LoneStar Heart meldet positive Zwischenergebnisse zu Algisyl-LVR® für fortgeschrittene Herzinsuffizienz im Rahmen der aktuellen Klinikstudiensitzung der AHA

-- Ergebnisse einer randomisierten Studie an mehreren Standorten zeigen, dass eine Verstärkung der linken Herzkammer durch ein Hydrogel-Implantat eine funktionelle Verbesserung des Gesundheitszustands bewirkt

DALLAS, 20. November 2013 /PRNewswire/ -- LoneStar Heart, Inc. stellte heute die Zwischenergebnisse seiner randomisierten, an mehreren Standorten durchgeführten klinischen Studie AUGMENT-HF vor, die zeigen, dass die Verstärkung der linken Herzkammer des erkrankten Herzens mit dem führenden Produkt des Unternehmens, Algisyl-LVR-Hydrogel-Implantat, sicher bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz (HF) durchführbar ist und eine funktionelle Verbesserung ihres Gesundheitszustands bewirkt. Die Studie wird in 15 Forschungszentren in Italien, Deutschland, Rumänien, Australien und den Niederlanden durchgeführt, um festzustellen, ob das Produkt der medizinischen Standardtherapie bei der Behandlung von Patienten mit einer erweiterten und geschwächten linken Herzkammer und einer stark reduzierten Herzfunktion überlegen ist.

Die Präsentation mit dem Namen „A Multicenter, Randomized Study Assessing the Efficacy of Left Ventricular Augment­ation with Algisyl-LVR in the Treatment of Advanced Heart Failure Patients with Ischemic and Non-ischemic Cardiomyopathy" wurde von Douglas L. Mann, M.D., Professor und Leiter der Herzkranzgefäßabteilung der Washington University School of Medicine sowie leitender Kardiologe am Barnes Jewish Hospital, St. Louis, Missouri, auf der aktuellen Klinikstudiensitzung im Rahmen des Jahrestreffens der American Heart Association im Dallas Convention Center vorgestellt. Dr. Mann ist Mitglied des wissenschaftlichen Beratungsgremiums von LoneStar Heart.

„Die bisherigen Beobachtungen in der Algisyl-LVR-Behandlungsgruppe stimmen uns sehr zuversichtlich", sagte Dr. Mann. „Wir sind gespannt auf die Endergebnisse der AUGMENT-HF-Studie in einigen Monaten."

Auf Grundlage der Zwischenergebnisse schloss Dr. Mann, dass der Einsatz von Algisyl-LVR bei Patienten mit fortgeschrittener HF sowohl möglich als auch sicher ist, während die Wirksamkeitsanalyse nahelegt, dass Algisyl-LVR zu einer verbesserten Lebensqualität und Funktionskapazität führt; dies zeigt ein Vergleich mit Patienten, die einer optimierten medizinischen Behandlung unterzogen wurden. Allerdings betonte er, dass die Schlüsse aufgrund der beschränkten Patientenzahl und der kurzen Nachverfolgungszeit noch vorläufig seien.

In der im Voraus definierten Zwischenanalyse wurden 14 Empfänger von Algisyl-LVR mit 15 Kontrollpatienten verglichen, die weiterhin mit den üblichen Arzneimitteln für Herzinsuffizienz behandelt wurden. Die Algisyl-LVR-Implantationen wurden erfolgreich und ohne gerätebezogene Komplikationen durchgeführt. In der Algisyl-LVR-Gruppe wurden weder 30-Tage-Mortalität noch wesentliche Arrhythmie beobachtet. Einem Messergebnis zufolge zeigte die Algisyl-LVR-Gruppe eine signifikante Verbesserung beim 6-Minuten-Gehtest (6-MWT) nach 3 Monaten, wie die Strecke von 234,4+/-66,8 m als Nullwert zu 327,6+/-96,6 m (p=0,01) belegt. Die Patienten in der Kontrollgruppe wiesen dagegen nach 3 Monaten beim 6-MWT eine Verschlechterung auf (304,5+/-76,4m als Nullwert; 294,6+/-96,2m nach 3 Monaten; p = 0,773).

