Les donnees a un an de l'etude clinique EVOLVE confirment des resultats de securite et d'efficacite comparables entre le stent SYNERGY™ de Boston Scientific et le stent PROMUS Element™ en platine-chrome

NATICK, Massachusetts, May 21, 2012 /PRNewswire/ --

Présentation à EuroPCR des données de suivi de l'étude EVOLVE.

EVOLVE évalue le stent coronaire en platine-chrome à libération d'everolimus de dernière génération, avec polymère abluminal biodégradable ultrafin.

Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) annonce que le stent coronaire en platine-chrome à libération d'everolimus avec polymère biodégradable SYNERGY™ démontre des résultats à un an non-inférieurs à ceux du stent coronaire en platine-chrome à libération d'everolimus PROMUS Element™ dans le traitement des lésions coronaires de novo, dans l'étude EVOLVE qui porte sur les premières utilisations de ce stent chez l'homme. Cette étude rapporte les résultats cliniques à un an et les résultats d'échographie intravasculaire (IVUS) à six mois, évaluant la sécurité et l'efficacité du stent SYNERGY avec polymère abluminal biodégradable. Les résultats ont été présentés à Paris, durant le Programme scientifique annuel EuroPCR, par le Dr Stefan Verheye, cardiologue interventionnel à l'Institut Cardiovasculaire de l'hôpital Middelheim ZNA d'Anvers en Belgique.

Il avait été précédemment rapporté pour l'étude EVOLVE les critères principaux angiographiques et cliniques de non-infériorité du stent SYNERGY en comparaison au stent PROMUS Element, soit le taux de perte tardive à six mois et le taux d'échec au niveau de la lésion cible (TLF) à 30 jours. Les données à 1 an de l'étude EVOLVE démontrent que les deux formulations du stent SYNERGY (l'une à dose entière et l'autre à demi-dose d'everolimus) sont cliniquement non-inférieures au stent PROMUS Element. Aucune différence significative n'est observée entre les groupes sur l'ensemble des paramètres IVUS évalués à 6 mois, incluant la surface néointimale, la surface du stent ou de lumière du stent, l'obstruction du volume net, l'apposition incomplète du stent et le diamètre de lumière minimal.

« Les données IVUS à 6 mois suggèrent que l'activité anti-sténotique est maintenue avec le stent SYNERGY, et cela même après quatre mois, terme auquel le revêtement polymère/principe actif a été mis au point pour être absorbé. Il est important de souligner que les données d'EVOLVE mettent en évidence une sécurité et une efficacité cliniques du stent SYNERGY équivalentes à celles du stent PROMUS Element. A un an de suivi, nous continuons d'observer de très faibles taux de revascularisation et une absence de décès cardiaque et de thrombose de stent avec SYNERGY » a déclaré le Dr Verheye. « Les données d'EVOLVE démontrent l'efficacité de l'élution pharmacologique à partir d'un polymère abluminal biodégradable ultrafin pour cette plate-forme de stent coronaire innovante. »

À un an de suivi, le TLF rapporté dans les deux bras traités par le stent SYNERGY n'est pas statistiquement différent de celui du bras traité par le stent PROMUS Element (4,4%, 4,2% et 5,1% respectivement pour le stent SYNERGY « dose entière », le stent SYNERGY « demi-dose » et le stent PROMUS Element ; p = 1,00 pour la comparaison de supériorité de chaque formulation du stent SYNERGY avec le stent PROMUS Element). Le TLF inclut les décès cardiaques liés au vaisseau cible, les infarctus du myocarde (IdM) liés au vaisseau cible et les revascularisations de la lésion cible (TLR) dues à une ischémie. Le suivi clinique à un an n'a rapporté aucun décès cardiaque, ni IdM avec onde Q ni thrombose de stent, dans aucun des groupes traités. Des IdM sans onde Q péri-procéduraux avaient été précédemment observés chez un patient du bras SYNERGY « dose entière » et trois patients du bras SYNERGY « demi-dose ». Deux autres IdM sans onde Q ont été observés dans le bras SYNERGY « dose entière » entre 6 et 12 mois de suivi mais ces événements ont été jugés comme non liés au stent. Sur toute la période de suivi allant jusqu'à 12 mois (et incluant ce terme), les taux d'IdM sans onde Q n'ont montré aucune différence statistiquement significative entre les divers groupes (3,3% pour SYNERGY « dose entière » [p = 0,11] et 3,2% pour SYNERGY « demi-dose » [p = 0,12] en comparaison à 0% pour PROMUS Element). Le TLR est de 1,1% pour chacune des deux formulations de SYNERGY contre 5,1% pour PROMUS Element (p = 0.21). De plus, le taux de revascularisation du vaisseau cible (TVR) est ressorti numériquement inférieur pour le stent SYNERGY mais sans que cette différence ne soit statistiquement significative (3,3% pour SYNERGY« dose entière » [p = 0,09] et 4,2% pour SYNERGY « demi-dose » [p = 0,17] versus 9,2% pour PROMUS Element).

