Los clientes de Merck cada vez más cerca de la comercialización de productos de terapia de genes
- La fábrica de la compañía en Carlsbad (Estados Unidos) pasa las inspecciones de la Administración Estadounidense de Alimentos y Medicamentos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
- Reafirma sus capacidades como fabricante comercial de productos de terapia viral y de genes
- Destaca su posición como compañía líder de producción de contratos (CMO) para producir terapias de genes de última generación
DARMSTADT, Alemania, 19 de octubre de 2017 /PRNewswire/ -- Merck, una de las principales empresas científico-tecnológicas del mundo, ha anunciado hoy que su centro de fabricación en Carlsbad, California, dedicado al desarrollo de productos de terapia viral y de genes BioReliance®, ha aprobado tanto la inspección previa a la concesión de la licencia por parte de la Administración Estadounidense de Alimentos y Medicamentos (FDA) como la inspección de la solicitud de autorización de comercialización de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Imagen: http://mma.prnewswire.com/media/586070/Merck_Virus_Image.jpg
"El éxito ante las inspecciones de la FDA y la EMA de nuestro centro de fabricación de Carlsbad supone un importante logro para Merck y para nuestros clientes que fabrican nuevos y apasionantes tratamientos contra el cáncer y otras enfermedades", dijo Udit Batra, miembro del Comité Ejecutivo de Merck y consejero delegado de Ciencias Biosanitarias. "Al ser una de las primeras compañías de producción de contratos del sector que ha completado inspecciones previas a la concesión de licencias para este tipo de tratamientos, este logro reafirma nuestro compromiso de llevar a nuestros clientes un paso más cerca de la comercialización de terapias novedosas".
Estas inspecciones permitirán que uno de los clientes clave de Merck pueda lanzar su novedosa terapia de genes, que ahora mismo está siendo revisada por la FDA y la EMA, tanto en EE. UU. como en Europa. Estas inspecciones suponen todo un hito en el proceso de aprobación para obtener las licencias necesarias para fabricar terapias de genes como productos comerciales.
Este logro único reafirma la continua inversión de Merck en la terapia viral y de genes, desde su fase clínica a la comercial. Merck tiene casi tres décadas de experiencia en terapia de genes, y su centro de Carlsbad ha trabajado en este campo desde 1997, aproximadamente desde que comenzaron los ensayos clínicos en este ámbito.
El centro de Carlsbad ofrece servicios de desarrollo de contratos y de fabricación que pueden contribuir a una más eficiente salida al mercado de estos tratamientos, que pueden salvar muchas vidas. La empresa trabaja con muchos líderes en desarrollo de productos de terapia viral y de genes a escala mundial.
En 2016, el centro de la empresa en Carlsbad fue objeto de una gran ampliación y en la actualidad casi dobla su capacidad de producción anterior. La renovada fábrica pasó de ocupar algo más de 44.000 pies cuadrados a más de 65.000, y cuenta con 16 complejos de sala limpia de fabricación modular viral en grupo con equipamiento de un solo uso, y dos complejos de relleno/acabado de productos de terapia de genes, de inmunoterapia y de vacunas antivíricas.
Merck también ofrece capacidad de fabricación de terapia viral y de genes en Glasgow (Escocia), dispone de servicios de banco de células en Rockville, Maryland (EE. UU.), y ofrece análisis de bioseguridad BioReliance® a escala internacional para productos de terapia de genes tanto en fase clínica como comercial.
La terapia de genes consiste en introducir material genético en las células de un paciente para producir un efecto terapéutico, como corregir un gen mutado o modificar una célula inmunitaria para luchar contra el cáncer. Con esta técnica se están investigando enfermedades como la hemofilia y el cáncer, que podrían curarse con una sola dosis.
Merck reconoce los posibles beneficios de llevar a cabo una investigación precisa y detallada sobre la edición del genoma debido a su innovador potencial terapéutico. Por ello, la investigación en la que participa la edición del genoma solo se permite tras un pormenorizado estudio de los estándares éticos y legales. La compañía ha establecido el Panel de Asesoría en Bioética de Merck para ofrecer orientación en los ámbitos de investigación en los que participa, entre los que se incluye la investigación sobre edición y uso del genoma.
Todos los comunicados de prensa de Merck se distribuyen por correo electrónico en el mismo momento en que se publican en el sitio web de la empresa. Para registrarse, modificar su selección o darse de baja de este servicio, visite www.merckgroup.com/subscribe.
Acerca de Merck
Merck es una de las principales empresas científico-tecnológicas de fabricación de material sanitario, biosanitario y de altas prestaciones. Alrededor de 50.000 empleados trabajan para seguir desarrollando tecnologías que mejoren la calidad de vida de las personas: desde tratamientos biofarmacéuticos para el cáncer o la esclerosis múltiple a cristal líquido para teléfonos inteligentes y televisores que incorporen ese tipo de pantallas, pasando por sistemas de vanguardia destinados a la investigación y la producción científicas. En el año 2016, Merck generó ventas por valor de 15.000 millones de euros en 66 países.
Fundada en 1668, Merck es la compañía farmacéutica y química más antigua del mundo. La familia fundadora continúa siendo la accionista principal del grupo empresarial que cotiza en bolsa, y Merck posee los derechos internacionales sobre el nombre y la marca "Merck", excepto en Estados Unidos y Canadá únicamente, donde realiza sus actividades con los nombres de EMD Serono, MilliporeSigma y EMD Performance Materials.
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