Livazo(R) (pitavastatin), ein neues wirksames Statin mit positiver Wirkung auf mit Herzkrankheiten assoziierte Lipidfraktionen wird in Spanien eingeführt
WOKINGHAM, England, May 3, 2011 /PRNewswire/ -- Kowa Pharmaceutical Europe kündigt die erste europäische Einführung seines Statins, Pitavastatin, in Spanien an, wo es unter dem Markennamen Livazo(R) durch Recordati und als Alipzadegrees durch Esteve, der Vertriebspartner von Recordati, vertrieben wird.
Spanien ist der erste europäische Markt für Livazo, das für Patienten mit primärer Hyperlipidämie und / oder gemischter Dyslipidämie entwickelt wurde (1). Kowa Pharmaceutical Europe Co. Ltd. plant zusammen mit Recordati die Einführung von Livazo auf weiteren europäischen Märkten im Laufe dieses Jahres und im Jahr 2012.
Livazo ist ein leistungsfähiges Statin, welches eine wirksame Kontrolle des LDL-Cholesterins (LDL-C), der Triglyceride (TG) und des langfristig ansteigenden HDL-Cholesterins (HDL-C) kombiniert. Aufgrund seiner neuartigen Struktur wird die Gefahr von Arzneimittelwechselwirkungen verringert (2). Seine Wirksamkeit wurde in mehreren klinischen Studien der Phase III bestätigt:
- Livazo reduziert sicher und wirksam LDL-C und erreicht die Ziele der Richtlinien der Europäischen Atherosklerosegesellschaft (EAS) beim Grossteil der Patienten mit primärer Hyperlipidämie oder gemischter Dyslipidämie, die der Reduzierung bei der Verwendung von Atorvastatin (3) und Simvastatin (4) vergleichbar ist
- Livazo 2 mg und 4 mg wies eine Wirksamkeit auf, die mit herkömmlich verschriebenen Statins vergleichbar ist, und 2 mg Livazo zeigten statistisch eine bedeutend überlegene Wirksamkeit im Vergleich zu Simvastatin 20 mg bei der Senkung des LDL-C, des Lipoprotein-Cholesterins (Nicht-HDL-C) mit geringerer Dichte und des Gesamtcholesterins (TC) (4)
- Livazo reduziert das LDL-C bei älteren Menschen in wirksamer Weise (5) und verbessert auch das LDL-C und andere Parameter des Fettstoffwechsels bei Patienten mit höherem kardiovaskulären Risiko (2)
- Livazo war gegenüber Pravastatin bei der Verbesserung des LDL-C bei älteren Patienten (65 Jahre) überlegen (5)
- Livazo wies langfristig eine graduelle und nachhaltige Erhöhung des HDL-C auf, wie durch die Daten einer 52-wöchigen Verlängerungsstudie belegt werden konnte (6)
"Pitavastatin stellt dank seiner ausgeprägten pharmakologischen Eigenschaften eine attraktive Behandlungsmöglichkeit für klinisch komplexe Patienten in Europa dar, die mehrere Medikamente einnehmen müssen. Dazu zählen vor allem die geringen Arzneimittelwechselwirkungen, die klinischen Studien zufolge besonders relevant sind. Es zeigte zudem eine hohe Wirksamkeit sowohl bei Patienten mit dem metabolischem Syndrom, ohne Einfluss auf den HbA1C-Wert, als auch bei älteren Patienten", erklärt Professor John Chapman, John Chapman, Direktor der Dyslipidemia and Atherosclerosis Research Unit am National Institute of Health and Medical Research des Hôpital de la Pitié-Salpêtrière der Université Pierre et Marie Curie Paris, Frankreich.
