Les résultats positifs d'une étude de phase 2 réalisée auprès d'une cohorte de patients atteints de tumeur neuroendocrine présentés au congrès de la CIRSE

NEW YORK et MUNICH, September 13, 2011 /PRNewswire/ --

- La chimio-saturation produit une réaction tumorale cliniquement significative en ce qui concerne les tumeurs neuroendocrines incurables du foie

Delcath Systems, Inc. (NASDAQ : DCTH) a annoncé que les résultats actualisés relatifs à l'étude de phase 2 réalisée récemment par la société auprès d'une cohorte de patients atteints de tumeur neuroendocrine métastatique (mNET) ont été présentés au congrès de la Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe (CIRSE) qui s'est tenu cette semaine à Munich, en Allemagne. James F. Pingpank, MD, FACS, un professeur de chirurgie agrégé de la University of Pittsburgh School of Medicine et un chercheur principal de l'étude de phase 2, a présenté un résumé analytique de dernière heure le 12 septembre 2011 à 16 h 45 durant une séance de discussion analytique portant sur les interventions oncologiques.

Parmi la cohorte de patients atteints de mNET ayant fait l'objet de l'étude de phase 2, 24 patients atteints de mNET du foie ont subi en moyenne 3 procédures de chimio-saturation par injection de melphalan concentré suivies chacune d'une hémofiltration veineuse extracorporelle. Le résultat final primaire du taux de réaction hépatique global (TRG) des 20 patients a été de 70 %, incluant un patient ayant affiché une réaction complète (RC) confirmée et 13 patients ayant obtenu des réactions partielles (RP). Quatre patients ont présenté une maladie stable (MS) et 2 patients ont affiché une progression de la tumeur dès leur premier examen, selon un taux de croissance de 90 %. En ce qui à trait aux résultats finaux secondaires, le taux global moyen de survie affiché par les 24 patients (sur une base d'intention de traiter ou ITT) a été de 30,4 mois. Le profil de sécurité du système de chimio-saturation s'est révélé équivalent à celui déclaré antérieurement relativement à l'étude de phase 3 de la Société portant sur le mélanome.

« Les options de traitement disponibles actuellement pour les patients présentant des métastases neuroendocrines au foie obtiennent des taux de réaction d'environ 5 %. L'activité antitumorale et la durée de réaction observées dans le volet mNET de cette étude de phase 2 sont très positives et portent à croire que la chimio-saturation pourrait jouer un rôle crucial pour cette population difficile à soigner », a déclaré Eamonn P. Hobbs, le président et PDG de Delcath. Tout en ajoutant : « Qui plus est, nous croyons que ces résultats expriment un puissant potentiel d'efficacité sur le plan des tumeurs métastatiques du foie autres que les mélanomes, et cela appuie notre conviction à savoir que la chimio-saturation jouera éventuellement un rôle crucial dans la maîtrise de la maladie au niveau du foie. »

L'étude de phase 2 a été effectuée au National Cancer Institute (NCI), aux États-Unis, auprès de quatre cohortes de patients volontaires atteints de cancers hépatobiliaires, de cancers neuroendocrines métastatiques, de mélanomes oculaires ou cutanés et d'origine colorectale (adénocarcinome). Les objectifs primaires visaient à déterminer le taux et la durée de réaction relatives à une infusion intrahépatique de melphalan suivie d'une hémofiltration veineuse. Les résultats de l'objectif secondaire incluaient le taux de survie sans progression (PFS) hépatique, le taux de survie global, la sécurité et la tolérabilité. Des résultats remarquables associés à la cohorte du volet hépatobiliaire de l'étude ont été présentés le 22 août 2011; et ceux associés à la cohorte du volet métastatique colorectal ont été divulgués le 1er septembre 2011.

À propos des mNET

Les tumeurs neuroendocrines (NET) sont des tumeurs malignes qui se développent aux intersections des systèmes nerveux et endocrinien (glandulaire) dans l'ensemble du corps et qui se retrouvent dans diverses régions de l'organisme, comme le pancréas, la thyroïde, les poumons, le tractus gastro-intestinal et le système biliaire. Près de 9 000 patients en Europe présentent une tumeur neuroendocrine métastatique du foie, qui est la région la plus commune où les tumeurs neuroendocrines se développent. La chirurgie est une méthode de traitement acceptée pour les mNET, mais le type et l'étendue de la chirurgie pour les métastases du foie dépendent de la taille de la tumeur, de la progression de la maladie, du site d'origine et d'autres facteurs dont l'âge et l'état de santé du patient. Des données publiées récemment portant sur les volets de contrôle d'études aléatoires contrôlées portant sur les tumeurs endocrines pancréatiques ont révélé que le taux de survie sans progression est de l'ordre de six mois sans traitement.