« Le stent SYNERGY est le stent à libération d'everolimus de dernière génération, associant l'alliage platine-chrome et le design déjà utilisés pour le stent PROMUS Element à un nouveau revêtement mis au point pour réduire significativement la quantité de polymère et de médicament à laquelle le vaisseau sanguin est exposé, sans compromettre l'inhibition de l'hyperplasie néointimale » a déclaré le Dr Keith D. Dawkins, Directeur médical de Boston Scientific. « SYNERGY est conçu pour lever les limitations potentiellement liées aux revêtements polymériques permanents utilisés pour les stents à élution médicamenteuse actuellement disponibles, dont les problématiques liées au maintien ou à l'arrêt de la bithérapie antiplaquettaire. Nous continuons à nous réjouir des résultats cliniques et angiographiques impressionnants rapportés par l'étude EVOLVE sur cette technologie de pointe en termes de stent coronaire. »

Il est projeté que les données de l'étude EVOLVE soient utilisées pour obtenir le marquage CE du stent SYNERGY, des études à plus grande échelle étant prévues pour évaluer plus avant les taux d'événements cliniques et la réduction potentielle de bithérapie antiplaquettaire permise par cette nouvelle technologie de stent.

Le stent SYNERGY est un dispositif en cours d'évaluation dont l'utilisation est limitée, sur le plan réglementaire, aux activités de recherche clinique. Il n'est pas disponible à la vente.

Le stent SYNERGY

Le stent SYNERGY associe un polymère biodégradable, à base d'acide polylactique/polyglycolique, et l'everolimus afin d'obtenir un revêtement uniforme ultrafin appliqué sur toute la surface externe (abluminale) du stent. Après diffusion du médicament, le revêtement biodégradable est destiné à être adsorbé dans les quatre mois suivant l'implantation, pour laisser subsister uniquement le stent métallique nu en platine-chrome. Cette technologie a été développée pour offrir le même niveau de réduction de la resténose que celui d'un stent à libération de médicament classique, tout en permettant une cicatrisation des vaisseaux plus rapide et plus complète après implantation du stent, ce qui serait susceptible de réduire la durée de la bithérapie antiplaquettaire post-procédurale ou d'en permettre l'arrêt sans danger. Le stent SYNERGY bénéficie de l'alliage platine-chrome et du design innovant de stent brevetés déjà utilisés par le stent PROMUS Element, permettant d'offrir des mailles plus fines et une augmentation de la conformabilité, facilité de mise en place et flexibilité, tout en maintenant un faible retour élastique et une excellente visibilité.

L'étude EVOLVE First Human Use(étude de première utilisation chez l'homme)

EVOLVE est une étude prospective randomisée, menée en simple aveugle pour évaluer la non-infériorité du stent SYNERGY, qui utilise un polymère biodégradable ultrafin appliqué sur la surface extérieure (enrobage abluminal) du stent, en comparaison au stent PROMUS Element, qui utilise un polymère permanent appliqué sur la surface entière du stent (enrobage conformationnel). L'étude a randomisé 291 patients entre trois groupes : le stent SYNERGY « dose entière » (dose d'everolimus identique à celle de PROMUS Element), le stent SYNERGY « demi-dose » (moitié de la dose d'everolimus de PROMUS Element) ou le stent PROMUS Element actuellement commercialisé. Les trois stents présentent le même profil de libération du médicament.

Boston Scientific

Boston Scientific est une société d'envergure mondiale qui développe, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux utilisés dans un vaste éventail de spécialités médicales interventionnelles. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur le site : http://www.bostonscientific.com.

Mise en garde concernant les déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la Section 27A du Securities Act de 1933 et de la section 21E du Securities Exchange Act de 1934, qui peuvent être identifiées par l'emploi de termes tels qu'anticiper, prévoir, projeter, croire, programmer, estimer, avoir l'intention de et d'autres termes similaires. Ces déclarations prévisionnelles se fondent sur nos croyances, hypothèses et estimations, lesquelles emploient les informations que nous avons à notre disposition au moment concerné, et ne doivent pas être considérées comme des garanties d'événements ou de performances futurs. Ces déclarations prévisionnelles incluent, entre autres, des déclarations concernant notre stratégie de croissance, les homologations de nouveaux produits, les essais cliniques et les projets d'essais cliniques, et la performance et les effets des stents SYNERGY et PROMUS Element. Dans le cas où nos hypothèses se révèleraient inexactes, ou si certains risques ou incertitudes venaient à se matérialiser, les résultats effectifs pourraient sensiblement varier par rapport aux attentes et aux projections exprimées ou suggérées par nos déclarations prévisionnelles. Dans certains cas, ces facteurs ont altéré et pourraient altérer à l'avenir (avec d'autres facteurs) notre capacité à mettre en œuvre notre stratégie d'entreprise, et pourraient entraîner une divergence significative des résultats effectifs par rapport à ceux visés par les déclarations prévisionnelles de ce communiqué de presse. En conséquence, nous mettons en garde le lecteur afin qu'il ne place pas une confiance excessive dans l'une de nos déclarations prévisionnelles.

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