"Innovative Behandlungen wie Livazo sind der Schlüssel zu fortschrittlichem Disease Management, da gezeigt werden konnte, dass dieses innovative Statin nicht nur wirksam das LDL-C senkt, sondern auch niedrige Restrisiken aufweist, was in Verbindung mit dem niedrigen HDL-C von Bedeutung ist -ein deutlicher Hinweis darauf, dass es das Potential hat, den Anteil von Patienten zu steigern, die die Behandlungsziele erreichen", ergänzt Prof. Chapman.
Hohe Cholesterinwerte sind der grösste Risikofaktor für Herzkrankheiten (Herz- und Gefässkrankheiten), die wiederum die Haupttodesursache weltweit darstellen (7) und für 33 % aller Todesfälle in Spanien verantwortlich sind (8).
Die Sicherheit insgesamt und die Verträglichkeit von Pitavastatin entsprechen denen der anderen, am häufigsten verschriebenen Statinen. In Studien der Phase III zum Vergleich von Pitavastatin mit Atorvastatin (3) Simvastatin(4) und Pravastatin(5) wurde das allgemeine Sicherheitsprofil von Pitavastatin mit wenigen Vorfällen aufgrund von Nebenwirkungen dargestellt. Alle drei Dosierungen von Pitavastatin (1, 2 und 4 mg) wiesen ein mit 10, 20 und 40 mg von Pravastatin vergleichbares Sicherheitsprofil auf (5), welches als Statin mit der geringsten Wahrscheinlichkeit im Hinblick auf Nebenwirkungen oder Arzneimittelwechselwirkungen angesehen wird. Darüber hinaus wies Pitavastatin ein langfristiges Sicherheitsprofil (bis zu 52 Wochen) auf (6), welches mit Simvastatin (9) bzw. Atorvastatin (10) vergleichbar ist.
Drummond Paris, Präsident von Kowa Research Europe, erklärte: "Die Einführung von Livazo in Spanien stellt einen Meilenstein für Kowa dar, da es unsere erste Einführung in Europa ist. Dies wird die erste von vielen Markteinführungen in Europa, dem Nahen Osten und Nordafrika im Jahr 2011 sein. Wir freuen uns sehr darauf, Patienten auf der ganzen Welt eine bessere Behandlungsalternative und den Zugang zu Livazo bieten zu können."
Literaturhinweise
1. Livazo Summary of Product Characteristics
2. Ose L. Pitavastatin: finding its place in therapy. Ther Adv Chronic Dis. 2011. Vor Druck online veröffentlicht. 26. Januar 2011, doi: 10.1177/2040622310389227
3. Budinski D, Arneson V, Hounslow N, et al. Pitavastatin compared with atorvastatin in primary hypercholesterolemia or combined dyslipidemia. Clin. Lipidol. 2009;4:291-302
4. Ose L, Budinski D, Hounslow N, et al. Comparison of pitavastatin with simvastatin in primary hypercholesterolaemia or combined dyslipidaemia. Curr Med Res Opin 2009;25: 2755/-64
5. Stender S, Hounslow N. Robust efficacy of pitavastatin and comparable safety to pravastatin. Atherosclerosis Suppl. 2009; 10:e945
6. Ose L, Budinski D, Hounslow N, et al. Long-term treatment with pitavastatin is effective and well tolerated by patients with primary hypercholesterolemia or combined dyslipidemia. Atherosclerosis 2010; 202-208
7. Weltgesundheitsorganisation. Cardiovascular diseases fact sheet. Zugriff am 14. Februar 2011. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs317/en/index.html.