À propos du mode d'administration hépatique CHEMOSAT®

CHEMOSAT permet l'administration de chimiothérapie ciblée concentrée en isolant le système circulatoire du foie au moyen de cathéters spécialement conçus qui sont insérés dans l'aine et qui reposent dans l'artère hépatique et dans la veine cave inférieure. Une fois le foie isolé, le système de chimio-saturation administre un agent chimio-thérapeutique à concentration élevée, comme l'hydrochloride de melphalan, directement dans le foie. Afin de limiter l'exposition systémique et les effets secondaires connexes, le sang du foie est réacheminé par un cathéter d'isolement et d'aspiration vers des filtres extracorporels, qui réduisent la concentration de l'agent chimio-thérapeutique dans le sang avant de réintroduire ce dernier dans le patient. La procédure est minimalement invasive et peut être répétée dans le cadre the séance de traitements multiples.

À propos de Delcath Systems

Delcath Systems, Inc. est une entreprise d'appareils médicaux spécialisée dans la phase de développement et axée sur l'oncologie. Le système de marque de Delcath de chimio-saturation est conçu pour administrer de fortes doses d'agent chimio-thérapeutiques et d'autres agents thérapeutiques dans des organes malades ou dans des régions précises du corps, tout en contrôlant l'exposition du système sanguin à ces agents. L'objectif premier de la Société est le traitement des cancers primitifs et métastatiques du foie. En 2010, Delcath a conclu une étude de phase III sur le mélanome métastatique, et la Société a récemment terminé une étude de phase II à volets multiples sur le traitement d'autres types de cancers du foie. La Société a obtenu l'autorisation d'apposer la marque CE sur le mode d'administration hépatique CHEMOSAT en avril 2011. La Société n'a pas encore obtenu l'autorisation de la FDA pour la commercialisation de son système aux États-Unis. Pour tout complément d'information, veuillez consulter le site Web de la Société au http://www.delcath.com.

La loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 comporte une règle refuge concernant les énoncés prospectifs divulgués par la société ou en son nom. Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs, qui sont soumis à certains risques et à certaines incertitudes qui peuvent faire en sorte que les résultats réels varient de manière appréciable par rapport à ceux anticipés. Les facteurs pouvant entraîner de tels écarts de résultats incluent, mais sans en exclure d'autres, les incertitudes relatives au temps requis pour constituer les stocks et établir les activités commerciales de la Société en Europe; l'adoption, l'utilisation et les ventes subséquentes, s'il y en a, du mode d'administration hépatique CHEMOSAT au sein de l'EEA; notre capacité à commercialiser avec succès le système de chimio-saturation et le potentiel du système de chimio-saturation en tant que traitement pour les patients atteint de cancers métastatiques du foie en phase terminale incluant les mNET; l'acceptation par la FDA des données recueillies durant l'étude de phase III; notre capacité à résoudre les problèmes soulevés par la lettre de refus d'autorisation reçue de la FDA et le délai de production d'une nouvelle demande concernant notre accord de non-divulgation; la nouvelle demande de non divulgation de la Société et son acceptation par la FDA; l'approbation de l'accord de non-divulgation de la Société pour le traitement du mélanome métastatique du foie; son adoption, son utilisation et les ventes correspondantes subséquentes, s'il y en a, aux États-Unis; l'approbation du système de chimio-saturation actuel ou futur pour d'autres usages, les actions de la FDA ou d'autres agences de réglementation; notre capacité à obtenir compensation pour le système CHEMOSAT; notre capacité à établir avec succès des accords de distribution et des ententes stratégiques sur les marchés étrangers et les revenus correspondant associés à de tels marchés étrangers; les incertitudes associées aux résultats des projets de recherche et développement et d'études futures; et les incertitudes associées à notre capacité à obtenir des ressources financières, et d'autres ressources, pour toute activité de recherche, de développement et de commercialisation. Ces facteurs, entre autres, sont décrits périodiquement dans nos rapports déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Il ne faut pas accorder une valeur indue à ces énoncés prospectifs, qui reflètent la situation uniquement en date de leur publication. Nous ne nous engageons nullement à actualiser ou à réviser publiquement ces énoncés prospectifs afin qu'ils correspondent aux événements ou aux circonstances ultérieures à la date de leur publication.

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