LumiThera annonce des données intérimaires positives sur les résultats cliniques visuels et ERG de l'étude pilote ELECTROLIGHT chez les patients atteints de DMLA sèche
SEATTLE, 16 février 2021 /PRNewswire/ -- LumiThera Inc, une société de dispositifs médicaux en phase de commercialisation offrant un traitement de photobiomodulation (PBM) pour les lésions et maladies oculaires, a annoncé aujourd'hui les données provisoires de l'étude pilote ELECTROLIGHT chez les patients atteints de DMLA sèche.
Au total, 23 yeux de 15 sujets atteints de DMLA sèche intermédiaire ont été recrutés dans l'étude clinique prospective et traités par PBM en utilisant le système de diffusion de lumière Valeda® (3 fois par semaine pendant 3 semaines). La sécurité et l'amélioration de la vision fonctionnelle ont été testées chez les sujets à l'aide de l'électrorétinogramme (ERG) Diopsys. L'ERG est un test de diagnostic qui mesure l'activité électrique de la rétine de l'œil en réponse à un stimulus lumineux. Tous les sujets ont été testés à intervalles hebdomadaires pour la fonction ERG avant le début de la semaine suivante de traitements PBM. Une analyse intermédiaire a été effectuée à la suite de la visite d'étude du premier mois. L'étude a été menée par Dan Montzka, docteur en médecine et Larry Perich, docteur en ophtalmologie au Perich Eye Center (New Port Richey, Floride).
La SSC de l'électrorétinogramme (ERG) multi-luminance s'est améliorée de 14,4 % par rapport au niveau de référence après l'achèvement du traitement du premier mois, et cette différence a été déterminée comme étant significative (p = 0,001). Une corrélation positive entre l'ERG multi-luminance et l'acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA) a été observée (p < 0,05). Des corrélations positives entre les résultats de l'ERG multi-luminance et de la luminance fixe (R = 0,870) et de l'ERG chromatique (R = 0,676) ont également été observées. Les sujets ont montré une amélioration d'environ 12,6 ± 1,25 lettres de BCVA au mois 1 par rapport à la baseline (BL). La sensibilité au contraste (CS) de Mars a également montré une amélioration de la BL au mois 1 à 40 cm (0,165 log + 0,25), 80 cm (0,134 log + 0,20) et 120 cm (0,22 log + 0,37).
« Valeda a apporté des améliorations statistiquement significatives de la fonction BCVA, CS et ERG multi-luminance par rapport à la référence au mois 1, après 9 traitements de PBM », a déclaré le Dr Dan Montzka. « L'ERG multi-luminance Diopsys est une mesure précoce et sensible de la dysfonction visuelle chez les patients atteints de DMLA sèche. L'étude démontre que le système de diffusion de la lumière Valeda améliore la fonction visuelle. »
La DMLA est la principale cause de perte de vision chez les personnes de 65 ans et plus. Perdre la vision centrale peut rendre plus difficile la vision des visages, la conduite ou la vision de près, comme pour cuisiner et bricoler dans la maison. On estime que la prévalence globale de la DMLA est multipliée par 7 avec l'âge, passant de 4,2 % chez les 45-49 ans à 27,2 % chez les 80-85 ans. Au niveau mondial, on estime que la prévalence augmentera de 20 % entre 2020 (195,6 millions) et 2030 (243,3 millions).
« Ce sont des résultats préliminaires passionnants », a déclaré Larry Perich, docteur en ophtalmologie, professeur, programme d'internat en ophtalmologie du HCA/USF. « Nous continuerons à suivre les résultats de l'ERG pendant 6 mois et à déterminer si les résultats de l'ERG combinés au traitement PBM pourraient identifier les améliorations du patient, suivre les progrès et optimiser le retraitement. »
Le test ERG de Diopsys comme outil de diagnostic pour travailler avec les traitements PBM de LumiThera permet de caractériser les bénéfices précoces pour le patient sur la fonction visuelle », a indiqué Joe Fontanetta, PDG de Diopsys. «Cette étude nous permettra d'examiner l'évolution de l'ERG dans le temps et pourrait nous aider à prendre des décisions de retraitement. »
« LumiThera estime que l'utilisation de l'imagerie et des biomarqueurs est essentielle pour fournir au médecin les outils lui permettant d'optimiser pleinement les traitements PBM », a déclaré Clark E. Tedford, Ph.D., PDG de LumiThera, Inc. « La possibilité de traiter précocement les maladies oculaires chroniques pourrait apporter des avantages en termes de modification de la maladie et nous voulons coupler les traitements PBM Valeda avec des modalités de diagnostic et d'imagerie pour aider les médecins à diagnostiquer, surveiller et traiter les patients de manière précoce et efficace. »
À propos de Diopsys
Diopsys, Inc. est le leader mondial des dispositifs médicaux modernes d'électrophysiologie visuelle qui aident les professionnels de la vue à analyser l'ensemble de la voie optique pour les troubles visuels et neurovisuels. La société fournit à la fois la technologie d'examen visuel par potentiel évoqué visuel (VEP) et électrorétinographie (ERG). C'est cette technologie qui alimente les dispositifs médicaux de Diopsys, Inc. – la série Diopsys® NOVA™, Diopsys® ARGOS™, et Diopsys® RETINA PLUS™ de produits d'examen visuel ERG et VEP et le système d'examen visuel VEP pédiatrique Enfant®.
À propos de LumiThera, Inc.
LumiThera est une entreprise de dispositifs médicaux au stade commercial axée sur le traitement des personnes souffrant de troubles et de maladies oculaires, y compris la forme sèche de la dégénérescence maculaire liée à l'âge, une des principales causes de cécité chez les adultes de plus de 65 ans. La société est un leader dans l'utilisation de PBM pour le traitement des troubles visuels. La société commercialise le système de diffusion de lumière Valeda (Valeda Light Delivery System), qui sera utilisé par les spécialistes des soins oculaires comme traitement médical.
Le Valeda Light Delivery System a reçu l'autorisation d'utiliser la certification CE par un organisme notifié de l'Union européenne, tel qu'exigé pour une utilisation commerciale dans l'UE uniquement. La Food and Drug Administration (FDA) n'a pas approuvé l'utilisation du système Valeda aux États-Unis.
Consultez le site Web de l'entreprise à l'adresse www.lumithera.com.
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