MedAlliance anuncia la finalización con éxito de la inscripción en el ensayo clínico ISABELLA para el tratamiento de fístulas AV disfuncionales en pacientes en hemodiálisis

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NYON, Suiza, 25 de noviembre de 2020 /PRNewswire/ -- MedAlliance ha anunciado la finalización de la inscripción de pacientes en el ensayo clínico ISABELLA con el balón liberador de fármacos (BLF) SELUTION SLR™ para el tratamiento de fístulas AV disfuncionales en pacientes con insuficiencia renal terminal sometidos a hemodiálisis. El SELUTION SLR (Liberación de limus sostenida) es un nuevo balón liberador de sirolimús que ofrece una liberación sostenida controlada del fármaco, similar al stent liberador de fármacos (SLF).

ISABELLA (la intervención con el balón de agente SELUTION SLR para la terapia endovascular con limus latente para fístulas AV disfuncionales) es un ensayo prospectivo de un solo grupo, de varios investigadores, no ciego, que investiga la seguridad y viabilidad del balón liberador de fármacos (BLF) de SELUTION SLR 018 BLF para el tratamiento de fístulas AV disfuncionales en 40 pacientes con hemodiálisis.

La imposibilidad de acceso a la hemodiálisis contribuye a una morbilidad y costos significativos para los pacientes y el sistema de salud en todo el mundo. Continúan empleándose recursos significativos y una proporción sustancial de trabajo de cirujanos vasculares, nefrólogos y radiólogos intervencionistas para mantener la permeabilidad del acceso. Es beneficioso contar con cualquier estrategia que reduzca la imposibilidad de acceso o prolongue la vida útil del acceso. Ha habido un cambio de paradigma en el manejo de la imposibilidad de acceso a la hemodiálisis hacia la reestenosis con el uso del balón liberador de fármacos (BLF), similar a cómo el BLF ha influido en el manejo de la reestenosis intrastent en pacientes con enfermedad arterial coronaria (CAD) y enfermedad arterial periférica (PAD).

El objetivo de este estudio es determinar la seguridad y eficacia del balón liberador de fármacos (BLF) de SELUTION SLR 018 en el tratamiento de fístulas AV disfuncionales en pacientes con insuficiencia renal terminal sometidos a hemodiálisis. El beneficio clínico previsto es mejorar la permeabilidad primaria de la lesión diana y reducir el número de reintervenciones en las fístulas AV estenóticas de pacientes en hemodiálisis y, por lo tanto, la morbilidad en esta frágil población de pacientes en comparación con la angioplastia con balón convencional (CBA). El criterio de valoración de eficacia de interés es la permeabilidad primaria de la lesión diana a los seis meses y el criterio de valoración de seguridad es la ausencia de eventos adversos graves localizados o sistémicos durante 30 días que sugieran razonablemente la participación del circuito de la fístula arteriovenosa (FAV). El estudio ha completado recientemente su reclutamiento de 40 pacientes y los seguirá durante un período de dos años en el Hospital General de Singapur (SGH), que realiza más de 3.000 procedimientos de acceso para salvar vidas al año.

"Estamos muy entusiasmados en SGH y esperamos ansiosos los resultados del ensayo ISABELLA, que será el primer estudio en informar datos sobre la eficacia y la seguridad clínica de la angioplastia con balón liberador de sirolimús (SEB) utilizando el catéter balón liberador de fármacos SELUTION SLR combinado con la preparación de vasos CBA de alta presión, para circuitos de AVF disfuncionales en pacientes asiáticos en hemodiálisis", señaló el investigador principal, el profesor asociado Tjun Tang, consultor sénior de cirugía vascular y endovascular de SGH.

"Los SEB son una evolución natural de la opción del mejor tratamiento estándar actual de la CBA para salvar los circuitos AVF disfuncionales y estenóticos. Los balones recubiertos con fármaco de paclitaxel se han utilizado con éxito limitado y los datos están lejos de ser concluyentes. El balón liberador de fármacos (BLF) de SELUTION SLR  proporciona concentraciones terapéuticas de fármaco dentro de la pared del vaso durante al menos 90 días después de la angioplastia, lo cual es una gran ventaja en comparación con otros balones recubiertos con fármaco para tratar la naturaleza extendida del proceso de los NIH. Nuestro plan es hacer un seguimiento de los pacientes a dos años para definir la efectividad de la terapia estudiada en el mediano plazo".

"Nos complace anunciar que el ensayo ISABELLA ha completado con éxito el reclutamiento de los 40 sujetos previstos", agregó el profesor asociado Chong Tze Tec, jefe y consultor principal del Departamento de Cirugía Vascular de SGH.  Este estudio buscará determinar la seguridad y eficacia del balón liberador de fármacos (BLF) de SELUTION SLR de MedAlliance en el tratamiento de la fístula AV disfuncional debido a la estenosis del conducto en pacientes sometidos a diálisis renal. A la luz de las preocupaciones recientes en cuanto a la seguridad de los productos a base de paclitaxel, este estudio debería brindar información fundamental sobre una solución alternativa de liberación de fármacos.

"Estamos encantados de que este estudio haya completado la inscripción tan rápido, ya que esperamos demostrar un mayor beneficio para los pacientes en hemodiálisis. Esperamos que la tecnología SELUTION SLR permita extender la duración y la calidad de vida de muchos pacientes en diálisis en todo el mundo", señaló el presidente y director ejecutivo Jeffrey B. Jump.

En febrero de 2020, MedAlliance recibió la aprobación del Marcado CE para SELUTION SLR en el tratamiento de enfermedades arteriales periféricas. La empresa recientemente anunció la finalización en Singapur de su primer estudio en humanos para enfermedades debajo de la rodilla (BTK). El estudio SAVE en fístula arteriovenosa (FAV) inscribió a su primer paciente en abril. El estudio STEP del arco plantar comenzará a inscribir pacientes este trimestre. Continuará con un estudio clínico posterior a la comercialización de 500 pacientes. La inscripción para el ensayo IDE ISR de la FDA de EE. UU. comenzó en el verano de 2020.

MedAlliance es la primera empresa de BLF del mundo en recibir el estatus de designación de dispositivo de aprobación acelerada por parte de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para un BLF coronario. SELUTION SLR ahora ha obtenido este estatus para una gama de indicaciones: el tratamiento de fístula AV; la reestenosis intrastent coronaria y las lesiones periféricas debajo de la rodilla.

La tecnología de SELUTION SLR involucra microdepósitos únicos hechos con polímeros biodegradables mezclados con el fármaco antirestenótico sirolimús. Estos microdepósitos permiten la liberación controlada y sostenida del fármaco. La liberación prolongada de sirolimús de los stent ha probado ser muy efectiva tanto en vascularizaciones coronarias como periféricas. La tecnología CAT™ (Cell Adherent Technology) registrada de MedAlliance permite que los microdepósitos recubran los balones y se adhieran al lumen de los vasos cuando se los distribuye por medio de un balón de angioplastia.

Contacto de prensa: 
Richard Kenyon
[email protected]
+44 7831 569940

Acerca de MedAlliance 

Fundada en 2008, MedAlliance es una empresa privada de tecnología médica. Tiene su sede en Suiza, con instalaciones en Irvine, California; Glasgow, Reino Unido; y Singapur. MedAlliance se especializa en el desarrollo de tecnologías innovadoras y la comercialización de productos avanzados combinados de dispositivos y fármacos para el tratamiento de enfermedades arteriales coronarias y periféricas. Para obtener más información, visite: www.medalliance.com

FUENTE MedAlliance