Lunit obtém certificado MDSAP e recebe processo regulatório de fast-track em países importantes
- Lunit atende aos requisitos do MDSAP como fabricante global de referência de software de IA médica
- Isenção de auditoria da QMS nos Estados Unidos, Canadá, Japão, Austrália e Brasil
SEUL, Coreia do Sul, 27 de dezembro de 2021 /PRNewswire/ -- A Lunit, empresa líder em software de IA para detecção e tratamento de câncer, anunciou que obteve o certificado MDSAP (Medical Device Single Audit Program).
O MDSAP, operado pelo International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), é um programa global de auditoria que utiliza recursos regulatórios para gerenciar um programa de auditoria única eficiente, eficaz e sustentável.
Um fabricante certificado é autorizado a ter uma auditoria única do sistema de gerenciamento de qualidade, em vez de várias auditorias, em cinco países: Estados Unidos (FDA), Canadá (Health Canada), Japão (MHLW), Austrália (TGA) e Brasil (ANVISA). A certificação é considerada como prova do compromisso de um fabricante de dispositivos médicos com a qualidade do produto e a conformidade regulatória.
Em 2021, a FDA disse que aceitaria os relatórios de auditoria do MDSAP como um "substituto" das inspeções de rotina da agência. Em 2019, o governo canadense fortaleceu os requisitos do mercado para permitir apenas aqueles que adquirissem certificados MDSAP.
De acordo com o Korea Health Industry Development Institute, o tamanho do mercado de dispositivos médicos nos cinco países acima é estimado em USD 223,2 bilhões, o que corresponde a cerca de 55% do mercado global de dispositivos médicos.
"O certificado MDSAP indica o reconhecimento global da excelente gestão da qualidade de nossos produtos", disse Brandon Suh, CEO da Lunit. "Esperamos acelerar a expansão no mercado global com nossas soluções de IA comercializadas atualmente e no pipeline."
O Lunit INSIGHT CXR para imagens de raio-X de tórax e o Lunit INSIGHT MMG para mamografia já são utilizados em 450 instituições médicas em 38 países do mundo.
Recentemente, a Lunit obteve autorização da FDA para o Lunit INSIGHT CXR Triage para rastreamento de doenças de emergência e para o Lunit INSIGHT MMG para detecção de câncer de mama.
A Lunit pretende ampliar sua linha de soluções para incluir a plataforma de biomarcadores de IA Lunit SCOPE e outros softwares de IA, como o Lunit INSIGHT Chest CT e o Lunit INSIGHT DBT para tomografia de mama.
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FONTE Lunit
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