LifeTech a annoncé le lancement de son étude mondiale de surveillance post-commercialisation relative au système de fermeture de l'AAG LAmbre (TM)

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FRANCFORT, Allemagne, le 4 juillet 2017 /PRNewswire/ -- Le 30 juin, à l'occasion du Congenital and Structural Intervention Congress (CSI) 2017 de Francfort, LifeTech Scientific Corporation (code d'action : 1302.HK) a annoncé le lancement d'une étude mondiale de surveillance post-commercialisation (SPC) d'une durée de 3 ans portant sur le système de fermeture de l'appendice auriculaire gauche (AAG) LAmbre^TM . L'étude prévoit l'inscription de plus de 500 patients issus d'environ 30 centres cliniques basés en Europe, en Asie et en Amérique du Sud.

La société a affirmé que le lancement et l'exécution réussie de l'étude permettrait d'établir des preuves cliniques plus nombreuses et plus solides sur l'innocuité et l'efficacité du dispositif, tout en renforçant sa position de marché sur le secteur.

Le système de fermeture de l'AAG LAmbre^TM possède la plus petite gaine d'administration sur le marché, ainsi qu'un solide système de fixation dont il a été cliniquement prouvé qu'il empêchait le délogement du dispositif. Sa conception de couverture proximale et flexible, ainsi que sa large gamme de tailles, rendent le dispositif plus adapté aux différentes anatomies d'AAG par rapport à ses concurrents. Le revêtement TiN présent sur sa couverture proximale empêche également la libération de nickel et les thrombus à long terme.

« Les nouveaux dispositifs ont été conçus afin de rendre les interventions plus sûres et plus efficaces. Le dispositif LAmbre^TM fait partie de ces nouveaux systèmes, et possède plusieurs atouts majeurs, » a commenté le professeur Horst Sievert lors de l'événement JIM 2017, chercheur principal de l'étude de pré-commercialisation du dispositif LAmbre^TM en Europe, et chercheur principal de l'étude de surveillance post-commercialisation portant sur le dispositif.

Le système de fermeture de l'AAG LAmbre^TM a obtenu le marquage CE en juin 2016, ainsi que l'autorisation de la CFDA en juin 2017. « Nous nous apprêtons également à débuter un essai d'exemption de dispositif expérimental (IDE) relatif au dispositif LAmbre^TM aux États-Unis, » a déclaré M. Xie Yuehui, PDG de LifeTech. « Les données relatives à l'innocuité clinique ainsi que la conception avancée du dispositif nous rendent particulièrement confiants quant à notre capacité à survivre et à nous développer face à la concurrence directe du secteur. »

À propos de LifeTech Scientific Corporation :

La société se spécialise dans la recherche et le développement, la fabrication et la vente de dispositifs d'intervention médicale mini-invasive destinés à soigner les maladies cardiovasculaires et vasculaires périphériques. La société est le deuxième plus grand fournisseur de dispositifs d'occlusion destinés aux cardiopathies congénitales à l'échelle mondiale (et le plus important parmi les BRIC). En octobre 2012, la société a conclu une coopération stratégique avec Medtronic, qui est désormais l'actionnaire stratégique de la société. Les produits innovants de la société, qui bénéficient de leur propre propriété intellectuelle, sont aujourd'hui largement commercialisés dans plus de 80 pays via plus de 160 distributeurs.