Masimo obtiene la Marca CE para SEDLine

IRVINE, California, August 24, 2011 /PRNewswire/ --

- Masimo obtiene la Marca CE para SEDLine y lanza los controles de la función cerebral basados en EEG en el mercado europeo

- La disponibilidad europea amplía el acceso a la plataforma de función de cuidados críticos del cerebro

Masimo (NASDAQ: MASI) ha anunciado hoy que ha recibido la Marca CE para su control de la función del cerebro SEDLine - ampliando el acceso y disponibilidad de la tecnología de neurocontrol avanzado de SEDLine a hospitales y clínicas de Europa.  El único control de la función del cerebro con cuatro canales EEG separados en un algoritmo simple integrado SEDLine representa un avance crítico para la práctica de la anestesia en Europa - datos más completos para una imagen más completa de la función cerebral y la sedación.    

SEDLine amplía el alcance de los datos en tiempo real y mejora la gestión de un caso anestésico permitiendo más titración individualizada.  Cuatro canales de datos EEG de alta calidad proporcionan información sobre ambos lados del cerebro para facilitar la detección inmediata de la actividad asimétrica y resultados de un algoritmo simple sofisticado para dar información precisa y fiable sobre la respuesta del paciente a la anestesia. SEDLine Patient State Index (PSI™) de Masimo, una medida calculada de la actividad del cerebro que refleja el nivel actual de sedación/anestesia(1) del paciente, ofrece datos adicionales para mejorar el control anestésico y facilitar una rápida valoración.  Con la fiabilidad demostrada en las difíciles condiciones clínicas y de resistencia superior a la cauterización(2), SEDLine ofrece una solución económica para el control de la función cerebral que ayuda a los médicos a conseguir la sedación objetiva en todas las fases de la anestesia - en OR y ICU.

(Foto:  http://photos.prnewswire.com/prnh/20110824/LA55746)

Según Michael Ramsay, M.D., responsable de anestesiología y control del dolor y director general del Research Institute at Baylor University Medical Center de Dallas, Texas, "Para muchos de los transplantes de hígado y los casos de anestesia cardíaca en los que he participado, SEDLine me proporciona acceso en tiempo real a datos de actividad del cerebro más amplios, lo que es especialmente crítico cuando los parámetros hemodinámicos del paciente quirúrgico están cambiando rápidamente. Debido a sus cuatro canales EEG separados únicos de SEDLine en un algoritmo único e integrado - que permiten un mayor control y administración de la sedación - yo creo que también va a complementar el uso de anestesia basada en el control de destino de infusión narcótica, que es una técnica ampliamente utilizada en Europa."

La introducción de los sistemas de control basados en EEG como SEDLine para proporcionar la titración guiada ha demostrado reducir la cantidad de anestesia utilizada y reducir el tiempo de recuperación cuando se utiliza como complemento de la actual práctica clínica habitual.(3-4) De hecho, esos estudios muestran que SEDLine PSI facilitó más titración individualizada de anestesia que condujo a los pacientes a recibir mucho menos anestesia y la recuperación en un promedio del 67% más rápido - permitiendo en última instancia rendimiento más rápido OR a PACU con los pacientes cumpliendo una elegibilidad de descarga de un 19% más rápido que los pacientes no controlados por SEDLine.  

Joe Kiani, fundador y consejero delegado de Masimo, declaró:  "Los riesgos asociados con la expansión del uso de medicamentos de acción rápida como anestésico como Propofol, donde los pacientes entran y salen del estado de sedación muy rápidamente, hace que sea cada vez más importante para los anestesiólogos mantener un control más estricto. SEDLine PSI de Masimo y nuestra popular onda de 4 canales ayuda a los anestesiólogos a mantener a sus pacientes donde ellos quieren que estén - para mejorar el control y la gestión de la sedación de los pacientes anestesiados."

SEDLine se utiliza actualmente en los principales hospitales de EE.UU., incluyendo Baylor Medical Center de Dallas, TX; Massachusetts General Hospital en Boston, MA; Stanford University Medical Center en Palo Alto, CA; New York Columbia Presbyterian Hospital en NYC; Loma Linda University Medical Center en Loma Linda, CA.    

Referencias:

(1)Prichep LS, Gugino LD, John ER, et al. The Patient State Index as an indicator of the level of hypnosis under general anesthesia. Br J Anaesth. 2004,92:393-399. Available online at http://bja.oxfordjournals.org/cgi/content/full/92/3/393.

(2)White PF, Tang J, Ma H, Wender RH, Sloninsky A, Kariger R . Is the Patient State Analyzer with the PSArray2 a cost-effective alternative to the Bispectral Index Monitor during the perioperative period? Anesth Analg. 2004;99:1429-1435.

(3)Drover DR, Lemmens HJ, Pierce ET, et al. Patient State Index: titration of delivery and recovery from propofol, alfentanil, and nitrous oxide anesthesia. Anesthesiology. 2002;97:82-89.

