Lotus™ -Klappensystem von Boston Scientific erreicht den primären Endpunkt der REPRISE II Studie

NATICK, Massachusetts, November 6, 2013 /PRNewswire/ --

Neue Daten, die auf dem TCT Kongress 2013 veröffentlicht wurden, zeigen den erfolgreichen Einsatz bei allen 120 Patienten ohne Auftreten schwerer paravalvulärer Regurgitation nach 30 Tagen

Das Lotus™-Klappensystem von Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) hat neuen Daten zufolge, die heute im Rahmen der Konferenz "Transcatheter Cardiovascular Therapeutics" (TCT) in San Francisco präsentiert wurden, ein entscheidendes Leistungskriterium der Behandlung von Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose und hohem Operationsrisiko erfüllt.

Die Daten, die von Professor Ian Meredith, dem Direktor des MonashHeart am Monash Medical Centre in Melbourne, Australien, und Leiter der REPRISE-II-Studie vorgestellt wurden, zeigten, dass das Lotus-Klappensystem, das bei allen 120 Patienten erfolgreich eingesetzt wurde, den primären Endpunkt nach 30 Tagen, kein Auftreten schwerer paravalvulärer aortischer Regurgitation (Lecks), erreicht hat.

Das Lotus-Klappensystem ist ein differenziertes System zur Transkatheter-Aortenklappen-Implantation (TAVI) der zweiten Generation, das mit einem Blick auf vollständige Einsatzkontrolle entwickelt wurde. Es ist möglich, es vor seiner Inbetriebnahme sowohl neu zu positionieren als auch zurückzuziehen, und es bedient sich der einzigartigen Adaptive Seal™ Technologie zur Minimierung aortischer Regurgitation, einem Indikator für Mortalität.  

"Die Resultate der REPRISE-II-Studie unterstreichen auch weiterhin den Nutzen des Lotus-Klappensystems, insbesondere die Möglichkeit, die Klappe im ersten Ansatz exakt zu positionieren, wobei immer noch die Option besteht, sie nötigenfalls nochmals vollständig zu entfernen," so Dr. Meredith. "Bei allen 120 Patienten wurde das Lotus-Klappensystem erfolgreich implantiert und positioniert - mit zu vernachlässigender aortischer Regurgitation, und die Mortalität aller Ursachen nach 30 Tagen sowie die Schlaganfallraten bei dieser schwer kranken Population waren gering. Dies illustriert den großen technologischen Fortschritt, der mit dem Lotus-Klappensystem erreicht wird."

REPRISE II ist eine fortlaufende prospektive, einarmige Studie, an der 120 Patienten in 14 Behandlungszentren in Australien, Frankreich, Deutschland und Großbritannien teilnehmen. Für die Erweiterung von REPRISE II werden zusätzliche 130 Patienten in 20 Zentren in Australien und Europa hinzugenommen.

Wichtigste Erkenntnisse umfassen:

• Der primäre Endpunkt der Geräteleistung, der von einem unabhängigen Zentrallabor untersucht wurde, der mittlere Klappen-Druckgradient nach 30 Tagen, lag mit 11,5±5,2 mmHg signifikant (P<0,001) unter dem Zielwert von 18 mmHg.
  
• Der primäre Sicherheitsendpunkt Mortalität jeglicher Ursachen betrug nach 30 Tagen 4,2 Prozent.
  
• Unabhängige Laboruntersuchungen zur paravalvulären aortischen Regurgitation ergaben, dass es nach 30 Tagen zu keinen schweren Lecks und nur in einem Fall zu einer mäßiggradigen Regurgitation kam.  Bei 5,2 % der Patienten zeigten sich Spuren einer Regurgitation, bei 78,4% der Fälle waren nach 30 Tagen jedoch keine paravalvulären Regurgitationen festzustellen.
  
• Es kam zu keinen Fällen einer Klappenimplantation außerhalb der Studie, keinem außerplanmäßigen Einsatz von kardiopulmonalem Bypass, Klappen-Embolisierung, Valve-in-Valve-Prozeduren oder ektopischen Platzierungen.

