Les pièges de la nouvelle règlementation UDI de la FDA et comment les éviter, par un haut dirigeant de Maetrics au salon BioMed à Boston

BOSTON, 1 avril 2014  /PRNewswire/ -- Il y a environ six mois, l'agence américaine chargée des aliments et des médicaments, la FDA (Food and Drug Administration) publiait de nouvelles règles exigeant que la plupart des appareils médicaux distribués aux États-Unis portent un identifiant unique d'appareil, ou un UDI (Unique Device Identification). Pour Debara Reese, vice-présidente Qualité et conformité du cabinet d'expertise-conseil en conformité Maetrics, récemment intervenue lors de la conférence BioMed à Boston : « L'erreur la plus répandue concernant l'implémentation de l'UDI est de sous-estimer la complexité du projet. Il ne s'agit pas juste d'un problème d'étiquetage. Cette règlementation concerne plusieurs départements et plusieurs fonctions, y compris les fournisseurs et les distributeurs. Elle exige du temps, de l'argent et des ressources. »

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Le système UDI est destiné, d'après la FDA, à aider à identifier les appareils médicaux rapidement et efficacement en cas de rappel, à améliorer les rapports concernant les événements indésirables et à aider les entreprises à sécuriser leur chaîne de distribution. « L'implémentation du système UDI est une entreprise coûteuse et difficile. C'est un changement majeur dans l'industrie, mais c'est la loi, » explique Reese. Le processus d'implémentation de l'UDI se découpe en trois phases qui sont : 1) la création d'un UDI, ou identifiant unique, pour chaque appareil ; 2) l'apposition de l'UDI sur des étiquettes au format lisible par l'homme et lisible par la machine, et 3) la soumission de ces données à la base de données globale d'identifiants uniques d'appareils de la FDA.

Reese poursuit en décrivant quelques-unes des pratiques et stratégies recommandées par Maetrics, consultant pour les fabricants de matériel médical, afin de prévenir tout problème dans le processus UDI. Elle insiste sur le fait que le choix d'un chef de projet et d'une équipe solide est essentiel sur ces projets. Il est important de comprendre que toutes les exigences ne s'appliquent pas à tous les appareils médicaux. Après avoir fait l'inventaire de tout le matériel, les logiciels et les procédures concernés, il faut évaluer la capacité des systèmes, élaborer un plan de projet et l'exécuter. Reese ajoute que « Sans l'aide d'un expert compétent, une entreprise peut risquer une lettre d'avertissement, des amendes, des rappels et d'autres formes de sanctions. »

Basé à Indianapolis, dans l'Indiana, aux États-Unis, Maetrics est un cabinet d'expertise-conseil leader en conformité, qui sert une clientèle internationale grâce à la présence de bureaux dans le monde entier. Depuis 1984, Maetrics propose stratégies, gestion de projets et programmes externalisés aux secteurs des fabricants de matériel médical, des produits pharmaceutiques, de la biotechnologie, de la nutrition, ainsi qu'à d'autres industries réglementées par la FDA.

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