Los últimos resultados de fase 3 demuestran la seguridad y eficacia de INVOKANA® en diabetes de tipo 2

-- Los últimos resultados de fase 3 demuestran el perfil de seguridad y eficacia de INVOKANA® (canagliflozin) como terapia añadida en el tratamiento de la diabetes de tipo 2 en adultos 

-- En pacientes inadecuadamente controlados con metformina y sulfonylurea, los resultados del estudio sugieren que canagliflozin mejora el control glucémico y fue generalmente bien tolerado en comparación con el placebo  

-- Nota: Este comunicado se corresponde con el abstracto EASD  #934.

BARCELONA, España, 24 de septiembre de 2013 /PRNewswire/ -- Janssen Research & Development, LLC (Janssen) ha anunciado hoy los resultados de un nuevo análisis de 52 semanas de los resultados de fase 3 que muestran que INVOKANA® (canagliflozin) proporcionó mejoras sustanciales en control glucémico en pacientes con diabetes de tipo 2 que están inadecuadamente controlados con metformina y sulfonylurea, dos de las terapias anti-hiperglucémicas más utilizadas. Estos resultados se encuentran entre un total de 12 abstractos para canagliflozin presentados en el 49 congreso anual de la European Association for the Study of Diabetes (EASD) en Barcelona, España.

"Los pacientes pueden experimentar dificultades en alcanzar y mantener los niveles de glucosa en sangre recomendados por su médico, además del tratamiento con agentes utilizados comúnmente y disponibles. Estos resultados ofrecen evidencia de que canagliflozin puede ser una opción efectiva y generalmente bien tolerada que ofrece mejoras glucémicas cuando se utiliza con metformina y una sulfonylurea", afirmó Guillame Charpentier, doctor y responsable del Departamento de Diabetes en el Sud-Francilien Hospital en Francia, y uno de los autores de estos resultados presentados en EASD.

Los resultados del estudio de 52 semanas (conocido como DIA3002) mostraron que canagliflozin, en dosis de 100 y 300 mg, redujeron los niveles de glucosa y ofrecieron mayores reducciones en conclusiones secundarias del peso corporal y presión sanguínea frente al placebo.

"Estamos encantados de compartir los datos de 52 semanas de este ensayo pivote de fase 3 que ofrece una perspectiva adicional sobre la perspectiva de respuesta vista en pacientes con diabetes de tipo 2, particularmente en pacientes que están controlados inadecuadamente", explicó Norman Rosenthal, doctor, FACE, FACP y líder del equipo de desarrollo de compuestos para canagliflozin en Janssen. "Estos y otros datos presentados en EASD apoyan el perfil emergente de seguridad, eficacia y tolerabilidad de canagliflozin".

Canagliflozin está actualmente realizando una revisión con una serie de autoridades normativas. El Comité de Productos Médicos para su Uso en Humanos de la Agencia Europea de Medicamentos adoptó una opinión positiva recomendando el uso de canagliflozin para el tratamiento de pacientes adultos con la diabetes de tipo 2. En Estados Unidos, canagliflozin fue aprobado con el nombre de marca INVOKANA® en marzo de 2013 por la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes de tipo 2, y es el primero de una nueva clase de medicamentos llamados inhibidores co-transportadores de glucosa de sodio 2 (SGLT2) disponibles en Estados Unidos. 

Detalles y descubrimientos del estudio

DIA3002 es un estudio en fase 3 controlado por placebo, doble ciego y aleatorio de 52 semanas realizado en 469 pacientes adultos con un control glucémico inadecuado con las dosis efectivas máximas de metformina y una sulfonylurea. Durante un periodo central de 26 semanas, los pacientes fueron seleccionados de forma aleatoria para uno de los tres brazos del estudio, proporcionándoseles dosis de una sola toma al día de canagliflozin 100 mg, 300 mg o placebo. Después siguió un periodo de ampliación de 26 semanas con los pacientes continuando con la terapia asignada.

Los resultados en los niveles de glucosa en sangre fueron evaluados por los cambios en la línea base de hemoglobina A1c (A1C), un indicador de la media de glucosa en sangre durante los dos o tres meses anteriores. Los objetivos de eficacia secundarios incluyeron cambios en la glucosa de plasma en ayunas, presión arterial sistólica, peso corporal y lípidos de plasma en ayunas, además de la proporción de pacientes con niveles A1C de menos de un 7%.