8. Gomez-Huelga R, Mancera-Romero J, Bernal-Lopez M, et al. Prevalence of cardiovascular risk factors in an urban adult population from southern Spain. IMAP Study. Int J Clin Pract 2011; 65: 3/-5
9. Dokumentation vorhanden (Studie 309)
10. Dokumentation vorhanden (Studie 310)
Über Livazo(R)
Pitavastatin (ein Statin) ist ein vollsynthetischer und sehr leistungsfähiger Hemmer von HMG-CoA-Reduktase, welcher vorrangig bei Hypercholesterinämie und kombinierter Dyslipidämie verwendet wird. Pitavastatin verfügt über eine einzigartige Cyclopropylgruppe auf der für die Statin-Klasse gewöhnlichen Basisstruktur. Seit seiner Einführung in Japan 2003 hat Pitavastatin Millionen an Patientenjahren gesammelt, in denen Patienten Pitavastatin eingenommen haben. Viele dieser Patienten weisen Begleiterkrankungen auf und nehmen verschiedene Medikamente ein. Kowa erhielt die Zulassung der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA für Pitavastatin (Livalo(R)) zur Behandlung von primärer Hyperlipidämie bzw. gemischter Dyslipidämie im August 2009, und wurde im Juni 2010 in den USA eingeführt. Weiterhin hat Kowa die Zulassung im August 2008 in Europa mittels des dezentralisierten Verfahrens beantragt und erhielt die behördliche Zulassung Mitte des Jahres 2010. In den meisten Ländern Europas wird Pitavastatin durch Recordati unter dem Namen Livazo vermarktet werden. Pitavastatin wird in drei Dosierungen erhältlich sein (1 mg, 2 mg und 4 mg).
Land/Gebiet Aktueller Jahr d. (erwarteten) Vertrieb durch
Status Einführung
Japan Eingeführt September 2003 Kowa Soyaku Co., Ltd.
Daiichi Sankyo Co.,
Ltd.*1
Korea Eingeführt Juli 2005 Choongwae Pharma
Corporation
Thailand Eingeführt Januar 2008 BioPharma Chemical
China Eingeführt Juli 2009 *2
USA Eingeführt Juni 2010 *3
EU Eingeführt in 2011 *4
Spanien; zugel.
in einigen Ländern,
durchläuft gerade
nationale Phase
in anderen Ländern
Taiwan Beantragt 2011 Tai Tien
Pharmaceuticals Co.,
Ltd.
Naher Osten/ Eingeführt im 2011 Algorithm SAL
Libanon
Nordafrika Libanon;
Vorbereitung für
andere Einführungen
2012-2015
Latein- Teilweise 2011 Eli Lilly
Amerika beantragt
Indonesien Beantragt 2012 PT. Tanabe
Indonesia
Australien/ Teilweise 2012 Abbott
Neuseeland beantragt
*1. Durch zwei Unternehmen zusammen unter dem Markennahmen Livalo vermarktet. Der Jahresumsatz mit Livalo Tabletten erreichte 2010 in Japan 520 Mio. $.
*2 Kowa (Shanghai) Pharma Consulting Co. Ltd., ein hundertprozentiges Tochterunternehmen, erhält und stellt Informationen für Ärzte und Krankenhäuser in China bereit, um die richtige Verwendung von Pitavastatin sicherzustellen.
*3 In den Vereinigten Staaten verkauft und vermarktet Kowa Pharmaceuticals America, Inc. (Hauptsitz in Alabama, USA), eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Kowa, Pitavastatin zusammen mit Eli Lilly (Hauptsitz in Indiana, USA), einem Partner zur gemeinsamen Vermarktung.
*4 In Europa wird Pitavastatin von der Kowa Pharmaceutical Europe Co. Ltd. (Hauptsitz in Wokingham, UK), einem hundertprozentigen Tochterunternehmen von Kowa, und von Recordati (Hauptsitz in Mailand, Italien), einem Vertriebspartner, vermarktet.
