LumiThera reçoit une déclaration d'attribution de 2,5 millions USD du National Eye Institute pour soutenir un essai clinique multicentrique américain destiné au traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge

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SEATTLE, 26 février 2019 /PRNewswire/ -- LumiThera Inc., une société de dispositifs médicaux en phase commerciale créant un traitement par photobiomodulation (PBM) pour les troubles et maladies oculaires, a annoncé aujourd'hui être bénéficiaire d'une subvention de phase II de recherche innovante pour petites entreprises (SBIR) du National Institute of Health (NIH) et de la division du National Eye Institute (NEI).

La subvention de phase II soutient un essai clinique multicentrique, prospectif, randomisé et prospectif chez des sujets américains chez lesquels on a diagnostiqué une dégénérescence maculaire liée à l'âge de forme sèche (DMLA de forme sèche). L'essai LIGHTSITE III, qui est soumis à l'approbation de la FDA pour les dispositifs de recherche expérimentaux (IDE), permettra de tester la vision et d'examiner la pathologie de la maladie dans l'œil après des traitements PBM utilisant le système d'émission de lumière Valeda™ de la société. Les sujets seront suivis pendant deux ans. En 2018, LumiThera a obtenu le marquage CE pour commercialiser le système d'émission de lumière Valeda™ en Europe pour le traitement de la DMLA de forme sèche. Une étude parallèle de post-commercialisation (LIGHTSITE II) est en préparation pour l'Europe.

« La DMLA de forme sèche est l'un des plus importants besoins médicaux non satisfaits en médecine et sa prévalence augmente à mesure que nous vivons plus longtemps », a commenté Quan Dong Nguyen, MD, M.Sc. et Diana V. Do, MD, toutes deux professeurs d'ophtalmologie au Byers Eye Institute, faculté de médecine de l'Université de Stanford. « En ophtalmologie, nous n'avons actuellement aucun traitement pouvant être proposé à ces patients. Nous et nos collègues de Stanford, aux États-Unis et dans le monde entier, reconnaissons le potentiel que la PBM pourrait offrir comme traitement précoce de la DMLA de forme sèche et, si c'est le cas, la technologie pourrait apporter des avantages significatifs à des millions de patients dans le monde. »

« Les essais LIGHTSITE II et III s'inscrivent dans les efforts mondiaux de LumiThera pour proposer un traitement contre une maladie oculaire invalidante entraînant une perte de vision centrale », a déclaré David Boyer, MD, Retina-Vitreous Associates Medical Group, Los Angeles, Californie. « Les essais prévus en Europe et aux États-Unis créeraient une nouvelle option de traitement pour les patients atteints de DMLA de forme sèche qui ont actuellement des choix limités. »

« La subvention clinique du NIH représente un financement substantiel de plus de 2,5 millions USD pour le développement d'un traitement PBM pour les patients atteints de DMLA de forme sèche aux États-Unis », a déclaré Clark Tedford, Ph. D., président-directeur général. « Nous sommes ravis que le NIH et le NEI soutiennent partiellement les efforts de développement de LumiThera et la subvention représente une étape importante dans la validation de la technologie PBM et de son potentiel dans le traitement des maladies oculaires chroniques. »

« Nous sommes ravis de participer à l'essai multicentrique américain LIGHTSITE » a commenté Richard Rosen, MD, du New York du New York Eye and Ear Infirmary au Mount Sinai. « Plusieurs grands centres américains participent à cet essai, qui devrait aider à démontrer les avantages cliniques de ce traitement avec des rapports actuels. Cet essai permettra de mesurer divers résultats cliniques et pathologiques et d'établir les avantages à long terme de la PBM pour les patients atteints de DMLA de forme sèche. »

Visiter le site Web de la société : www.lumithera.com.

À propos de LumiThera Inc. 
LumiThera est une société de dispositifs médicaux au stade commercial axée sur le traitement des personnes atteintes de troubles et de maladies oculaires, notamment la dégénérescence maculaire liée à l'âge de forme sèche, l'une des principales causes de cécité chez les adultes âgés de plus de 65 ans. La société est un chef de file dans l'utilisation de la PBM pour le traitement des maladies et troubles oculaires aigus et chroniques. La société développe le système d'émission de lumière Valeda™ qui est utilisé en cabinet comme traitement médical par des spécialistes de la vue.

Le système d'émission de lumière Valeda™ a obtenu l'autorisation d'utiliser le marquage CE auprès d'un organisme notifié de l'UE comme l'exige un usage commercial, au sein de l'Union européenne uniquement. L'utilisation du Valeda™ n'est pas approuvée par la Food & Drug Administration (FDA) aux États-Unis.

2019 LumiThera, Inc., tous droits réservés.

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