Liposomales Daunorubicin erhält in der Europäischen Union die Produktbezeichnung Orphan-Arzneimittel für die Behandlung von akuter myeloischer Leukämie

CRAIGAVON, Nordirland, November 15, 2012 /PRNewswire/ --

Galen gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission dem liposomalen Daunorubicin die Bezeichnung Orphan-Arzneimittel zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) verliehen hat.^[1]  Die Bezeichnung folgt einer positiven Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden (COMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA).^[2]  Liposomales Daunorubicin ist derzeit als DaunoXome^® in einigen europäischen Ländern, den USA und Brasilien für die Behandlung des Kaposisarkoms, das mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung in Zusammenhang steht, zugelassen.

Akute myeloische Leukämie tritt bei schätzungsweise höchstens 1,2 von 10.000 Menschen in der Europäischen Union auf.  Sie wird durch eine Funktionsstörung des Knochenmarks verursacht und ist daher chronisch und schwächt die Betroffenen nachhaltig. Unbehandelt schreitet die Erkrankung schnell fort und endet oft tödlich.^[2]

Galen widmet sich der Förderung der Entwicklung und Bereitstellung innovativer Arzneimittel in dem Bemühen, weltweit den Gesundheitszustand zu verbessern.  Im Gespräch über die Bezeichnung von liposomalem Daunorubicin als Orphan-Arzneimittel durch die Europäische Kommission meinte Mark Scrutton, President von Galen: "Wir freuen uns, dass liposomales Daunorubicin die Bezeichnung Orphan-Arzneimittel zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie, einer lebensbedrohlichen Krankheit, erhalten hat. Wir haben vor Kurzem mit der Entwicklung von Krebstherapien begonnen und die Bezeichnung Orphan-Arzneimittel für liposomales Daunorubicins bietet eine weitere Chance für die Entwicklung dieses Produkts zur Behandlung von Patienten mit AML."

Hinweise an Redakteure:

Über liposomales Daunorubicin: Liposomales Daunorubicin ist ein Anthracyclin für Chemotherapie, das zurzeit als DaunoXome ^® in einer Reihe von europäischen Ländern, den USA und Brasilien für die Behandlung des Kaposisarkoms, das mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung in Zusammenhang steht, zugelassen ist. Es greift Krebszellen an und stört ihre DNA-Produktion, wodurch die Vermehrung der Krebszellen gestoppt wird.^[3] Das Produkt hat im Vergleich zu konventionellen Anthrazyklinen eine andere Wirkungsweise; durch seine liposomale Beschichtung und Partikelgröße kann es wirksam bösartige Tumore angreifen.^[4,5,6]

Über Galen:

Galen ist ein in Privateigentum befindliches, weltweit tätiges Pharmaunternehmen mit Sitz in Nordirland im Vereinigten Königreich. Galens Produkte sind zurzeit in 16 Ländern erhältlich und das Unternehmen arbeitet daran, seine globale Reichweite durch die Bildung von strategischen Partnerschaften zu erweitern. Derzeit laufen umfangreiche Arbeiten im Bereich der Arzneimittelentwicklung, wobei der Schwerpunkt auf Produkte für die Behandlung von Krebs gelegt wird.

Literaturhinweise

1. Community Register of Orphan Medicinal Products for Human Use, EU Designation: EU/3/12/1056. Verfügbar über http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/orphreg.htm (Zugriff am 1. November 2012).
2. Committee for Orphan Medicinal Products (COMP), Protokoll vom Treffen am 4.-5. September 2012, EMA/COMP/471400/2012, 5. Oktober 2012.
3. Brunton LL, Chabner BA, Knollmann BC, editors. Goodman & Gilman's The Pharmacological Basis of Therapeutics, 12th edition.  New York, Chicago, San Francisco, McGraw-Hill.  2011: 1671.
4. DaunoXome^® Injection (liposomal daunorubicin) UK Summary of Product Characteristics, 30. Oktober 2011.
5. Forssen EA et al.  Fluorescence Imaging Studies for the Disposition of Daunorubicin Liposomes (DaunoXome) within Tumor Tissue. Cancer Res 1996;56:2066-2075.
6. Forssen EA.  The design and development of DaunoXome for solid tumor targeting in vivo.  Advanced Drug Delivery Reviews 1997; 24: 133-150.