(4)Cassingham SF, Hebert T, Lemaire R, Cook R, McPherson PK. The Physiometrix PSA 4000 decreases propofol usage and hastens discharge in gynecological day surgery procedures. Anesthesiology. 2002;96:A5.

Acerca de Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) es el líder global en innovadoras tecnologías de control no invasivas que mejoran significativamente el cuidado del paciente - ayudando a resolver problemas "irresolubles".  En 1995, la compañía presentó la oximetría de pulso Measure-Through Motion and Low Perfusion, conocida como Masimo SET®, que elimina virtualmente las falsas alarmas y mejora la capacidad de oximetría de pulso para detectar eventos potencialmente mortales. Más de 100 estudios objetivos e independientes demuestran que Masimo SET proporciona las mediciones más fiables de SpO2 y de frecuencia de pulso aún en las condiciones clínicas más exigentes, como el movimiento del paciente y la perfusión periférica baja.  En 2005, Masimo introdujo la tecnología rainbow SET® Pulse CO-Oximetry™, permitiendo el control no invasivo y continuo de los componentes de la sangre que antes requerían procedimientos invasivos, como la hemoglobina total (SpHb®), contenido de oxígeno (SpOC™), carboxihemoglobina (SpCO®), metemoglobina (SpMet®), y Pleth Variability Index (PVI®), además de SpO2, frecuencia del pulso, e índice de perfusión (PI).  En 2008, Masimo introdujo Patient SafetyNet™, un control remoto y sistema de notificación clínica inalámbrico diseñado para ayudar a los hospitales a evitar muertes y lesiones prevenibles asociadas con el fracaso a eventos de rescate.  En 2009, Masimo presentó rainbow Acoustic Monitoring™, el primer control no invasivo y continuo de la tasa de respiración acústica (RRa™).  La plataforma tecnológica rainbow SET de Masimo ofrece un gran avance en la seguridad del paciente, ayudando a los médicos a detectar enfermedades potencialmente mortales y ayudar a guiar las opciones de tratamiento.  En 2010, Masimo adquirió SEDLine®, un pionero en el desarrollo de innovadora tecnología y dispositivos de control de la función cerebral.  Las tecnologías Masimo SET y Masimo rainbow SET pueden ser encontradas en más de 100 controles multiparámetro de pacientes de más de 50 fabricantes de dispositivos médicos del mundo.  Fundada en 1989, Masimo tiene la misión de "Improving Patient Outcome and Reducing Cost of Care ... by Taking Noninvasive Monitoring to New Sites and Applications®." Más información sobre Masimo y sus productos en http://www.masimo.com.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa incluye declaraciones prospectivas definidas en la Sección 27A del Securities Act de 1933 y Sección 21E del Securities Exchange Act de 1934, en relación con la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Esas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales sobre eventos futuros que nos afectan y están sujetos a riesgos e incertidumbres, que son difíciles de predecir y muchos de los cuales están fuera de nuestro control y podrían causar que los resultados reales difieran materialmente y de forma adversa de los expresados en nuestras declaraciones prospectivas como resultado de varios factores de riesgo, incluyendo, pero no limitado a:  riesgos relacionados con nuestra creencia de que SEDLine facilita la titración más individualizada de anestesia que hace que el paciente reciba mucha menos anestesia y se recupere más rápido, riesgos relacionados con nuestros supuestos de la repetibilidad de los resultados clínicos obtenidos y los riesgos relacionados con nuestras suposiciones de que SEDLine facilitará la detección inmediata de actividad asimétrica en todos los pacientes, así como otros factores tratados en la sección de "Factores de Riesgo" de nuestros informes más recientes presentados con la Securities and Exchange Commission ("SEC"), que pueden ser obtenidos de la página web de SEC en http://www.sec.gov. Aunque creemos que las expectativas reflejadas en nuestras declaraciones prospectivas son razonables, no sabemos si nuestras previsiones son correctas. Todas las declaraciones prospectivas incluidas en este comunicado están expresamente calificadas en nuestras declaraciones prospectivas como razonables, se recomienda no depositar una confianza indebida en estas declaraciones prospectivas, que sólo se refieren a la fecha de hoy. No asumimos ninguna obligación de actualizar, corregir o aclarar las declaraciones o los "Factores de Riesgo" contenidos en nuestros informes más recientes presentados ante la SEC, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro modo, excepto que lo exijan las leyes de valores aplicables.

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Masimo, SET, Signal Extraction Technology, Improving Patient Outcome and Reducing Cost of Care ... by Taking Noninvasive Monitoring to New Sites and Applications, rainbow, SpHb, SpOC, SpCO, SpMet, PVI, rainbow Acoustic Monitoring, RRa, Radical-7, Rad-87, Rad-57, Rad-8, Rad-5, Pulse CO-Oximetry, Pulse CO-Oximeter, Adaptive Threshold Alarm, y SEDLine    son marcas comerciales o registradas de Masimo Corporation.