LumiraDx reçoit l'autorisation d'utilisation d'urgence de la FDA pour le test de l'antigène de la COVID-19 au point d'intervention
Aug 21, 2020, 07:06 ET
LONDRES, 21 août 2020 /PRNewswire/ -- LumiraDx, la société de diagnostic au point d'intervention de nouvelle génération, a annoncé aujourd'hui avoir reçu l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA - Emergency Use Authorization) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le test de l'antigène du SRAS-CoV-2 de LumiraDx, qui contribuera à relever le défi mondial consistant à fournir des tests de la COVID-19 rapides et rentables dans les structures de soins de proximité. Le test détecte la protéine de la nucléocapside de l'antigène à partir d'un écouvillon nasal, avec des résultats en moins de 12 minutes après l'application de l'échantillon chez les patients symptomatiques. Lors d'études cliniques, le test de l'antigène du SRAS-CoV-2 de LumiraDx a démontré une concordance positive de 97,6 % par rapport à la PCR (ou ACP pour « Amplification en chaîne par polymérase ») chez les patients testés dans les 12 jours suivant l'apparition des symptômes, ce qui en fait le test antigénique au point d'intervention le plus rapide et le plus sensible actuellement disponible sur le marché.
« Des résultats diagnostiques exploitables au point d'intervention conduisent à de meilleurs résultats cliniques », a déclaré Ron Zwanziger, le PDG de LumiraDx. « Maintenant que l'autorisation d'utilisation d'urgence de la FDA a été reçue, nous travaillons avec les systèmes de santé, les principaux retail clinics (centres de consultations situés dans les centres commerciaux) et les employeurs pour que notre plateforme soit rapidement utilisée par les prestataires de soins de santé dans leurs programmes de tests. »
La société prévoit de commencer à expédier des tests de l'antigène de la COVID-19 d'ici la fin du mois, s'attend à produire 2 millions de tests en septembre, et passera à 10 millions de tests produits en décembre.
Plateforme haute sensibilité au point d'intervention de LumiraDx
La plateforme de LumiraDx simplifie, réduit et intègre les techniques utilisées dans les analyseurs des laboratoires pour fournir des tests de diagnostic comparables à ceux des laboratoires sur un seul instrument au point d'intervention qui peut être facilement utilisé dans les structures de soins de proximité. La plateforme est composée d'un petit instrument portable, d'une bandelette de test microfluidique, d'un flux de travail simple et standardisé ainsi que d'une connectivité numérique sécurisée et transparente au cloud et aux systèmes informatiques des hôpitaux. Elle est conçue pour offrir :
- Des performances comparables à celles des laboratoires au point d'intervention en quelques minutes : chaque test est développé et validé par rapport à sa norme de référence de laboratoire respective, ce qui, selon nous, permet aux prestataires de soins de santé de bénéficier à la fois de performances comparables à celles des laboratoires et de résultats en temps réel.
- Un vaste éventail de tests sur un seul instrument : la plateforme offre un test RIN (Rapport international normalisé) pour la gestion des patients anticoagulés en Europe sous la marque CE. La société dispose d'un pipeline de plus de 30 essais sur les maladies cardiovasculaires, les maladies infectieuses, le diabète et les troubles de la coagulation, avec la possibilité d'effectuer des essais immunologiques, chimiques, moléculaires ou utilisant d'autres technologies, ainsi que de multiples types d'échantillons en utilisant une plateforme et un flux de travail uniques.
- Un faible coût de possession : l'instrument de LumiraDx vise à réduire le coût par résultat fiable en offrant une variété de bandelettes de test à faible coût sur un seul instrument et les économies associées, et notamment la réduction des coûts de formation, de maintenance et de fournitures.
- Une assurance qualité élevée : la plateforme effectue plus de 30 contrôles qualité pendant son fonctionnement, les performances étant référencées par rapport aux méthodes de laboratoire standard.
Tests de l'antigène et des anticorps de la COVID-19 de LumiraDx sur une seule plateforme
En plus du test de l'antigène, le test des antigènes du SRAS-CoV-2 de LumiraDx, à utiliser avec l'instrument LumiraDx, sera bientôt soumis à la FDA pour examen afin de recevoir une autorisation d'utilisation d'urgence.
Autorisation d'utilisation d'urgence de LumiraDx pour une solution de laboratoire rapide
LumiraDx a également reçu récemment une autorisation d'utilisation d'urgence pour son kit de réactifs de laboratoire moléculaire LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR, une solution de laboratoire rapide qui utilise la technologie innovante d'amplification qSTAR de LumiraDx dans un format accessible à haut débit avec des systèmes moléculaires ouverts pour améliorer l'efficacité et la rapidité. LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR réduit l'étape d'amplification du processus PCR, passant d'environ une heure à 12 minutes.
Statut de l'autorisation d'utilisation d'urgence du test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag et de la solution LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR
Le test antigène LumiraDx SARS-CoV-2 et la solution LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR n'ont pas été autorisés ou approuvés par la FDA. Le test antigène LumiraDx SARS-CoV-2 a été autorisé par la FDA dans le cadre d'une autorisation d'utilisation d'urgence uniquement pour la détection de la protéine de la nucléocapside du SRAS-CoV-2. La solution LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR a été autorisée par la FDA dans le cadre d'une autorisation d'utilisation d'urgence uniquement pour la détection de l'acide nucléique du SRAS-CoV-2. Ils n'ont pas été autorisés à être utilisés pour détecter d'autres virus ou agents pathogènes. Les tests sont autorisés aux États-Unis pour la durée de la déclaration de l'existence de circonstances justifiant l'autorisation d'une utilisation d'urgence des tests de diagnostic in vitro pour la détection et/ou le diagnostic de la COVID-19 en vertu de la section 564(b)(1) de la loi, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), sauf si l'autorisation est résiliée ou révoquée plus tôt.
À propos de LumiraDx
LumiraDx a été fondée en 2014 par un groupe d'entrepreneurs : Ron Zwanziger, notre président-directeur général, Dave Scott, Ph.D., notre directeur de la technologie, et Jerry McAleer, Ph.D., notre scientifique en chef, qui ont développé et développé avec succès des entreprises de diagnostic au cours des trente dernières années, notamment dans des sociétés telles que Medisense, Inc. Inverness Medical Technology Inc. et Alere Inc. La société a levé environ 600 millions de dollars par le biais de dettes et de capitaux propres auprès d'investisseurs institutionnels et stratégiques, notamment la Fondation Bill & Melinda Gates, Morningside Ventures et U.S. Boston Capital Corporation. Située au Royaume-Uni, avec des activités de R&D et de fabrication à Stirling, en Écosse, et soutenue par ses filiales internationales pour offrir un accès à tous les principaux marchés, LumiraDx compte plus de 600 employés dans le monde entier.
LumiraDx développe, fabrique et commercialise une plateforme de diagnostic innovante au point d'intervention. La plateforme LumiraDx est conçue pour fournir, en quelques minutes et au point d'intervention, des résultats de diagnostic comparables à ceux des laboratoires. Elle est conçue pour être abordable et accessible aux prestataires de soins de santé du monde entier, et pour renforcer les soins de santé de proximité.
De plus amples informations sur LumiraDx et la plateforme LumiraDx sont disponibles à l'adresse lumiradx.com.
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SOURCE LumiraDx