Anhand der funktionalen Klassifikation der New York Heart Association, einem Maßstab für das Stadium der Herzinsuffizienz, das häufig von Kardiologen eingesetzt wird, lag eine äußerst signifikante Verbesserung der NYHA-Klasse mit Algisyl-LVR vor (3,13+/-0,35 als Nullwert zu 2,27+/-0,47 nach 3 Monaten; p<0,0001); die Kontrollgruppe zeigte dagegen keinen signifikanten Rückgang der NYHA-Klasse (2,93+/-0,59 als Nullwert zu 2,75+/-0,62 nach 3 Monaten; p=0,446). Darüber hinaus lieferte auch der umfassende Kansas City Cardiomyopathy Question­naire, der zur Bewertung der Lebensqualität der Patienten herangezogen wurde, statistisch signifikante Ergebnisse und zeigte, dass die Algisyl-LVR-Patienten ihren Index von 39,2 als Nullwert auf 58,6 nach 3 Monaten verbessern konnten (p=0,017), im Vergleich zu 56,5 auf 65,2 für die Kontrollgruppe.

Algisyl-LVR wird von der US-amerikanischen Food and Drug Administration als medizinisches Gerät klassifiziert, das das Fortschreiten der HF bei Patienten mit einer vergrößerten linken Herzkammer umkehren soll. Das Produkt besteht aus einem proprietären Hydrogel, das in einem chirurgischen Eingriff, der etwa 75 Minuten dauert, direkt in die strategischen Bereiche des erweiterten linken Herzkammermuskels injiziert wird. Das Hydrogel dient als Prothesegerüst und wirkt sofort; es unterliegt keiner zeitlich bedingten Verschlechterung.

Umfangreiche vorklinische Studien haben gezeigt, dass Algisyl-LVR die Herzwandspannung senkt und zugleich die Kontraktilität des Herzmuskels und die Sauerstoffaufnahme verbessert, was zu einer geringeren Herzkammerbelastung und einer deutlichen kardiomechanischen Verbesserung führt. Algisyl-LVR wurde zunächst in einer Sicherheitsstudie an Patienten mit vergrößerter linker Herzkammer getestet, die auch einen Bypass oder eine Herzklappenreparatur benötigten; die Patienten wurden in der Folge langfristig beobachtet, und auch von anderen Stellen wurden erfolgreiche Resultate berichtet.

Fortgeschrittene Herzinsuffizienz
Fortgeschrittene HF stellt eine bedeutende und im Anstieg begriffene epidemische Belastung der Gesundheitssysteme entwickelter Länder dar. Von den mehr als 12 Millionen betroffenen Patienten in Nordamerika und Westeuropa ist etwa ein Drittel hinsichtlich der physischen Aktivität stark eingeschränkt, während die Hälfte innerhalb von fünf Jahren nach der Diagnose an Herzversagen stirbt. Eine große Anzahl von Patienten, deren Herzmuskel zunächst von einem Infarkt, Bluthochdruck, Herzklappenerkrankungen oder anderen Prozessen geschädigt wurde, verliert die Fähigkeit, Blut effizient durch den Körper zu pumpen. Um den Anfangsschaden auszugleichen, arbeitet der Herzmuskel unter höherer Beanspruchung, ohne sich erholen zu können. Schließlich beginnt sich der Muskel der linken Herzkammer zu dehnen, und die Muskelzellen verlieren die Fähigkeit zur normalen Kontraktion. Die Behandlungsmöglichkeiten für viele dieser Patienten, die nicht auf Medikamenten- und Gerätetherapien ansprechen, sind eingeschränkt und können äußerst komplex und kostspielig sein.

LoneStar Heart Inc.
LoneStar Heart, Inc., das in Laguna Hills, Kalifornien ansässig ist, entwickelt restaurative Herztherapien für Patienten mit Herzinsuffizienz, die die Fähigkeit des Herzens zur Selbstheilung fördern. Auf Grundlage seiner integrierten kardiomechanischen und biomolekularen Technologien unterhält das in privater Hand liegende Unternehmen in Zusammenarbeit mit dem Texas Heart Institute, dem University of Texas Southwestern Medical Center und einem globalen Netzwerk führender Mediziner ein breites Portfolio an Produkten zur Wiederherstellung der Struktur und Funktion des geschwächten Herzens. Zu diesen Produkten gehören Algisyl-LVR, Herzstammzellenmodulatoren und Zell- und Gentherapien, die als unabhängige Behandlung oder in Kombination mit dem proprietären Biopolymer-Matrix-System des Unternehmens angewandt werden.

Weitere Informationen zu Algisyl-LVR und LoneStar Heart Inc. finden Sie unter http://www.lonestarheartinc.com