Los pacientes tratados con canagliflozin 100 mg y 300 mg experimentaron un descenso estadísticamente y clínicamente importante en los niveles A1C frente al placebo tras 52 semanas (cambio de porcentaje, -0,74 y -0,96 frente a 0,01, respectivamente). Canagliflozin 100 mg y 300 mg consiguieron también reducciones destacadas frente al placebo en la glucosa de plasma en ayunas (-1,1 y -1,5 mmol/L en comparación con 0,6 mmol/L, respectivamente) y el peso corporal (cambio de porcentaje, -2,2 y -3,2 frente a -0,9, respectivamente). La presión arterial sistólica se redujo con canagliflozin 100 mg y 300 mg (-3,7 y -2,9 mmHg frente a 0,1 mmHg, respectivamente).Los aumentos en el colesterol de lipoproteína de alta densidad (HDL-C) en el grupo tratado con canagliflozin 100 mg y 300 mg relativamente al placebo (cambios de porcentaje de 6,6 y 8,2 frente a un 3,3, respectivamente); con aumentos en el colesterol de lipoproteína de alta densidad (LDL-C) experimentados con el grupo canagliflozin 300 mg (cambio de porcentaje, 13,3) mientras que los resultados con la dosis de 100 mg fueron similares al placebo (cambio de porcentaje, 4,8 en comparación con un 5,4, respectivamente).

La incidencia general de efectos adversos emergentes en el tratamiento (AEs) fue ligeramente menor con canagliflozin 100 mg (67,5%) frente a canagliflozin 300 mg y placebo (73,1% y 71,2%, respectivamente). La incidencia de AEs graves fue menor con canagliflozin 100 mg y 300 mg que con placebo (4,5% y 5,1% en comparación con el 8,3%); los abandonos debidos a AEs fueron superiores en los grupos con canagliflozin 100 mg y 300 mg que frente al grupo tratado con placebo (7,0% y 7,7% en comparación con el 4,5%, respectivamente).

Los siguientes AEs fueron más frecuentes en los grupos canagliflozin 100 mg y 300 mg frente al grupo tratado con placebo, respectivamente: los AEs relacionados con las infecciones micocíticas genitales en hombres (7,9% y 5,7% frente a 1,3%) y mujeres (18,5% y 18,8% frente a 5,0%); los AEs relacionados con la diuresis osmótica (aumento de la micción) 5,7% y 7,1% frente a 1,9%; y los AEs relacionados con el volumen intravascular reducido, 0,6% y 3,8% frente a un 1,9%. Las infecciones genitales y AEs relacionadas con la diuresis osmótica fueron generalmente entre leves y moderadas en intensidad y frecuencia y llevaron al abandono; la mayor parte de las infecciones genitales respondieron a la terapia tópica o antifungal oral. Las tasas de infección en el tracto urinario fueron superiores con canagliflozin 100 mg y 300 mg en comparación al placebo (8,3% para ambas en comparación con el 7,7%). Las tasas de hipoglucemia documentada para canagliflozin 100 mg, 300 mg y placebo fueron de un 33,8%, 36,5% y 17,9%, respectivamente.

Si desea ver el abstracto correspondiente, visite la EASD Virtual Meeting y busque el abstracto número 934.

Los resultados de los ensayos en fase 3 para canagliflozin se han publicado(1, 2, 3) y presentado en las sesiones científicas anuales de la American Diabetes Association (ADA) celebradas en junio de 2012 y en junio de 2013, en la reunión anual de la European Association for the Study of Diabetes (EASD) llevada a cabo en octubre de 2012, y en el World Congress on Controversies to Consensus in Diabetes, Obesity, and Hypertension (CODHy) de noviembre de 2012.

Janssen y sus filiales tiene los derechos para canagliflozin a través de un acuerdo de licencia con Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation. Janssen Pharmaceuticals, Inc. cuenta con derechos de marketing en Norteamérica, Sudamérica, Europa, Oriente Medio, África, Australia, Nueva Zelanda y partes de Asia.

Acerca de la diabetes de tipo 2

Según la International Diabetes Federation, hay 371 millones de personas en todo el mundo que padecen  diabetes(4). Se estima que 55 millones de personas en Europa sufren diabetes, con un 36,8% estando sin diagnosticar(4). Aproximadamente 25,8 millones de personas – sobre el 8,3% de la población – padece diabetes en Estados Unidos, donde la enfermedad se estima es la séptima causa de mortalidad(5). La Organización Mundial de la Salud prevé que la diabetes sea la séptima causa de muerte en el mundo para el año 2030(6).

El defecto central de la diabetes son los elevados niveles de glucosa en sangre. Los niveles de glucosa en sangre son el resultado de las acciones orquestadas por un número de hormonas, incluyendo la insulina, incretinas, glucagón y otras; y los órganos, incluyendo el páncreas, hígado, riñón y músculo y tejidos grasos(7). L papel de los riñones en la regulación de la glucosa en sangre a menudo no se tiene en cuenta, pero es único ya que al contrario que otros órganos, los riñones pueden sintetizar la glucosa, utilizarla como combustible, devolverla al flujo sanguíneo y excretarla(8).

