LONDRES, October 20, 2014 /PRNewswire/ --
Norgine B.V. annonce ce jour que son étude de Phase II portant sur la nouvelle préparation intestinale de faible volume NER1006, présentée au 79e Congrès scientifique annuel de l'American College of Gastroenterology (ACG) à Philadelphie (Pennsylvanie), satisfaisait aux deux critères d'évaluation primaires, à savoir le poids des selles et un nettoyage réussi. L'étude vient démontrer le haut niveau d'efficacité en termes de nettoyage intestinal du NER1006 comparé à MOVIPREP® chez les patients devant passer une coloscopie de dépistage[1] .
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Cette étude randomisée, ouverte de Phase II (OPT, n=240) visait à comparer les résultats en termes de pharmacodynamie (poids des selles), efficacité clinique et tolérabilité de la dose d'un schéma d'administration en prise fractionnée des formulations de faible volume et à goût amélioré à base de PEG (NER1006), et d'un schéma d'administration du MOVIPREP®[1]. Les résultats montrent que le NER1006 permet un nettoyage intestinal de qualité chez les patients devant passer une coloscopie de dépistage, par rapport au MOVIPREP®. Le taux de réussite du nettoyage était de 90 à 100 %[1]. La production de selles était significativement supérieure chez les patients ayant reçu le NER1006 pour des profils d'innocuité et de tolérabilité comparables[1]. En outre, la plupart des sujets du groupe traité au NER1006 avaient obtenu un effluent clair[1].
« Un nettoyage intestinal efficace est crucial pour le succès d'une coloscopie. Cette étude de Phase II vient confirmer que le NER1006, une préparation intestinale de faible volume, est mieux toléré et recommandable chez certains patients. Nous espérons que le programme de Phase III confirmera l'efficacité et la tolérabilité du NER1006 », a commenté Donna McVey, responsable du développement chez Norgine.
Norgine annonce l'inscription du premier patient à sa première étude NOCT menée aux États-Unis dans le cadre de son programme de Phase III. Le programme de Phase III comporte trois essais cliniques : NOCT est un essai clinique multicentrique, randomisé, en parallèle qui devrait porter sur 540 patients répartis en deux groupes. Les études MORA et DAYB seront menées en Europe pour évaluer de manière plus approfondie l'efficacité en termes de nettoyage intestinal, l'innocuité, l'acceptation et l'observance du traitement par le patient et la tolérabilité du NER1006.
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Références
1. Halphen M, et al. Pharmacodynamic and clinical evaluation of low-volume polyethylene glycol based bowel cleansing solutions (NER1006) using split dosing in healthy and screening colonoscopy subjects (Évaluation pharmacodynamique et clinique d'un schéma d'administration en prise fractionnée des solutions de nettoyage intestinal à base de polyéthylène glycol de faible volume, NER1006, chez des patients en santé soumis à une coloscopie). ACG 2014 résumé no P330
L'intégralité du communiqué de presse est disponible sur le site http://www.norgine.com
Charlotte Andrews : Tél. - +44-(0)1895-453669
Peter Martin : Tél.- +44-(0)1895-453744
Code tâche : GL/COR/1014/0024
octobre 2014
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