LimaCorporate est la première société italienne à obtenir le certificat de qualité de l'UE en vertu du RDM
SAN DANIELE DEL FRIULI, Italie, 30 juillet 2020 /PRNewswire/ -- LimaCorporate annonce qu'elle est la première société italienne à obtenir le certificat des systèmes de gestion de la qualité de l'UE en vertu du nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (RDM) accordé par l'organisme TÜV SÜD. En 2015, LimaCorporate a formalisé le développement d'une gamme de produits personnalisés, à savoir des prothèses conçues pour les besoins et exigences spécifiques de chaque patient. C'est précisément pour ces produits personnalisés que LimaCorporate a reçu cette certification conformément au nouveau règlement RDM.
Grâce à cette certification, LimaCorporate est autorisée à mettre sur le marché des dispositifs implantables sur mesure en conformité avec les exigences du RDM, un an avant la date d'application de mai 2021. Le processus de certification a été brillamment conclu grâce à son expérience réglementaire consolidée, sa compétence et son engagement dans la recherche de nouveaux matériaux et technologies, notamment en faisant figure de pionnière de l'utilisation de l'impression 3D dans la production d'implants prothétiques, et son attention constante portée aux domaines d'amélioration.
LimaCorporate s'est toujours engagée à atteindre les plus hauts niveaux de qualité. En 2006, lorsque la société a commencé à concevoir des dispositifs médicaux spécifiques à chaque patient et à utiliser une nouvelle technologie de fabrication, notamment l'impression 3D, il n'existait pas de feuille de route pour la création de systèmes de qualité. Au fil des ans, LimaCorporate a évolué, amélioré et validé son approche de qualité, afin d'avoir toujours une longueur d'avance. LimaCorporate a officiellement lancé ProMade, un service qui fournit des solutions sur mesure, en 2015.
Compte tenu de la grande variabilité associée aux reconstructions orthopédiques complexes, cette certification confirme tout le travail acharné et le dévouement à la qualité qui la caractérisent depuis 2006. Cette réussite est également le résultat de la collaboration de la société avec TÜV SÜD, en particulier TÜV Italia, l'organisme de certification qui ajoute de la valeur à ses partenaires et clients par le biais d'un portefeuille complet de tests, certifications et audits.
« Dans le contexte de l'apport de changements profonds dans le secteur des dispositifs médicaux, ce partenariat avec TÜV SÜD est précieux pour LimaCorporate. Grâce à l'expertise développée par TÜV SÜD, en particulier dans le domaine du RDM, LimaCorporate a prévu et développé ses processus de manière à ce que ses dispositifs soient conformes aux exigences pertinentes de la nouvelle réglementation, ce qui constitue une étape importante pour notre entreprise et les fabricants italiens de dispositifs médicaux. Cette agilité et cette préparation technique au sein de LimaCorporate nous ont permis d'anticiper une fois de plus l'avenir de la technologie et de transformer l'orthopédie », a expliqué Luigi Ferrari, PDG de LimaCorporate.
À propos de LimaCorporate
LimaCorporate est une société mondiale de dispositifs médicaux qui fournit des solutions orthopédiques reconstructives et personnalisées aux chirurgiens confrontés aux défis d'améliorer la qualité de vie de leurs patients. Basée en Italie, LimaCorporate s'engage dans le développement de procédures et produits innovants afin de permettre aux chirurgiens de choisir la solution idéale pour chaque patient. La gamme de produits de LimaCorporate s'étend de la révision des grandes articulations et des implants primaires aux solutions complètes pour les membres et leurs moyens de fixation.
Pour tout complément d'information sur la société, veuillez consulter le site : www.limacorporate.com.
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Limacorporate S.p.A.
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33038 Villanova di San Daniele del Friuli
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