka Medical Devices Co., Ltd. (« Otsuka Medical Devices »), ont annoncé les résultats de deux études cliniques présentés lors de la conférence Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) 2025 : les données du registre Global Paradise System (GPS) ont démontré une réduction de 19,6 mmHg de la pression artérielle systolique mesurée en cabinet médical à 6 mois avec le système de dénervation rénale par ultrasons (uRDN) Paradise™ ; et l'analyse groupée des résultats du programme d'essais cliniques mondiaux RADIANCE a montré une réduction durable de 15,7 mmHg de la pression artérielle systolique mesurée en cabinet médical à 24 mois. Le système d'uRDN Paradise™ est un traitement complémentaire basé sur un dispositif destiné aux patients souffrant d'hypertension non contrôlée et résistante dont la pression artérielle ne peut être correctement gérée par des changements de mode de vie et des médicaments.
Réduction de 19,6 mmHg de la pression artérielle dans les données à 6 mois du GPS Registry
Le GPS Registry est une étude prospective et rétrospective, ouverte à tous, conduite dans neuf pays en dehors des États-Unis, conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité dans la durée du système d'uRDN Paradise lorsqu'il est utilisé conformément à son marquage. Présentés par le Dr Karl Fengler, du Centre de cardiologie de Leipzig, les résultats comprenaient la première analyse prospective des données de 212 patients. La pression artérielle systolique mesurée en cabinet 6 mois après l'intervention a diminué de 19,6 mmHg et la pression artérielle systolique mesurée à domicile a diminué de 14,4 mmHg par rapport à la valeur de référence (toutes p<0,0001). La durée de l'intervention, le volume de produit de contraste et la durée de la fluoroscopie ont tous été réduits par rapport aux essais RADIANCE précédents. Cette cohorte de patients présente un profil de risque plus élevé et une pression artérielle de base plus élevée que dans les études RADIANCE précédentes. Aucun problème de sécurité n'a été observé.
Réduction de 15,7 mmHg de la pression artérielle dans l'analyse groupée RADIANCE à deux ans
L'analyse groupée RADIANCE comprend les données recueillies au cours d'un suivi de 24 mois auprès de 243 patients randomisés dans les trois études du programme mondial RADIANCE de Recor : RADIANCE-HTN TRIO, qui a étudié des patients souffrant d'hypertension résistante, et RADIANCE-HTN SOLO et RADIANCE II, qui ont étudié des patients souffrant d'hypertension légère à modérée. Présentées par le Dr Ajay J. Kirtane, professeur de médecine à l'Irving Medical Center de l'université Columbia, les données issues d'une cohorte regroupée de patients des essais RADIANCE ont montré une baisse de 15,7 mmHg de la pression artérielle systolique mesurée en cabinet médical à 24 mois, démontrant que les diminutions de la pression artérielle sont maintenues dans les deux ans de suivi. Aucun problème de sécurité n'a été observé.
« Les preuves cliniques en condition de vie réelle, de plus en plus nombreuses, continuent de démontrer l'efficacité du système d'uRDN Paradise pour réduire de manière significative la pression artérielle chez les patients souffrant d'hypertension non contrôlée et résistante », a déclaré Lara Barghout, présidente et directrice générale de Recor Medical. « Ces résultats renforcent encore davantage l'argument en faveur du système d'uRDN Paradise comme option thérapeutique sûre, durable et efficace, et soulignent l'impact important et réel que ce traitement peut avoir sur la vie des patients. »
« L'ampleur de la baisse démontrée dans les données du GPS Registry et les résultats durables présentés dans l'analyse groupée RADIANCE sont cliniquement significatifs », a déclaré Helen Reeve-Stoffer, directrice médicale de Recor Medical. « Le niveau de réduction de la pression artérielle observé dans le GPS Registry peut se traduire par une diminution marquée du risque cardiovasculaire chez les patients, et les données rassurent les médecins quant à la continuité de la baisse de la pression artérielle. La cohérence des résultats observés dans nos essais cliniques et des données du monde réel renforce la valeur thérapeutique et la sécurité du système d'uRDN Paradise. Nous sommes impatients de continuer à collecter davantage de données cliniques en condition de vie réelle sur une longue durée. »
Le système d'uRDN Paradise a été approuvé par la FDA en novembre 2023 et il est actuellement commercialisé aux États-Unis. Le système de dénervation rénale par ultrasons Paradise (« système Paradise ») est indiqué comme traitement complémentaire pour réduire la pression artérielle chez les patients hypertendus lorsque ni les changements de mode de vie, ni les médicaments antihypertenseurs ne réussissent à la contrôler correctement. Parmi les événements indésirables potentiels de l'intervention, les plus courants sont les douleurs, les complications d'accès au site vasculaire et les vasospasmes. Les résultats peuvent varier d'un individu à l'autre.
À propos du système d'uRDN Paradise
Le système d'uRDN Paradise est une nouvelle technique de dénervation rénale par ultrasons qui vise à réduire la pression artérielle par l'ablation des nerfs sympathiques qui cheminent le long des artères rénales, réduisant ainsi leur hyperactivité qui peut être à l'origine de l'hypertension. Le système d'uRDN Paradise délivre deux ou trois doses d'énergie ultrasonore sur 360 degrés, sous la forme de sonications d'une durée de sept secondes chacune, effectuées à travers chacune des artères rénales principales en direction des nerfs. Le cathéter Paradise comprend le système de refroidissement exclusif HydroCooling™, qui aide à protéger la paroi artérielle par circulation d'eau stérile dans le cathéter à ballonnet pendant l'intervention.
À propos de Recor Medical, Inc.
Recor Medical, Inc., une filiale en propriété exclusive d'Otsuka Medical Devices Co., Ltd. dont le siège social est situé à Palo Alto, en Californie, est une société de technologie médicale qui se consacre à la transformation de la prise en charge de l'hypertension résistante au traitement grâce à la dénervation rénale par ultrasons (uRDN) avec le système Paradise. La commercialisation du système d'uRDN Paradise est autorisée par la FDA aux États-Unis. Le système porte le marquage CE et est approuvé sur les marchés où le marquage CE est accepté. Il a également reçu une autorisation de fabrication et de commercialisation au Japon conformément aux indications d'utilisation approuvées. Les preuves cliniques du système d'uRDN Paradise comprennent des résultats positifs obtenus dans trois études indépendantes, randomisées et contrôlées par procédure factice, chez des patients présentant une hypertension légère à modérée et résistante. En outre, Recor fait progresser la génération de preuves cliniques en condition de vie réelle grâce au registre Global Paradise System (« GPS ») dans l'Union européenne et au Royaume-Uni, ainsi qu'à l'étude GPS post-approbation aux États-Unis.
http://www.recormedical.com/; http://www.recormedical.eu/fr
À propos d'Otsuka Medical Devices Co., Ltd.
Otsuka Medical Devices Co., Ltd. se consacre au développement et à la commercialisation à l'échelle mondiale de dispositifs médicaux qui offrent de nouvelles options thérapeutiques dans des domaines où les besoins des patients ne peuvent être satisfaits par des traitements pharmaceutiques ou d'autres traitements conventionnels. Otsuka Medical Devices Co., Ltd. est une filiale d'Otsuka Holdings Co., Ltd. (www.otsuka.com/en), un groupe mondial leader dans le secteur de la santé coté à la Bourse de Tokyo (JP 4578).
https://www.omd.otsuka.com/en/
Vous trouverez le communiqué de presse original en anglais à l'adresse www.recormedical.com.
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