• Die Inzidenz von schweren Schlaganfällen lag bei den 120 Patienten nach 30 Tagen bei 1,7%

Die Einjahres-Resultate aus REPRISE I, einer prospektiven einarmigen Studie mit Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose, die in Australien durchgeführt wurde, wurden im Mai von Professor Meredith im Rahmen des EuroPCR Kongresses präsentiert und in der Zeitschrift EuroIntervention online und gedruckt veröffentlicht. Die Daten demonstrieren eine nachhaltige Sicherheit und Wirksamkeit der Lotus-Klappe nach einem Jahr, ohne Auftreten schwerer Nebenwirkungen nach Definition des Valve Academic Research Consortium (VARC) und keinen Fällen von mäßiggradiger bis schwerer Regurgitation.

"Diese neuen Resultate des klinischen Studienprogramms REPRISE, insbesondere diejenigen aus REPRISE II, unterstreichen die Einzigartigkeit der Technologie, die hinter dem Lotus-Klappensystem steht," erklärte Dr. Keith Dawkins, globaler medizinischer Leiter von Boston Scientific. Diese Merkmale machen Implantation besser vorhersagbar und haben somit das Potenzial, die klinischen Resultate zu verbessern." Die Lotus-Klappe ist eine neuartige TAVI-Option für Patienten mit schwerer Aortenklappen-Erkrankung und einem hohen Operationsrisiko."

Das Lotus™-Klappensystem

Das Lotus-Aortenklappen-System ist eine differenzierte TAVI-Technologie der zweiten Generation, bei der eine auf einem Katheter aufsitzende, stentbasierte Klappenprothese perkutan geführt und platziert wird. Das Zuführsystem und die Einführungshilfe sind so konzipiert, dass eine vorhersagbare und präzise Platzierung eine rasche Funktionsaufnahme gewährleisten und eine bidirektionale atraumatische Neupositionierung vor der Freigabe der Klappe erfolgen kann. Beim Lotus-Klappensystem kommt des Weiteren die einzigartige Adaptive-Seal™-Technologie zur Minimierung paravalvulärer Regurgitation (Lecks), einem Prädiktor der Mortalität, zum Einsatz. Das Lotus-Klappensystem hat die CE-Kennzeichnung erhalten und ist in Europa und anderen Ländern, in denen die CE-Kennzeichnung gilt, erhältlich. In den USA ist das Lotus-Klappensystem Gegenstand klinischer Prüfungen und nicht im Handel erhältlich.

Über Aortenklappen-Krankheit

Aortenklappen-Insuffizienz ist eine Fehlfunktion der Aortenklappe, einer der vier Klappen, die den Blutfluss in das Herz und aus dem Herzen heraus kontrollieren. Aortenklappenstenose ist das Ergebnis eines Prozesses der Verdickung und Versteifung des Klappengewebes, der zu einer Verengung der Klappenöffnung und einer Reduktion des Blutflusses führt. Aortenklappenstenose ist ein häufiges Problem, das etwa drei Prozent der Menschen über 65 und fünf Prozent der über 75-jährigen betrifft. Die durchschnittliche Überlebensrate nach Einsetzen der Symptome von Aortenklappenstenose beträgt 50 Prozent nach zwei Jahren und 20 Prozent nach fünf Jahren.

1. Kodali SK, et. al.: "Two-Year Outcomes after Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement." NEJM 2012;366:1685, http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1200384 (Letzter Zugang: 25. April 2013)

1. Tamburino C, et. al.: "Valvular Heart Disease." Circ 2011;123:299, http://circ.ahajournals.org/content/123/3/299.full (Letzter Zugang: 25. April 2013)

1. Abdel-Wahab M et. al.: "Aortic regurgitation after transcatheter aortic valve implantation: incidence and early outcome. Results from the German transcatheter aortic valve implantation registry." Heart 2011;97:899, http://circ.ahajournals.org/content/123/3/299.full (Letzter Zugang: 25. April 2013)

Über Boston Scientific

Mit der Entwicklung innovativer medizinischer Lösungen verbessert Boston Scientific weltweit die Gesundheit von Patienten.  Als global seit mehr als 30 Jahren führender Anbieter von medizinischen Technologien treiben wir die Weiterentwicklung von leistungsstarken Lösungen an, die unerfüllte Bedürfnisse der Patienten ansprechen und Kosten für das Gesundheitswesen verringern. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.bostonscientific.com, Twitter und Facebook

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