LumiThera, Inc. annonce la finalisation de l'acquisition de Diopsys, Inc.
SEATTLE, 4 mars 2022 /PRNewswire/ -- LumiThera Inc., une société de dispositifs médicaux au stade de commercialisation offrant un traitement par photobiomodulation (PBM) pour les lésions et les maladies oculaires, a annoncé aujourd'hui la finalisation de l'acquisition de Diopsys, Inc.. Il s'agit d'une société pionnière dans les dispositifs médicaux modernes d'électrophysiologie visuelle qui aident les professionnels de la vue à analyser l'ensemble des voies optiques pour les troubles visuels et neuro-visuels. Diopsys est maintenant une filiale en propriété exclusive de LumiThera.
L'acquisition crée une plate-forme de diagnostic et de surveillance complémentaire à la principale plate-forme de traitement de LumiThera : Valeda® Light Delivery System. L'électrorétinographie (ERG) est un test de diagnostic établi qui mesure l'activité électrique de la rétine de l'œil en réponse à un stimulus lumineux. Diopsys dispose d'une force de vente américaine établie qui se combinera avec l'équipe de vente européenne de LumiThera pour couvrir les professionnels de la vue au niveau mondial.
« Nous sommes ravis de la nouvelle entité combinée et le potentiel de prévention de la cécité », a indiqué Joe Fontanetta, président de Diopsys. « La société théranostique fournira les outils dont les professionnels de la vue ont besoin pour diagnostiquer, traiter et surveiller les patients, fournissant une solution pour de multiples maladies oculaires avec des options de traitement limitées. »
L'annonce de LumiThera précède la possible publication de ses données d'essai LIGHTSITE III de 13 mois aux États-Unis chez des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) sèche intermédiaire. L'essai LIGHTSITE III a recruté 100 patients, qui reçoivent des traitements Valeda tous les 4 mois. Un délai d'efficacité de 13 mois pour tous les patients fournira un aperçu précoce prédésigné du critère d'évaluation principal de la vision. En cas de succès, une analyse plus approfondie de l'efficacité peut être menée pour soutenir l'approbation de la FDA. L'essai continuera de suivre les patients pendant 24 mois pour des raisons de sécurité. Si les groupes ne se sont pas séparés à 13 mois, l'essai restera masqué et le critère d'évaluation principal deviendra le point de temps de 21 mois.
« L'essai LIGHTSITE III reflète les essais d'approbation de la FDA pour les médicaments contre la DMLA humide en termes de critères d'évaluation et de durée, en mesurant la progression de la perte de vision chez les patients atteints de DMLA sèche intermédiaire, et comment les traitements Valeda peuvent améliorer la vision et avoir un impact sur la progression de la maladie », a déclaré Clark E. Tedford, Ph.D., président et PDG, LumiThera, Inc. « Nous avons vu des données cliniques positives dans plusieurs essais cliniques avec Valeda l'année dernière. Nous avons également constaté une adoption accrue du traitement non invasif de Valeda pour les patients dans les pays européens et sud-américains approuvés au cours des deux dernières années. Nous sommes ravis d'étendre l'utilisation approuvée aux États-Unis et à d'autres populations mondiales. »
À propos de la DMLA
La DMLA est une des principales causes de perte de vision chez les personnes âgées de plus de 65 ans. La perte de la vision centrale peut rendre plus difficiles l'observation des visages, la conduite automobile ou les travaux de proximité, comme la cuisine ou la réparation des objets de la maison. On estime que la prévalence globale de la DMLA est multipliée par 7 avec l'âge, passant de 4,2 % chez les 45-49 ans à 27,2 % chez les 80-85 ans. Au niveau mondial, on estime que la prévalence augmentera de 20 % entre 2020 (195,6 millions) et 2030 (243,3 millions).
À propos de Diopsys
Diopsys, Inc. est un leader dans le domaine des dispositifs médicaux modernes d'électrophysiologie visuelle qui aident les professionnels de l'ophtalmologie à analyser l'ensemble de la voûte visuelle pour détecter les troubles visuels et neuro-visuels. La société fournit à la fois la technologie d'examen visuel par potentiel visuel évoqué (VEP) et électrorétinographie (ERG). C'est cette technologie qui alimente les dispositifs médicaux de Diopsys, Inc. Diopsys® NOVA™, Diopsys® ARGOS™, et Diopsys® RETINA PLUS™ – la série de produits d'examen visuel ERG et VEP et le système d'examen visuel VEP pédiatrique Enfant®.
À propos de LumiThera
LumiThera est une société de dispositifs médicaux en phase de commercialisation, axée sur le traitement des personnes atteintes de lésions et de maladies oculaires, notamment la dégénérescence maculaire sèche liée à l'âge, l'une des principales causes de cécité chez les adultes de plus de 65 ans. La société est un leader dans l'utilisation de PBM pour le traitement des troubles visuels. La société commercialise le système de diffusion de lumière Valeda (ValedaÒ Light Delivery System), qui sera utilisé par les spécialistes des soins oculaires comme traitement médical.
Le système d'émission de lumière Valeda a été autorisé à utiliser le marquage CE par un organisme notifié de l'Union européenne, comme cela est exigé pour une utilisation commerciale dans l'UE uniquement. L'utilisation du système Valeda n'a pas été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis.
Consultez le site Web de la société à l'adresse www.lumithera.com.
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