Los datos de Hospira sobre la epoetina biosimilar europea, Retacrit, afirman la respuesta de tratamiento y tolerabilidad

- Los datos de Hospira sobre la epoetina biosimilar europea, Retacrit, afirman la respuesta de tratamiento y tolerabilidad en el tratamiento de la anemia secundaria de quimioterapia

-- El estudio después de marketing, presentado en ASCO, incluye a más de 2.300 pacientes --

LAKE FOREST, Illinois, 5 de junio de 2013 /PRNewswire/ -- Hospira, Inc. (NYSE: HSP), principal proveedor mundial de fármacos inyectables y tecnologías de infusión, anunció hoy los resultados de un estudio después de marketing de la epoetina biosimilar europea de la compañía, Retacrit™. Este ensayo prospectivo y de observación cumple con el objetivo primario, definido por la respuesta de tratamiento a la hemoglobina, en el tratamiento de la anemia inducida por quimioterapia en pacientes adultos con tumores sólidos, linfomas y mielomas, sin importar el ciclo de quimioterapia. Retacrit ha sido tolerado correctamente por los pacientes en el ensayo. Los resultados completos del estudio, denominado ORHEO (place of biOsimilaRs in the therapeutic management of anemia secondary to chemotherapy in HEmatology and Oncology), se presentaron durante la celebración de la 48o reunión anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) el 3 de junio (abstracto 9564).

Retacrit, una eritropoyetina recombinante humana, o "EPO biosimilar", se lanzó en Europa a comienzos del año 2008. Retacrit se usa para tratar la anemia sintomática asociada al fallo renal crónico en pacientes adultos y pediátricos y también en el tratamiento de la anemia en pacientes adultos que reciben quimioterapia para tumores sólidos, linfoma maligno o mieloma múltiple.

Diseño del estudio

Los pacientes con anemia inducida por la quimioterapia (Hb <110 g/L), mayores de 18 años, con tumores sólidos, linfomas o mielomas y válidos para tratamiento con epoetina alfa se incluyeron en el estudio. El objetivo primario de la tasa de respuesta (definida como un aumento en los niveles de Hb hasta 100 g/L o al menos 10 g/L desde la visita de inclusión, o llegando a la tasa de Hb deseada al comienzo del estudio, sin ninguna transfusión de sangre en tres semanas antes del tratamiento) a más de tres meses (M3). Otros de los objetivos incluyeron la tasa de respuesta a más de seis meses (M6) y los objetivos de seguridad.

Resultados del estudio

Este ensayo europeo prospectivo y de observación incluyó a 2.310 pacientes con tumores sólidos, linfomas o mielomas. La mayor parte de los pacientes (>80%) reclutados en el estudio consiguieron una respuesta de hemoglobina predefinida (Hb) con Retacrit en entornos clínicos del mundo real. Retacrit se toleró de forma correcta en el ensayo, con una tasa general de eventos trombocíticos de un 3,5%. En este estudio de observación, no se indicaron fallecimiento relacionados con la epoyetina alfa biosimilar.[1]

Vea los resultados completos en: Elisabeth Luporsi-Gely, Pierre-Louis Soubeyran, Mauricette Michallet; Centre Alexis Vautrin, Nancy, Francia; Institut Bergonie, Burdeos, Francia; Centre Hospitalier Lyon Sud, Pierre Bénite, Francia; Epoetin biosimilars in the management of anemia secondary to chemotherapy in patients with solid tumors, lymphomas, and myelomas: The ORHEO study; Sesión póster presentada en la reunión anual 2013 ASCO

"Los pacientes en el estudio mostraron una buena tasa de respuesta a Retacrit y lo toleraron de forma correcta", afirmó la doctora Elisabeth Luporsi-Gely, de ICL Alexis Vautrin, Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, una de las principales investigadoras del estudio. "Este es el primer estudio de observación después de comercialización realizado en Francia para un biosimilar, y los resultados refuerzan el motivo de la aceptación cada vez mayor para los biosimilares. La introducción de biosimilares ha ofrecido nuevas opciones para los pacientes, ayudando a conseguir ahorros de costes en los sistemas de sanidad".

Además de los resultados de este ensayo, se presentaron varios estudios relacionados con Hospira (ver los enlaces más abajo) en la reunión anual de la ASCO, incluyendo:

• Young-Hyuck Im, Petro Odarchenko, Daniela Grecea, Dmitry Komov, et al: Double-blind, randomized, parallel group, phase III study to demonstrate equivalent efficacy and comparable safety of CT-P6 and trastuzumab, both in combination with paclitaxel, in patients with metastatic breast cancer (MBC) as first-line treatment; Presentado en la reunión anual 2013 ASCO
• Jean-Emmanuel Kurtz, Pierre-Louis Soubeyran, Mauricette Michallet, Elisabeth Luporsi-Gely ;Epoetin biosimilars in the management of chemotherapy-induced anemia in elderly patients: A subanalysis of the ORHEO study; Sesión póster presentada en la reunión anual 2013 ASCO
• Manuel Constenla, Jorge Aparicio, M.Auxiliadora Gomez, Cristina Gravalos Castro, Miriam Lopez-Gomez, Jose Luis Manzano, Maria Dolores Pineda, Juana Maria Cano, Isabel Sevilla, et al; Tolerability of raltitrexed when it is used in monotherapy and in combination with oxaliplatin (TOMOX) as advanced colorectal cancer treatment in normal clinical practice; Sesión póster presentada en la reunión anual 2013 ASCO

El segundo producto biosimilar comercializado por Hospira es Nivestim™, una versión biosimilar de filgrastim, un factor granulocito estimulante de colonia recombinante (G-CSF) usado para una enfermedad llamada neutropenia en la que el cuerpo fabrica pocas células blancas de sangre que luchan contra la infección. Nivestim entró en el mercado de Europa en 2010 y en el mercado de Australia en 2011.

La amplia gama de biosimilares de Hospira, incluyendo los productos que comparte con el socio de Corea del sur Celltrion, está formada por 11 productos, siendo una de las más grandes dentro de la industria. En el año 2012, Hospira solicitó la aprobación europea de una versión biosimilar de infliximab, un tratamiento para las enfermedades autoinmunes, incluyendo la artritis reumatoide, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa y soriasis. Hospira además cuenta con una versión biosimilar de un oncolítico, trastuzumab, en fase de ensayo clínico.

Hospira está actualmente llevando a cabo un programa de ensayo clínico en Estados Unidos en Fase III para su producto epoetina, que se está desarrollando como biosimilar a la eritropoyetina alfa en pacientes con disfunción renal (de riñón) y que padecen anemia.

Acerca de Hospira

Hospira, Inc. es el principal proveedor mundial de fármacos inyectables y tecnologías de infusión. Por medio de su cartera amplia e integrada, Hospira está posicionada de forma única para el Advance Wellness™ a través de la mejora de la seguridad de los pacientes y cuidadores al tiempo que reduce los costes de salud. La compañía tiene su sede en Lake Forest, Ill., y dispone de unos 16.000 empleados. Más información disponible en la página web www.hospira.com.

[1] Elisabeth Luporsi-Gely, Pierre-Louis Soubeyran, Mauricette Michallet; Centre Alexis Vautrin, Nancy, France; Institut Bergonie, Bordeaux, France; Centre Hospitalier Lyon Sud, Pierre Bénite, France; Epoetin biosimilars in the management of anemia secondary to chemotherapy in patients with solid tumors, lymphomas, and myelomas: The ORHEO study; Sesión póster presentada en la reunión anual 2013 ASCO