La diabetes de tipo 2 es la que sufren el 90% de las personas con diabetes(9), siendo crónica y afectando a la capacidad del cuerpo para metabolizar el azúcar (glucosa), además de estar caracterizada por la incapacidad de la función de las células beta pancreáticas para mantener la demanda del cuerpo de insulina.

La Organización Mundial de la Salud estima que el 44% de la carga mundial de la diabetes se atribuye al sobrepeso y obesidad(10). A nivel mundial, se estima que 1.000 millones de adultos padecen sobrepeso, y otros 475 millones son obesos(11). En la mayor parte de las personas en riesgo de padecer diabetes de tipo 2, la obesidad causa que el cuerpo sea resistente a la acción de la insulina, y si las células beta pancreática no pueden producir insulina suficiente, siguen la hiperglucemia y diabetes de tipo 2.

Casi la mitad de los adultos con diabetes de tipo 2 no consigue los niveles recomendados de control de glucosa(12,13). Sino se controla, la diabetes de tipo 2 puede llevar a graves complicaciones(14). El control glucémico ha demostrado que reduce la aparición y progresión de estas complicaciones(15).

Acerca de INVOKANA® (canagliflozin)

Canagliflozin es un medicamento oral en fase de investigación para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes de tipo 2. Los riñones de personas con diabetes de tipo 2 reabsorben grandes cantidades de glucosa de Nuevo al cuerpo en comparación con personas sin diabetes, que pueden contribuir a los niveles de glucosa elevados en la sangre.(16) Canagliflozin, un inhibidor de co-transportador de glucosa de socio selectivo (SGLT2), bloquea la reabsorción de glucosa por el riñón, aumentando la excreción de glucosa y reduciendo los niveles de glucosa en sangre.(17)

Acerca de Janssen Research & Development, LLC

En Janssen, estamos dedicados a abordar y responder algunas de las necesidades médicas no cubiertas más importantes de nuestro tiempo en oncología, inmunología, neurociencia, enfermedades infecciosas y vacunas, y enfermedades cardiovasculares y metabólicas. Impulsados por nuestro compromiso con los pacientes, desarrollamos productos, servicios y soluciones sanitarias innovadoras para ayudar a las personas de todo el mundo. Janssen Research & Development, LLC y Janssen Pharmaceuticals, Inc. son parte de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson. Si desea más información visite la página web http://www.janssenrnd.com .

Referencias

1.     Schernthaner G et al. Diabetes Care. 5 de abril de 2013. [Epub ahead of print]

2.     Yale JF et al. Diabetes Obes Metab. Mayo de 2013; 15(5):463-73.

3.     Stenlöf K et al. Diabetes Obes Metab. Abril de 2013; 15(4):372-82.

4.     International Diabetes Federation, Diabetes Atlas 5th Edition 2012 Update, New estimates for 2012 of diabetes prevalence, mortality, and healthcare expenditures. Disponible en: http://www.idf.org/worlddiabetesday/toolkit/gp/facts-figures?language=ru. Consultado el 4 de abril de 2013.

5.     Centers for Disease Control and Prevention. National diabetes fact sheet: national estimates and general information on diabetes and prediabetes in the United States, 2011. Atlanta, GA: U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention, 2011.

6.     World Health Organization. Media Centre. Diabetes. Fact sheet 312, Marzo de 2013. Disponible en: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/en/index.html. Consultado el 1 de mayo de 2013.

7.     Defronzo RA. Med Clin N Am 2004; 88(4):787-835.

8.     Gerich JE. Diabet Med. 2010; 27(2):136-42.

9.     Definition, diagnosis and classification of diabetes mellitus and its complications. Part 1: Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Geneva, World Health Organization, 1999 (WHO/NCD/NCS/99.2).

10.   World Health Organization, Media Centre, Obesity and overweight, Fact sheet Number 311. Disponible en: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs311/en/. Consultado el 1 de abril de 2013.

11.   International Obesity Taskforce, Obesity & Research, Obesity the Global Epidemic. Disponible en: http://www.iaso.org/iotf/obesity/obesitytheglobalepidemic/. Consultado el 1 de abril de 2013.

12.   Bailey CJ. Trends Pharmacol Sci. 2011;32(2):63-71.

13.   Casagrande SS et al. Diabetes Care. 15 de febrero de 2013. Epub ahead of print.

14.   World Health Organization, Media Centre, Diabetes, Fact sheet Number 312. Disponible en: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/en/. Consultado el 1 de abril de 2013.

15.   Centers for Disease Control and Prevention. National diabetes fact sheet: national estimates and general information on diabetes and prediabetes in the United States, 2011. Atlanta, GA: U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention, 2011.

16.   Gerich J. Diabetes Med. 2010; 27: 136-42.

17.   Rosenstock et al. Diabetes Care. 2012 Jun; 35(6):1232-8. doi: 10.2337/dc11-1926. Epub 2012 Apr 9.

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