Über Kowa
Kowa Company, Ltd. (KCL) ist ein in Privatbesitz befindliches Unternehmen mit Hauptsitz in Nagoya (Japan). KCL wurde im Jahr 1894 gegründet und engagiert sich mit zahlreichen Herstellungs- und Geschäftsaktivitäten in den Bereichen Pharmazie, Lebenswissenschaften, Informationstechnologie, der Textilbranche, dem Maschinenbau und bei zahlreichen Konsumgütern. Die pharmazeutische Abteilung von KCL wurde im Jahr 1947 gegründet und ihr Schwerpunkt liegt auf kardiovaskulären Therapien. Der Umsatz des Vorzeigeprodukts des Unternehmens, Livalo, erreichte 520 Mio. $ (14,3 % Marktanteil) in Japan im Jahr 2010, und es wird erwartet, dass er in naher Zukunft sogar auf 700 Mio. $ ansteigen wird.
Die Kowa Research Europe, Ltd. (KRE) wurde 1999 im Vereinigten Königreich gegründet und ist verantwortlich für die in Europa durchgeführten klinischen Untersuchungen für die pharmazeutischen Entwicklungen von Kowa mit globaler strategischer Bedeutung.
Kowa Pharmaceutical Europe Co. Ltd, wurde im Jahr 2000 gegründet und ist ein Spezialpharmaunternehmen mit Hauptsitz in Wokingham (Vereinigtes Königreich), dessen Schwerpunkt hauptsächlich auf kardiometabolischen Therapien liegt. In harmonischer Zusammenarbeit mit KRE widmen sich diese europäischen pharmazeutischen Abteilungen der japanischen Kowa Company, Ltd. der bahnbrechenden Forschung, Entwicklung und Vermarktung, um sicherzustellen , dass die Qualitätsprodukte den Menschen auf der ganzen Welt verfügbar gemacht werden, sodass diese einen besseren Gesundheitsstandard geniessen und ein komfortableres Leben führen können.
Über Recordati
Recordati, 1926 gegründet, ist eine an der italienischen Börse (Reuters RECI.MI, Bloomberg REC IM, ISIN IT 0003828271) gelistete, europäische Pharmagruppe mit insgesamt 2.800 Mitarbeitern, die sich der Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln widmet. Das Unternehmen mit Sitz in Mailand, Italien, ist auf den wichtigsten europäischen Märkten tätig und zunehmend auch auf den neuen Märkten in Mittel- und Osteuropa präsent. Der europäische Aussendienst mit etwa 1.400 Pharmareferenten fördert den Absatz innovativer Arzneimittelprodukte (sowohl eigener als auch anderer Hersteller in Lizenz) in verschiedenen Therapiebereichen, zu denen ein spezialisierter Geschäftszweig zählt, der sich der Behandlung seltener Krankheiten widmet. Seine aktuelle und stets wachsende Abdeckung des europäischen Pharmamarktes macht Recordati zum Partner erster Wahl für neue Produktlizenzen von Unternehmen, die nicht über eine eigene Vertriebsorganisation auf dem europäischen Markt verfügen.
Recordati hat sich der Erforschung und Entwicklung neuer Wirkstoffe für den kardiovaskulären und urogenitalen Therapiebereich sowie Behandlungen seltener Krankheiten verschrieben. Der konsolidierte Umsatz betrug für das Geschäftsjahr 2010 728,1 Mio. EUR, der Betriebsgewinn lag bei 154,8 Mio. EUR und der Nettogewinn bei 108,6 Mio. EUR.
Für weitere Information über Recordati besuchen Sie bitte http://www.recordati.com
Über Esteve
Esteve ist eine private Unternehmensgruppe in Familienbesitz mit Sitz in Barcelona, Spanien. Seit seiner Gründung im Jahr 1929 ist Esteve zu einem vollstufigen Pharmaunternehmen mit fast 3.000 Mitarbeitern und einem Jahresumsatz von mehr als 1 Mrd. $ gewachsen. Das Streben nach Exzellenz bei der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Pharmazeutika hat für Esteve stets höchste Priorität. Seine internationalen Geschäftstätigkeiten erstrecken sich auf die Bereiche Tiergesundheit, OTC-Arzneimittel, Generika und API.
Für weitere Informationen besuchen Sie die Esteve-Website auf http://www.esteve.es
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