LoneStar Heart informa de una mejora del estado de salud de los pacientes con fallo cardiaco avanzado con Algisyl-LVR®

USA - español

• USA - English
• USA - Français
• USA - Deutsch

- LoneStar Heart informa de una mejora considerable en el estado de salud de los pacientes con fallo cardiaco avanzado con los implantes cardiacos de hidrogel Algisyl-LVR®

- Los resultados del ensayo AUGMENT-HF de Algisyl-LVR para los pacientes con fallo cardiaco avanzado presentados en los informes clínicos especiales de ciencias de la American Heart Association

CHICAGO, 18 de noviembre de 2014 /PRNewswire/ --  LoneStar Heart, Inc. ha presentado hoy los resultados primarios de seis meses de su ensayo clínico aleatorio multicentro de Algisyl-LVR®, que proporciona evidencias de que el implante de hidrogel cardiaco puede prevenir o invertir los síntomas del fallo cardiaco moderado a severo en los pacientes con ventrículo izquierdo dilatado y debilitado. La mejora del estado clínico y la calidad de vida de los pacientes fueron consistentes con los datos indicados, demostrando que el hidrogel cardiaco funciona al mejorar la estructura y función del corazón que falla.

Con la Marca CE y aprobación para marketing en Europa, Algisyl-LVR es el principal producto de LoneStar Heart para el tratamiento del fallo cardiaco avanzado (HF). Clasificado en Europa y en Estados Unidos como dispositivo médico, está previsto que invierta la progresión del HF en las personas con ventrículo izquierdo alargado. Con la inyección quirúrgica dentro del músculo cardiaco, el hidrogel actúa de forma inmediata como andamio para aumentar el rendimiento cardiaco, sin someterse a degradación a largo plazo.

Tras una amplia investigación preclínica y un ensayo clínico anterior desarrollado en Alemania, el ensayo AUGMENT-HF se puso en marcha en 15 centros de Italia, Alemania, Rumania, Australia y los Países Bajos. El estudio se diseñó de forma específica para determinar qué tratamiento con Algisyl-LVR ofrece beneficios para los pacientes con función cardiaca reducida que no han respondido a la terapia óptima con fármacos en la condición de fallo cardiaco conocida como cardiomiopatía dilatada de origen isquémico o no isquémico.

Bajo el título "A Multicenter, Randomized Study Assessing the Efficacy of Left Ventricular Augment­ation with Algisyl-LVR in the Treatment of Advanced Heart Failure Patients with Ischemic and Non-ischemic Cardiomyopathy: The AUGMENT-HF Study", la presentación la llevó a cabo Douglas L. Mann, doctor, profesor y responsable de la División Cardiovascular de la Washington University School of Medicine y cardiólogo jefe del Barnes Jewish Hospital, St. Louis, Mo., durante a reunión anual de las sesiones de ensayos clínicos de la American Heart Association celebradas a lo largo de esta semana en Chicago.

El doctor Mann, que es también miembro del consejo de asesoramiento científico de LoneStar Heart, explicó: "El estudio AUGMENT-HF informa acerca del concepto de la reducción del estrés de la pared del ventrículo en los pacientes con fallo cardiaco por medio del implante de Algisyl, que lleva a una capacidad funcional mejorada del corazón y a los síntomas médicos correspondientes. Estamos impacientes por seguir controlando la seguridad y duración de esta nueva terapia, ya que representa una alternativa potencial que es muy necesaria en el tratamiento de los pacientes con fallo cardiaco avanzado".

El ensayo clínico ha evaluado varios objetivos de seguridad y eficacia para basarse en la evidencia de los riesgos y beneficios de Algisyl-LVR. De todos los parámetros, el pico VO2, una evaluación de capacidad aeróbica máxima, está considerado como el mejor indicador de salud cardiovascular, ya que correlaciona los síntomas clínicos, además de la morbidad y mortalidad de los pacientes con fallo cardiaco. En AUGMENT-HF, el cambio en el pico de VO2 se evaluó por un laboratorio central ciego. Los pacientes tratados con Algisyl-LVR tuvieron una mejora media de 12,1 a 13,2 ml/min/kg tras solo seis meses, mientras que los pacientes tratados con terapia de fármacos óptima permanecieron básicamente sin cambios.

De igual forma, un test de caminar 6 minutos ha mostrado que los pacientes de Algisyl-LVR habían mejorado la distancia de caminar de 85 metros frente a un descenso de 15 metros dentro del grupo de control. Tanto los resultados del pico VO2 y el test de caminar de 6 minutos han mostrado la importancia estadística fuerte. El seguimiento de los pacientes continuará durante dos años, informándose de los datos adicionales.

"Tras finalizar el reclutamiento de pacientes para el estudio en abril y la aprobación europea de mercado en octubre, Algisyl ha entrado en una fase emocionante de desarrollo", explicó Frank Ahmann, director general y responsable de operaciones de LoneStar Heart. "En la actualidad estamos presentando unas evidencias iniciales sólidas de que Algisyl-LVR puede detener e invertir el deterioro de la función cardiaca en pacientes cuyas opciones de tratamiento son muy limitadas. En los próximos meses, creemos que esta evidencia seguirá creciendo y ganando fuerza al tiempo que seguimos con el reclutamiento de pacientes y añadimos nuevos a nuestros estudios futuros y registro".

Fallo cardiaco avanzado
El HF avanzado representa una carga de salud epidémica destacada y creciente en todos los países desarrollados. De los más de 12 millones de pacientes afectados en Norteamérica y Europa occidental, la tercera parte presenta limitaciones importantes de actividad física, mientras que la mitad fallecen de fallo cardiaco a los cinco años de su diagnosis. Un amplio número de pacientes cuyos músculos cardiacos están dañados inicialmente por los infartos, hipertensión, válvula enferma u otros procesos pierden la habilidad de bombear sangre de forma eficaz al cuerpo. Para superar el daño inicial, el músculo del corazón trabaja bajo un estrés aumentado sin una oportunidad de recuperarse. Finalmente el músculo del ventrículo izquierdo comienza a estirarse y las células del músculo pierden su capacidad para contraerse con normalidad. Las opciones terapéuticas para muchos de estos pacientes que no responden a las terapias de dispositivos y fármacos son limitadas y pueden ser muy complejas y costosas.

LoneStar Heart Inc.
LoneStar Heart, Inc., con sede en Laguna Hills, California, está desarrollando terapias de restauración cardiaca para pacientes con fallo cardíaco que presentan la capacidad del corazón de repararse a sí mismo. Basándose en sus tecnologías integradas cardiomecánicas y biomoleculares, la compañía de propiedad privada está avanzando su amplia cartera de productos para restaurar la estructura cardiaca con fallo y función en colaboración con el Texas Heart Institute, el University of Texas Southwestern Medical Center y una red mundial de clínicas destacadas. Estos productos incluyen Algisyl-LVR, moduladores cardiacos de células madre, además de terapias celulares y genéticas desplegadas como tratamiento único o en combinación con el sistema de matriz de biopolímero propio de la compañía.

Si desea más información acerca de Algisyl-LVR y LoneStar Heart Inc. visite http://www.lonestarheartinc.com

Related Links

http://www.lonestarheartinc.com